Vooraf geladen combinatie-nicotinevervangende therapie bij het stoppen met roken van de volwassen bevolking in Kazachstan
22 maart 2023 bijgewerkt door: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Effectiviteit van vooraf geladen combinatietherapie met nicotinevervanging bij het stoppen met roken van volwassen bevolking in Kazachstan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, enkelblinde, superioriteitsstudie met 1:1 toewijzingsverhouding Nicotinesubstitutietherapie (NRT)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het bepalen van de effectiviteit van voorgeladen combinatie nicotinevervangende therapie (NRT) op het stoppen met roken van tabaksrokers.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de voorspellers van stoppen met roken bij de studiedeelnemers, het bepalen van de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als gevolg van stoppen met roken en het bepalen van de perceptie van therapietrouw bij de studiedeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
Astana, Kazachstan, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
-
Contact:
- Chetan Purushothama
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle huidige rokers van 18 jaar en ouder met een motivatie om te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- rookloze tabaksgebruikers, rookfrequentie van minder dan 10 sigaretten per dag, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct van minder dan 3 maanden en gebruikers van elektronische sigaretten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotinevervangende therapie (NRT) Preloading
Nicotinepleister: preloading gedurende 4 weken + 12 weken na stopdatum, 21 mg: 4 weken voor en na stopdatum, 14 mg: volgende 4 weken, 7 mg: laatste 4 weken Nicotine kauwgom 4 mg gedurende 12 weken na stopdatum ( 12/dag in week 1 (dosering wekelijks)1/dag in week 12 2.b. Nicotinevervangingstherapie voor < 20 sigaretten per dag Nicotinepleister: Preloading gedurende 4 weken + 12 weken na stopdatum 21 mg: 4 weken voor en na stopdatum 14 mg: Volgende 4 weken 7 mg: Laatste 4 weken Nicotine kauwgom 2 mg gedurende 12 weken na stopdatum (12/dag op week 1 (afbouwende dosis) 1/dag in week 12 |
Nicotinepleister 21 mg, 12 weken na stopdatum en nicotinekauwgom 4 mg gedurende 12 weken na stopdatum
Andere namen:
Kort advies (5 A's & 5 R's) op Dag 0, 1 maand, 3,6,9 & 12 maanden
Nicotinepleister: voorladen gedurende 4 weken - 21 mg: 4 weken voor de stopdatum
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinevervangende therapie (NRT)
Nicotinepleister: 12 weken na stopdatum 21 mg: 4 weken na stopdatum 14 mg: Volgende 4 weken 7 mg: Laatste 4 weken Nicotine kauwgom 4 mg gedurende 12 weken na stopdatum (12/dag in week 1 (afbouwende dosis wekelijks)1/dag in week 12 2.b. Nicotinevervangingstherapie voor < 20 sigaretten per dag Nicotinepleister: 12 weken na stopdatum 21 mg: 4 weken na stopdatum 14 mg: Volgende 4 weken 7 mg: Laatste 4 weken Nicotine kauwgom 2 mg gedurende 12 weken na stopdatum (12/dag in week 1 (afbouwende dosis)1/dag in week 12 |
Nicotinepleister 21 mg, 12 weken na stopdatum en nicotinekauwgom 4 mg gedurende 12 weken na stopdatum
Andere namen:
Kort advies (5 A's & 5 R's) op Dag 0, 1 maand, 3,6,9 & 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd roken tijdens interventieperiode : Ja/Nee
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
Zelfgerapporteerd roken op elk moment tijdens de interventie- of follow-upperiode
|
Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
|
Speeksel cotinine testresultaten: positief of negatief
Tijdsspanne: Speeksel cotinine testresultaten voor interventie, na de interventie en na follow-ups
|
Speeksel cotinine testresultaten voor, tijdens en na de ingreep
|
Speeksel cotinine testresultaten voor interventie, na de interventie en na follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd aantal stoppogingen van tabak
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6 & 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
Aantal stoppogingen van tabak sinds inschrijving
|
Beoordeeld op 3, 6 & 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
|
Zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten/bidis per dag
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
Aantal gerookte sigaretten/bidi's per dag sinds inschrijving
|
Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
|
Naleving van de interventie in dagen: Zelf gerapporteerd
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
Zelfgerapporteerde gebruiksduur van de interventie in dagen
|
Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van roken
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
De verandering in rookfrequentie ten opzichte van de basisinformatie (dit kan overmatig gebruik, verminderd gebruik of terugval zijn)
|
Beoordeeld op 12 maanden vanaf het startpunt van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11022021CRP1514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de huidige studie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de overeenkomstige auteur.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op redelijk verzoek via e-mail beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .