Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fabrycznie załadowana skojarzona nikotynowa terapia zastępcza w rzucaniu palenia przez dorosłą populację w Kazachstanie

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Chethan Purushothama, Nazarbayev University

Skuteczność fabrycznie załadowanej kombinowanej nikotynowej terapii zastępczej w rzucaniu palenia w dorosłej populacji w Kazachstanie — randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana, kontrolowana, dwuramienna, pojedynczo zaślepiona próba wyższości ze stosunkiem alokacji 1: 1 nikotynowa terapia zastępcza (NRT)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie skuteczności wstępnie załadowanej złożonej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w rzucaniu palenia przez palaczy tytoniu. Cele drugorzędne to określenie predyktorów zaprzestania palenia wśród uczestników badania, określenie zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w wyniku zaprzestania palenia oraz określenie postrzegania przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Nazarbayev University School of Medicine
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
        • Kontakt:
          • Chetan Purushothama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich obecnych palaczy w wieku 18 lat i starszych z motywacją do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niepalące, palące mniej niż 10 papierosów dziennie, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie trwającym krócej niż 3 miesiące oraz użytkownicy papierosów elektronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) Ładowanie wstępne
  1. Krótka rada (5 A i 5 R) - dzień 0, miesiąc - 1, 3, 6, 9, 12
  2. A. Nikotynowa Terapia Zastępcza > 20 papierosów dziennie

Plaster nikotynowy: ładowanie wstępne przez 4 tygodnie + 12 tygodni po dacie rzucenia palenia, 21 mg: 4 tygodnie przed i po dacie rzucenia palenia, 14 mg: następne 4 tygodnie, 7 mg: ostatnie 4 tygodnie Gumy do żucia z nikotyną 4 mg przez 12 tygodni po dacie rzucenia palenia ( 12/dzień w 1. tygodniu (zmniejszanie dawki co tydzień) 1/dzień w 12. tygodniu

2.b. Nikotynowa terapia zastępcza dla < 20 papierosów dziennie Plaster nikotynowy: wstępne ładowanie przez 4 tygodnie + 12 tygodni po dacie rzucenia palenia 21 mg: 4 tygodnie przed i po dacie rzucenia palenia 14 mg: następne 4 tygodnie 7 mg: ostatnie 4 tygodnie

Gumy do żucia z nikotyną 2 mg przez 12 tygodni po rzuceniu palenia (12/dzień w tygodniu

1 (zwężająca się dawka) 1 dziennie w 12. tygodniu
Lek: Plastry nikotynowe, gumy nikotynowe

Plaster nikotynowy 21 mg, 12 tygodni po dacie rzucenia palenia i nikotynowe gumy do żucia 4 mg przez 12 tygodni po dacie rzucenia palenia

  • 14 mg: następne 4 tygodnie
  • 7 mg: ostatnie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nicotex
Behawioralne: Krótka rada (5 A i 5 R)
Krótka rada (5 A i 5 R) w dniu 0, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Lek: Plaster nikotynowy: wstępne ładowanie przez 4 tygodnie
Plastry nikotynowe: wstępne ładowanie przez 4 tygodnie - 21 mg: 4 tygodnie przed datą rzucenia palenia
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
  1. Krótka rada (5 A i 5 R) - dzień 0, miesiąc - 1, 3, 6, 9, 12
  2. A. Nikotynowa Terapia Zastępcza > 20 papierosów dziennie

Plaster nikotynowy: 12 tygodni po dacie rzucenia palenia 21 mg: 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia 14 mg: następne 4 tygodnie 7 mg: ostatnie 4 tygodnie

Gumy do żucia z nikotyną 4 mg przez 12 tygodni po rzuceniu palenia (12/dzień w 1. tygodniu (zwężająca się dawka co tydzień)1/dzień w 12. tygodniu

2.b. Nikotynowa terapia zastępcza dla < 20 papierosów dziennie

Plaster nikotynowy: 12 tygodni po dacie rzucenia palenia 21 mg: 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia 14 mg: następne 4 tygodnie 7 mg: ostatnie 4 tygodnie

Gumy do żucia z nikotyną 2 mg przez 12 tygodni po rzuceniu palenia (12/dzień w 1. tygodniu (zwężająca się dawka)1/dzień w 12. tygodniu
Lek: Plastry nikotynowe, gumy nikotynowe

Plaster nikotynowy 21 mg, 12 tygodni po dacie rzucenia palenia i nikotynowe gumy do żucia 4 mg przez 12 tygodni po dacie rzucenia palenia

  • 14 mg: następne 4 tygodnie
  • 7 mg: ostatnie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nicotex
Behawioralne: Krótka rada (5 A i 5 R)
Krótka rada (5 A i 5 R) w dniu 0, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie palenie tytoniu w okresie interwencji: Tak/Nie
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Zgłoszone przez siebie palenie w dowolnym momencie podczas interwencji lub okresu obserwacji
Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Wyniki testu na kotyninę w ślinie: dodatnie lub ujemne
Ramy czasowe: Wyniki oznaczenia kotyniny w ślinie przed interwencją, po interwencji i po wizytach kontrolnych
Wyniki testu na obecność kotyniny w ślinie przed, w trakcie i po zabiegu
Wyniki oznaczenia kotyniny w ślinie przed interwencją, po interwencji i po wizytach kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie liczba prób rzucenia palenia tytoniu
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Liczba prób rzucenia palenia od czasu rejestracji
Oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Samodzielna deklarowana liczba wypalanych papierosów/bidi dziennie
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Liczba wypalanych papierosów/bidi dziennie od czasu rejestracji
Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Przestrzeganie interwencji w dniach: Zgłoszono samodzielnie
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Zgłoszony przez siebie czas trwania interwencji w dniach
Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór palenia
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Zmiana częstotliwości palenia w stosunku do informacji wyjściowych (Może to być nadmierne używanie, ograniczone używanie lub nawrót)
Oceniane po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazarbayev University

Współpracownicy

Astana Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11022021CRP1514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj