Forhåndslastet kombinasjons nikotinerstatningsterapi for røykeslutt hos voksne i Kasakhstan
22. mars 2023 oppdatert av: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Effektiviteten av forhåndslastet kombinasjon av nikotinerstatningsterapi ved røykeslutt hos voksne i Kasakhstan – en randomisert kontrollert prøvelse
Randomisert, kontrollert, toarmet, enkeltblindet, overlegenhetsforsøk med 1:1 tildelingsforhold Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av forhåndslastet kombinasjon av nikotinerstatningsterapi (NRT) på røykeslutt hos tobakksrøykere.
De sekundære målene er å bestemme prediktorene for røykeslutt blant studiedeltakernes, å bestemme endringen i helserelatert livskvalitet på grunn av røykeslutt og å bestemme oppfatningen av behandlingsoverholdelse blant studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
-
Ta kontakt med:
- Chetan Purushothama
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle nåværende røykere i alderen 18 år og over med motivasjon til å slutte
Ekskluderingskriterier:
- røykfrie tobakksbrukere, røykefrekvens på færre enn 10 sigaretter per dag, gravide kvinner, ammende kvinner, pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt på mindre enn 3 måneder, og brukere av elektroniske sigaretter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi (NRT) Preloading
Nikotinplaster: Forhåndslasting i 4 uker + 12 uker etter sluttdato, 21 mg: 4 uker før og etter sluttdato, 14 mg: Neste 4 uker, 7 mg: Siste 4 uker Nikotintyggegummi 4 mg i 12 uker etter sluttdato ( 12/dag i uke 1 (nedtrappende dose ukentlig) 1/dag i uke 12 2.b. Nikotinerstatningsterapi for < 20 sigaretter per dag Nikotinplaster: Forhåndslasting i 4 uker + 12 uker etter sluttdato 21 mg: 4 uker før og etter sluttdato 14 mg: Neste 4 uker 7 mg: Siste 4 uker Nikotintyggegummi 2 mg i 12 uker etter sluttdato (12/dag i uken 1(avtrappende dose)1/dag i uke 12 |
Nikotinplaster 21 mg, 12 uker etter sluttdato og nikotintyggegummi 4 mg i 12 uker etter sluttdato
Andre navn:
Korte råd (5 A og 5 R) på dag 0, 1 måned, 3,6,9 og 12 måneder
Nikotinplaster: Forhåndslasting i 4 uker - 21 mg: 4 uker før sluttdato
|
|
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Nikotinplaster: 12 uker etter sluttdato 21 mg: 4 uker etter sluttdato 14 mg: Neste 4 uker 7 mg: Siste 4 uker Nikotintyggegummi 4 mg i 12 uker etter sluttdatoen (12/dag i uke 1 (nedskjærende dose ukentlig) 1/dag i uke 12 2.b. Nikotinerstatningsterapi for < 20 sigaretter per dag Nikotinplaster: 12 uker etter sluttdato 21 mg: 4 uker etter sluttdato 14 mg: Neste 4 uker 7 mg: Siste 4 uker Nikotintyggegummi 2 mg i 12 uker etter sluttdatoen (12/dag i uke 1 (avtrappende dose) 1/dag i uke 12 |
Nikotinplaster 21 mg, 12 uker etter sluttdato og nikotintyggegummi 4 mg i 12 uker etter sluttdato
Andre navn:
Korte råd (5 A og 5 R) på dag 0, 1 måned, 3,6,9 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert røyking i intervensjonsperioden: Ja/Nei
Tidsramme: Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
Selvrapportert røyking når som helst under intervensjonen eller oppfølgingsperioden
|
Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
|
Spytt-kotinintestresultater: positive eller negative
Tidsramme: Spytt-kotinintestresultater før intervensjon, etter intervensjon og etter oppfølginger
|
Spytt-kotinintestresultater før, under og etter intervensjonen
|
Spytt-kotinintestresultater før intervensjon, etter intervensjon og etter oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert antall slutteforsøk med tobakk
Tidsramme: Vurdert ved 3, 6 og 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
Antall slutteforsøk med tobakk siden innmelding
|
Vurdert ved 3, 6 og 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
|
Selvrapportert antall røkte sigaretter/bidis per dag
Tidsramme: Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
Antall røkte sigaretter/bidis per dag siden påmelding
|
Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
|
Overholdelse av intervensjon i dager: Selvrapportert
Tidsramme: Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
Selvrapportert varighet av bruk av intervensjonen i dager
|
Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av røyking
Tidsramme: Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
Endringen i røykefrekvens fra grunnlinjeinformasjonen (det kan være overdreven bruk, redusert bruk eller tilbakefall)
|
Vurderes til 12 måneder fra startpunkt for intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11022021CRP1514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel via e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .