糖尿病患者における心機能障害の早期評価
2022年8月2日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
これは、糖尿病患者の二次元スペックル追跡心エコー検査によって検出された心機能障害の臨床的特徴と危険因子を調査するための単一施設の前向き観察研究です。
危険因子には、従来の心血管危険因子、骨代謝ホルモン、性ホルモン、副腎および下垂体ホルモン、および新しい血清バイオマーカーが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心血管合併症は、真性糖尿病患者の主な死因です。 ただし、早期の心血管疾患のスクリーニングには、特に心血管症状のない人にとって、いくつかの課題があります。 組織ドップラー イメージングやスペックル トラッキング心エコー検査などの新しいイメージング技術により、無症候性の糖尿病患者における初期の無症状の左心室収縮機能障害をより頻繁に検出できるようになります。 スペックル追跡心エコー検査およびその他の技術に基づいて、この研究では糖尿病患者の心血管機能を評価し、次の目的を達成しました。
A) 初期の心血管機能障害を有する糖尿病患者の臨床的特徴を調査します。 B) 初期の心血管機能障害を有する糖尿病患者における従来の心血管危険因子、骨代謝ホルモン、性ホルモン、副腎および下垂体ホルモンの役割を調査する。 C) 糖尿病患者における早期心血管機能障害の新規バイオマーカーを探索する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalong Zhu, MD,PhD
- 電話番号：61431 86-025-83106666
- メール：zhudalong@nju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ran Meng, MD,PhD
- 電話番号：61431 86-025-83106666
- メール：179622242@qq.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
コンタクト：
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- 電話番号：61431 86-025-83106666
- メール：zhudalong@nju.edu.cn
-
コンタクト：
- Ran Meng, MD.PhD
- 電話番号：61431 86-025-83106666
- メール：179622242@qq.com
-
主任研究者：
- Dalong Zhu, MD.PhD
-
副調査官：
- Ran Meng, MD.PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2 型または 1 型糖尿病で入院中または地域社会から募集された成人である。
すべての患者には、既知の心血管疾患の病歴はありません。
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性。
- -2型または1型糖尿病と診断されている
除外基準:
- 中等度または重度の心臓弁膜症、胸部手術歴または先天性心疾患、心房細動。
- 冠動脈疾患または脳卒中の病歴
- 循環器疾患の典型的な症状（狭心症または制限呼吸困難（>NYHA II））
- LVEF <60％
- 悪性腫瘍、急性感染症、肝機能および腎機能の異常（ALT > 正常上限の3倍またはeGFR < 60 ml/分/1.73） m2)
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
正常心機能群
真性糖尿病で入院した患者または地域から募集された患者は、心エコー検査によって心血管疾患のスクリーニングを受けます。
グローバル縦ひずみ (GLS) は、スペックル トラッキング心エコー検査によって測定されます。
2015 年の米国心エコー学会のガイドラインでは、健康な被験者の GLS の平均が -20% であることが推奨されており、正常な上限は -18% です。
したがって、正常な心機能グループは GLS < -18% として定義されます。
|
心血管危険因子：糖化ヘモグロビン/C-ペプチド/持続的血糖モニタリング/血圧、血中脂質、尿酸、微量アルブミン検査など 内分泌ホルモン：骨代謝、性ホルモン、副腎および下垂体ホルモン、および関連するバイオマーカー
|
|
心機能障害群
真性糖尿病で入院した患者または地域から募集された患者は、心エコー検査によって心血管疾患のスクリーニングを受けます。
グローバル縦ひずみ (GLS) は、スペックル トラッキング心エコー検査によって測定されます。
2015 年の米国心エコー学会のガイドラインでは、健康な被験者の GLS の平均が -20% であることが推奨されており、正常な上限は -18% です。
したがって、心機能障害グループは GLS ≥ -18% として定義されます。
|
心血管危険因子：糖化ヘモグロビン/C-ペプチド/持続的血糖モニタリング/血圧、血中脂質、尿酸、微量アルブミン検査など 内分泌ホルモン：骨代謝、性ホルモン、副腎および下垂体ホルモン、および関連するバイオマーカー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査によって診断された 2 型糖尿病における心機能障害の有病率
時間枠：1日目
|
GLS>-18% の参加者の割合
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートによる参加者の個人情報
時間枠：1日目
|
自己申告情報（喫煙歴）
|
1日目
|
|
身体評価によるBMI
時間枠：1日目
|
Kg/m^2 単位の BMI (体格指数)
|
1日目
|
|
身体評価によるウエスト
時間枠：1日目
|
ウエスト (kg/m^2)
|
1日目
|
|
身体評価による収縮期血圧
時間枠：1日目
|
収縮期血圧 (mmHg)
|
1日目
|
|
身体評価による拡張期血圧
時間枠：1日目
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
1日目
|
|
血液検査による血糖コントロール
時間枠：1日目
|
%でHbA1c
|
1日目
|
|
血液検査による空腹時血糖
時間枠：1日目
|
空腹時血糖（mmol/l）
|
1日目
|
|
血液検査で測定した膵島機能
時間枠：1日目
|
絶食時 C-ペプチド pmol/l
|
1日目
|
|
継続的グルコースモニタリングシステムによって測定された血糖コントロール
時間枠：1日目～14日目
|
範囲内の時間 (%)
|
1日目～14日目
|
|
血液検査による高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：1日目
|
高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/l)
|
1日目
|
|
血液検査による低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：1日目
|
低密度リポタンパク質コレステロール (mmol/l)
|
1日目
|
|
血液検査による総コレステロール
時間枠：1日目
|
総コレステロール (mmol/l)
|
1日目
|
|
血液検査で測定されるトリグリセリド
時間枠：1日目
|
トリグリセリド (mmol/l)
|
1日目
|
|
外来血圧モニタリングにより診断された仮面高血圧
時間枠：13日目～14日目
|
患者の診察室血圧 (BP) レベルが <140/90 mm Hg であるが、外来血圧測定値がパーセントで高血圧の範囲にある臨床状態を持つ参加者の割合
|
13日目～14日目
|
|
血液検査で測る尿酸
時間枠：1日目
|
尿酸（umol/l）
|
1日目
|
|
血液検査で測定した骨代謝ホルモン
時間枠：1日目
|
オステオカルシン (ng/ml)
|
1日目
|
|
血液検査で測定したエストラジオール
時間枠：1日目
|
エストラジオール (pmol/l)
|
1日目
|
|
血液検査で測定されるテストステロン
時間枠：1日目
|
テストステロン（nmol/l）
|
1日目
|
|
血液検査で黄体形成ホルモンを測定
時間枠：1日目
|
黄体形成ホルモン（mIU/ml）
|
1日目
|
|
血液検査で測定される卵胞刺激ホルモン
時間枠：1日目
|
卵胞刺激ホルモン（mIU/ml）
|
1日目
|
|
血液検査で測定されたインスリン様成長因子1
時間枠：1日目
|
インスリン様成長因子 1 (ng/ml)
|
1日目
|
|
血液検査で測定したコルチゾール
時間枠：1日目
|
コルチゾール (nmol/l)
|
1日目
|
|
血液検査で測定した副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：1日目
|
副腎皮質刺激ホルモン（pmol/l）
|
1日目
|
|
血液検査で測定したバイオマーカー
時間枠：1日目
|
脳内ナトリウム利尿ペプチド（pg/ml）
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。