Vorgeladene kombinierte Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung der erwachsenen Bevölkerung in Kasachstan
22. März 2023 aktualisiert von: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Wirksamkeit einer vorgeladenen kombinierten Nikotinersatztherapie bei der Raucherentwöhnung der erwachsenen Bevölkerung in Kasachstan – eine randomisierte kontrollierte Studie
Randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, einfach verblindete Überlegenheitsstudie mit 1:1-Zuteilungsverhältnis Nikotinersatztherapie (NRT)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer vorgeladenen kombinierten Nikotinersatztherapie (NRT) bei der Raucherentwöhnung von Tabakrauchern.
Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Prädiktoren für die Raucherentwöhnung bei den Studienteilnehmern, die Bestimmung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die Raucherentwöhnung & die Ermittlung der Wahrnehmung der Therapietreue bei den Studienteilnehmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Astana, Kasachstan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
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Astana, Kasachstan, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
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Kontakt:
- Chetan Purushothama
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle aktuellen Raucher ab 18 Jahren mit Aufhörmotivation
Ausschlusskriterien:
- Rauchlose Tabakkonsumenten, Raucherhäufigkeit von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten mit einer jüngeren Vorgeschichte von Myokardinfarkt von weniger als 3 Monaten und Benutzer von elektronischen Zigaretten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nikotinersatztherapie (NRT) Preloading
Nikotinpflaster: Preloading für 4 Wochen + 12 Wochen nach dem Aufhören, 21 mg: 4 Wochen vor und nach dem Aufhören, 14 mg: die nächsten 4 Wochen, 7 mg: die letzten 4 Wochen Nikotinkaugummis 4 mg für 12 Wochen nach dem Aufhören ( 12/Tag in Woche 1 (wöchentlich ausschleichende Dosis)1/Tag in Woche 12 2.b. Nikotinersatztherapie für < 20 Zigaretten pro Tag Nikotinpflaster: Preloading für 4 Wochen + 12 Wochen nach dem Aufhören 21 mg: 4 Wochen vor und nach dem Aufhören 14 mg: Die nächsten 4 Wochen 7 mg: Die letzten 4 Wochen Nikotinkaugummis 2 mg für 12 Wochen nach dem Rauchstopp (12/Tag pro Woche 1 (Ausschleichende Dosis) 1/Tag in Woche 12 |
Nikotinpflaster 21 mg, 12 Wochen nach dem Aufhören und Nikotinkaugummis 4 mg für 12 Wochen nach dem Aufhören
Andere Namen:
Kurze Beratung (5 A's & 5 R's) am Tag 0, 1 Monat, 3,6,9 & 12 Monate
Nikotinpflaster: Preloading für 4 Wochen - 21 mg: 4 Wochen vor Beendigungsdatum
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Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie (NRT)
Nikotinpflaster: 12 Wochen nach dem Aufhören 21 mg: 4 Wochen nach dem Aufhören 14 mg: Die nächsten 4 Wochen 7 mg: Die letzten 4 Wochen Nikotin-Kaugummis 4 mg für 12 Wochen nach dem Rauchstopp (12/Tag in Woche 1 (ausschleichende Dosis wöchentlich) 1/Tag in Woche 12 2.b. Nikotinersatztherapie für < 20 Zigaretten pro Tag Nikotinpflaster: 12 Wochen nach dem Aufhören 21 mg: 4 Wochen nach dem Aufhören 14 mg: Die nächsten 4 Wochen 7 mg: Die letzten 4 Wochen Nikotinkaugummis 2 mg für 12 Wochen nach dem Rauchstopp (12/Tag in Woche 1 (ausschleichende Dosis) 1/Tag in Woche 12 |
Nikotinpflaster 21 mg, 12 Wochen nach dem Aufhören und Nikotinkaugummis 4 mg für 12 Wochen nach dem Aufhören
Andere Namen:
Kurze Beratung (5 A's & 5 R's) am Tag 0, 1 Monat, 3,6,9 & 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtetes Rauchen während des Interventionszeitraums: Ja/Nein
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Selbstberichtetes Rauchen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Intervention oder des Nachbeobachtungszeitraums
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Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Speichel-Cotinin-Testergebnisse: Positiv oder Negativ
Zeitfenster: Speichel-Cotinin-Testergebnisse vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach Nachuntersuchungen
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Speichel-Cotinin-Testergebnisse vor, während und nach dem Eingriff
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Speichel-Cotinin-Testergebnisse vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Anzahl von Rauchstoppversuchen
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab Beginn der Intervention.
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Anzahl der Rauchstoppversuche seit der Registrierung
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Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab Beginn der Intervention.
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Selbstberichtete Anzahl gerauchter Zigaretten/Bidis pro Tag
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Anzahl gerauchter Zigaretten/Bidis pro Tag seit Einschreibung
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Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Einhaltung der Intervention in Tagen: Eigene Angaben
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Selbstberichtete Nutzungsdauer der Intervention in Tagen
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Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster des Rauchens
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Die Änderung der Raucherhäufigkeit gegenüber den Ausgangsinformationen (es kann ein übermäßiger Konsum, ein reduzierter Konsum oder ein Rückfall sein)
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Bewertet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11022021CRP1514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der aktuellen Studie sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf angemessene Anfrage per E-Mail vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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