Thérapie de remplacement de la nicotine combinée préchargée pour le sevrage tabagique de la population adulte au Kazakhstan
22 mars 2023 mis à jour par: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine combinée préchargée sur le sevrage tabagique de la population adulte au Kazakhstan - Un essai contrôlé randomisé
Essai de supériorité randomisé, contrôlé, à deux bras, en simple aveugle, avec un ratio d'allocation de 1:1 Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) combinée préchargée sur le sevrage tabagique des fumeurs de tabac.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les prédicteurs de l'arrêt du tabac chez les participants à l'étude, de déterminer le changement de la qualité de vie liée à la santé dû à l'arrêt du tabac et de déterminer la perception de l'observance du traitement chez les participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
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Astana, Kazakhstan, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
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Contact:
- Chetan Purushothama
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les fumeurs actuels âgés de 18 ans et plus avec une motivation pour arrêter
Critère d'exclusion:
- les utilisateurs de tabac sans fumée, la fréquence de tabagisme inférieure à 10 cigarettes par jour, les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde de moins de 3 mois et les utilisateurs de cigarettes électroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Patch à la nicotine : précharge pendant 4 semaines + 12 semaines après la date d'arrêt, 21 mg : 4 semaines avant et après la date d'arrêt, 14 mg : 4 semaines suivantes, 7 mg : 4 dernières semaines Chewing-gums à la nicotine 4 mg pendant 12 semaines après la date d'arrêt ( 12/jour la semaine 1 (dose dégressive hebdomadaire) 1/jour la semaine 12 2.b. Thérapie de remplacement de la nicotine pour < 20 cigarettes par jour Timbre nicotinique : précharge pendant 4 semaines + 12 semaines après la date d'arrêt 21 mg : 4 semaines avant et après la date d'arrêt 14 mg : 4 semaines suivantes 7 mg : 4 dernières semaines Gommes à mâcher à la nicotine 2 mg pendant 12 semaines après la date d'arrêt (12/jour la semaine 1 (dose décroissante) 1/jour la semaine 12 |
Patch à la nicotine 21 mg, 12 semaines après la date d'arrêt et gommes à mâcher à la nicotine 4 mg pendant 12 semaines après la date d'arrêt
Autres noms:
Brefs conseils (5 A et 5 R) au jour 0, 1 mois, 3, 6, 9 et 12 mois
Patch à la nicotine : Préchargement pendant 4 semaines - 21 mg : 4 semaines avant la date d'arrêt
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Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Timbre de nicotine : 12 semaines après la date d'arrêt 21 mg : 4 semaines après la date d'arrêt 14 mg : 4 semaines suivantes 7 mg : 4 dernières semaines Gommes à mâcher à la nicotine 4 mg pendant 12 semaines après la date d'arrêt (12/jour la semaine 1 (dose décroissante hebdomadaire) 1/jour la semaine 12 2.b. Thérapie de remplacement de la nicotine pour < 20 cigarettes par jour Timbre de nicotine : 12 semaines après la date d'arrêt 21 mg : 4 semaines après la date d'arrêt 14 mg : 4 semaines suivantes 7 mg : 4 dernières semaines Gommes à mâcher à la nicotine 2 mg pendant 12 semaines après la date d'arrêt (12/jour la semaine 1 (dose décroissante) 1/jour la semaine 12 |
Patch à la nicotine 21 mg, 12 semaines après la date d'arrêt et gommes à mâcher à la nicotine 4 mg pendant 12 semaines après la date d'arrêt
Autres noms:
Brefs conseils (5 A et 5 R) au jour 0, 1 mois, 3, 6, 9 et 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tabagisme autodéclaré pendant la période d'intervention : Oui/Non
Délai: Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Tabagisme autodéclaré à tout moment pendant l'intervention ou la période de suivi
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Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Résultats du test de cotinine salivaire : positifs ou négatifs
Délai: Résultats du test de cotinine salivaire avant l'intervention, après l'intervention et après les suivis
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Résultats du test de cotinine salivaire avant, pendant et après l'intervention
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Résultats du test de cotinine salivaire avant l'intervention, après l'intervention et après les suivis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre autodéclaré de tentatives d'arrêt du tabac
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Nombre de tentatives d'arrêt du tabac depuis l'inscription
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Évalué à 3, 6 et 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Nombre autodéclaré de cigarettes/bidis fumés par jour
Délai: Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Nombre de cigarettes/bidis fumés par jour depuis l'inscription
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Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Adhésion à l'intervention en jours : autodéclarée
Délai: Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Autodéclaration de la durée d'utilisation de l'intervention en jours
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Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de tabagisme
Délai: Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Le changement dans la fréquence du tabagisme par rapport aux informations de base (il peut s'agir d'une consommation excessive, d'une consommation réduite ou d'une rechute)
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Évalué à 12 mois à partir du point de départ de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11022021CRP1514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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