Combinazione precaricata Terapia sostitutiva della nicotina sulla cessazione del fumo della popolazione adulta in Kazakistan
22 marzo 2023 aggiornato da: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Efficacia della terapia sostitutiva della nicotina con combinazione precaricata sulla cessazione del fumo della popolazione adulta in Kazakistan: uno studio controllato randomizzato
Studio di superiorità randomizzato, controllato, a due bracci, in singolo cieco, con rapporto di allocazione 1:1 Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare l'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con combinazione precaricata sulla cessazione del fumo dei fumatori di tabacco.
Gli obiettivi secondari sono determinare i predittori della cessazione del fumo tra i partecipanti allo studio, determinare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dovuto alla cessazione del fumo e determinare la percezione dell'aderenza al trattamento tra i partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Astana, Kazakistan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
Astana, Kazakistan, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
-
Contatto:
- Chetan Purushothama
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i fumatori attuali di età pari o superiore a 18 anni con una motivazione a smettere
Criteri di esclusione:
- consumatori di tabacco senza fumo, frequenza del fumo inferiore a 10 sigarette al giorno, donne in gravidanza, donne che allattano, pazienti con una storia recente di infarto miocardico inferiore a 3 mesi e consumatori di sigarette elettroniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT) Precaricamento
Cerotto alla nicotina: Precaricamento per 4 settimane + 12 settimane dopo la data di cessazione, 21 mg: 4 settimane prima e dopo la data di cessazione, 14 mg: le prossime 4 settimane, 7 mg: le ultime 4 settimane Gomme da masticare alla nicotina 4 mg per 12 settimane dopo la data di cessazione ( 12/giorno alla settimana 1 (dose ridotta settimanalmente) 1/giorno alla settimana 12 2.b. Terapia sostitutiva della nicotina per < 20 sigarette al giorno Cerotto alla nicotina: precarica per 4 settimane + 12 settimane dopo la data di cessazione 21 mg: 4 settimane prima e dopo la data di cessazione 14 mg: prossime 4 settimane 7 mg: ultime 4 settimane Gomme da masticare alla nicotina 2 mg per 12 settimane dopo la data di cessazione (12/giorno alla settimana 1 (dose decrescente) 1/die alla settimana 12 |
Cerotto alla nicotina 21 mg, 12 settimane dopo la data di cessazione e gomme da masticare alla nicotina 4 mg per 12 settimane dopo la data di cessazione
Altri nomi:
Breve consiglio (5 A e 5 R) al giorno 0, 1 mese, 3,6,9 e 12 mesi
Cerotto alla nicotina: Precaricamento per 4 settimane - 21 mg: 4 settimane prima della data di cessazione
|
|
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Cerotto alla nicotina: 12 settimane dopo la data di cessazione 21 mg: 4 settimane dopo la data di cessazione 14 mg: prossime 4 settimane 7 mg: ultime 4 settimane Gomme da masticare alla nicotina 4 mg per 12 settimane dopo la data di cessazione (12/giorno alla settimana 1 (dose ridotta settimanalmente)1/giorno alla settimana 12 2.b. Terapia sostitutiva della nicotina per < 20 sigarette al giorno Cerotto alla nicotina: 12 settimane dopo la data di cessazione 21 mg: 4 settimane dopo la data di cessazione 14 mg: prossime 4 settimane 7 mg: ultime 4 settimane Gomme da masticare alla nicotina 2 mg per 12 settimane dopo la data di cessazione (12/giorno alla settimana 1 (dose decrescente)1/giorno alla settimana 12 |
Cerotto alla nicotina 21 mg, 12 settimane dopo la data di cessazione e gomme da masticare alla nicotina 4 mg per 12 settimane dopo la data di cessazione
Altri nomi:
Breve consiglio (5 A e 5 R) al giorno 0, 1 mese, 3,6,9 e 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fumo autodichiarato durante il periodo di intervento: Sì/No
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
Fumo autodichiarato in qualsiasi momento durante l'intervento o il periodo di follow-up
|
Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
|
Risultati del test della cotinina salivare: Positivo o Negativo
Lasso di tempo: Risultati del test della cotinina salivare prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo i follow-up
|
Risultati del test della cotinina salivare prima, durante e dopo l'intervento
|
Risultati del test della cotinina salivare prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo i follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero autodichiarato di tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal punto di inizio dell'intervento.
|
Numero di tentativi di smettere di fumare dall'iscrizione
|
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal punto di inizio dell'intervento.
|
|
Numero autodichiarato di sigarette/bidi fumate al giorno
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
Numero di sigarette/bidi fumate al giorno dall'iscrizione
|
Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
|
Aderenza all'intervento in giorni: Auto riferito
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
Durata autodichiarata dell'utilizzo dell'intervento in giorni
|
Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modello di fumo
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
La variazione della frequenza del fumo rispetto alle informazioni di base (può essere un uso eccessivo, un uso ridotto o una ricaduta)
|
Valutato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11022021CRP1514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati del presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta via e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .