Предустановленная комбинированная никотинзаместительная терапия при отказе от курения у взрослого населения Казахстана
22 марта 2023 г. обновлено: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Эффективность предустановленной комбинированной никотинзаместительной терапии при прекращении курения у взрослого населения в Казахстане – рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, простое слепое исследование превосходства с соотношением распределения 1:1 Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность комбинированной никотинзаместительной терапии (НЗТ) при прекращении курения у курильщиков табака.
Второстепенными целями являются определение предикторов отказа от курения среди участников исследования, определение изменения связанного со здоровьем качества жизни в связи с отказом от курения и определение восприятия приверженности лечению среди участников исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
Astana, Казахстан, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
-
Контакт:
- Chetan Purushothama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все нынешние курильщики в возрасте 18 лет и старше с мотивацией бросить курить
Критерий исключения:
- потребители бездымного табака, частота курения менее 10 сигарет в день, беременные женщины, кормящие женщины, пациенты с недавним инфарктом миокарда менее 3 месяцев и потребители электронных сигарет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Никотиновый пластырь: предварительная загрузка в течение 4 недель + 12 недель после прекращения курения, 21 мг: 4 недели до и после прекращения курения, 14 мг: следующие 4 недели, 7 мг: последние 4 недели Жевательные резинки с никотином 4 мг в течение 12 недель после прекращения курения ( 12 раз в день на 1-й неделе (снижение дозы еженедельно) 1 раз в день на 12-й неделе 2.б. Никотиновая заместительная терапия при выкуривании < 20 сигарет в день Никотиновый пластырь: предварительная загрузка в течение 4 недель + 12 недель после даты прекращения курения 21 мг: 4 недели до и после даты прекращения курения 14 мг: следующие 4 недели 7 мг: последние 4 недели Никотиновые жевательные резинки 2 мг в течение 12 недель после отказа от курения (12 дней в неделю). 1 (снижение дозы) 1 раз в день на 12-й неделе |
Никотиновый пластырь 21 мг через 12 недель после отказа от курения и жевательные резинки с никотином 4 мг в течение 12 недель после отказа от курения
Другие имена:
Краткий совет (5 А и 5 П) в день 0, 1 месяц, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Никотиновый пластырь: предварительная загрузка в течение 4 недель — 21 мг: за 4 недели до даты отказа от курения
|
|
Активный компаратор: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Никотиновый пластырь: через 12 недель после прекращения курения 21 мг: через 4 недели после прекращения курения 14 мг: следующие 4 недели 7 мг: последние 4 недели Никотиновые жевательные резинки 4 мг в течение 12 недель после отказа от курения (12 раз в день на 1-й неделе (снижение дозы еженедельно) 1 раз в день на 12-й неделе 2.б. Никотинзаместительная терапия при выкуривании менее 20 сигарет в день Никотиновый пластырь: через 12 недель после прекращения курения 21 мг: через 4 недели после прекращения курения 14 мг: следующие 4 недели 7 мг: последние 4 недели Никотиновые жевательные резинки 2 мг в течение 12 недель после отказа от курения (12 раз в день на 1-й неделе (снижение дозы) 1 раз в день на 12-й неделе |
Никотиновый пластырь 21 мг через 12 недель после отказа от курения и жевательные резинки с никотином 4 мг в течение 12 недель после отказа от курения
Другие имена:
Краткий совет (5 А и 5 П) в день 0, 1 месяц, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка курения в период вмешательства: Да/Нет
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Сообщения о курении в любое время во время вмешательства или периода наблюдения
|
Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Результаты теста на котинин в слюне: положительный или отрицательный
Временное ограничение: Результаты теста на котинин в слюне до вмешательства, после вмешательства и после наблюдения
|
Результаты теста на котинин в слюне до, во время и после вмешательства
|
Результаты теста на котинин в слюне до вмешательства, после вмешательства и после наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка числа попыток отказа от табака
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев с момента начала вмешательства.
|
Количество попыток отказа от табака с момента регистрации
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев с момента начала вмешательства.
|
|
Самооценка количества выкуренных сигарет/биди в день
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Количество выкуренных сигарет/биди в день с момента регистрации
|
Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Приверженность вмешательству в днях: Самооценка
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Самооценка продолжительности использования вмешательства в днях
|
Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец курения
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Изменение частоты курения по сравнению с исходной информацией (это может быть чрезмерное употребление, меньшее употребление или рецидив)
|
Оценено через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11022021CRP1514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные текущего исследования будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотиновый пластырь, никотиновые жевательные резинки
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный