Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena zaburzeń czynności serca u pacjentów z cukrzycą

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie cech klinicznych i czynników ryzyka upośledzenia czynności serca wykrywanego za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii ze śledzeniem plamek u pacjentów z cukrzycą. Czynniki ryzyka obejmują tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, hormony metabolizmu kości, hormony płciowe, hormony nadnerczy i przysadki mózgowej oraz nowe biomarkery surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci pacjentów z cukrzycą. Jednak wczesne badania przesiewowe w kierunku chorób sercowo-naczyniowych wiążą się z kilkoma wyzwaniami, szczególnie w przypadku osób, które nie mają objawów sercowo-naczyniowych. Nowe techniki obrazowania, takie jak obrazowanie Dopplera tkankowego i echokardiografia śledząca plamki, pozwalają na częstsze wykrywanie wczesnej subklinicznej dysfunkcji skurczowej lewej komory u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą. W oparciu o echokardiografię śledzącą plamki i inne techniki, w tym badaniu oceniano czynność układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą, aby osiągnąć następujące cele:

A) Zbadaj charakterystykę kliniczną pacjentów z cukrzycą z wczesnymi zaburzeniami czynności układu krążenia. B) Zbadanie roli tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, hormonów metabolizmu kostnego, hormonów płciowych, hormonów nadnerczy i przysadki mózgowej u chorych na cukrzycę z wczesnymi zaburzeniami czynności układu krążenia. C) Zbadanie nowych biomarkerów wczesnych zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ran Meng, MD,PhD
  • Numer telefonu: 61431 86-025-83106666
  • E-mail: 179622242@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Numer telefonu: 61431 86-025-83106666
          • E-mail: 179622242@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ran Meng, MD.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą osobami dorosłymi przyjmowanymi do szpitala lub rekrutowanymi ze społeczności z cukrzycą typu 2 lub typu 1. Wszyscy pacjenci nie mają historii medycznej znanej choroby sercowo-naczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤80 lat.
  2. Rozpoznana cukrzyca typu 2 lub typu 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca, operacja klatki piersiowej w wywiadzie lub wrodzona wada serca, migotanie przedsionków.
  2. Historia choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu
  3. Typowe objawy chorób sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa lub duszność ograniczająca (>NYHA II))
  4. LVEF <60%
  5. Nowotwór złośliwy, ostra infekcja, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT > 3-krotnie górna granica normy lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Cukrzycowa kwasica ketonowa
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne grupy funkcji serca
Pacjenci przyjmowani do szpitala lub rekrutowani ze społeczności z cukrzycą są badani pod kątem chorób sercowo-naczyniowych za pomocą echokardiografii. Globalne odkształcenie podłużne (GLS) mierzy się za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego z 2015 r. zalecały średnią -20% dla GLS u zdrowych osób, podczas gdy górna granica normy wynosi -18%. Dlatego normalne grupy funkcji serca definiuje się jako GLS < -18%.
Test diagnostyczny: Ocena czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego, hormonów wydzielania wewnętrznego i związanych z nimi biomarkerów
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: hemoglobina glikowana/peptyd C/ciągłe monitorowanie glukozy/ciśnienie krwi, lipidy we krwi, kwas moczowy, badanie mikroalbumin itp. Hormony endokrynowe: metabolizm kości, hormony płciowe, hormony nadnerczy i przysadki mózgowej oraz powiązane biomarkery
Upośledzone grupy funkcji serca
Pacjenci przyjmowani do szpitala lub rekrutowani ze społeczności z cukrzycą są badani pod kątem chorób sercowo-naczyniowych za pomocą echokardiografii. Globalne odkształcenie podłużne (GLS) mierzy się za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego z 2015 r. zalecały średnią -20% dla GLS u zdrowych osób, podczas gdy górna granica normy wynosi -18%. Dlatego grupy z upośledzoną czynnością serca definiuje się jako GLS ≥ -18%.
Test diagnostyczny: Ocena czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego, hormonów wydzielania wewnętrznego i związanych z nimi biomarkerów
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: hemoglobina glikowana/peptyd C/ciągłe monitorowanie glukozy/ciśnienie krwi, lipidy we krwi, kwas moczowy, badanie mikroalbumin itp. Hormony endokrynowe: metabolizm kości, hormony płciowe, hormony nadnerczy i przysadki mózgowej oraz powiązane biomarkery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie upośledzenia funkcji serca w cukrzycy typu 2 rozpoznanej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników z GLS>-18% w procentach
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane osobowe uczestników według kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszone przez siebie informacje (historia palenia)
Dzień 1
BMI na podstawie ocen fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
BMI (wskaźnik masy ciała) w kg/m^2
Dzień 1
Talia według ocen fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Talia w kg/m^2
Dzień 1
Skurczowe ciśnienie krwi na podstawie oceny fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Dzień 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi na podstawie ocen fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Dzień 1
Kontrola glikemii mierzona badaniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
HbA1c w %
Dzień 1
Glukoza na czczo z badania krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Glukoza na czczo w mmol/l
Dzień 1
Funkcja wysepek mierzona badaniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Peptyd C na czczo w pmol/l
Dzień 1
Kontrola glikemii mierzona za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Czas w zakresie w procentach
Dzień 1 - Dzień 14
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości przez badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/l
Dzień 1
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości przez badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w mmol/l
Dzień 1
Cholesterol całkowity w badaniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Cholesterol całkowity w mmol/l
Dzień 1
Trójglicerydy mierzone badaniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Trójglicerydy w mmol/l
Dzień 1
Nadciśnienie maskowane rozpoznane przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 13-Dzień 14
Odsetek uczestników ze stanem klinicznym, w którym poziom ciśnienia krwi (BP) pacjenta w gabinecie wynosi <140/90 mm Hg, ale ambulatoryjne odczyty BP mieszczą się w zakresie nadciśnienia w procentach
Dzień 13-Dzień 14
Kwasy moczowe mierzone badaniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwasy moczowe w umol/l
Dzień 1
Hormony metabolizmu kości mierzone badaniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Osteokalcyna w ng/ml
Dzień 1
Estradiol mierzony w badaniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Estradiol w pmol/l
Dzień 1
Testosteron mierzony badaniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Testosteron w nmol/l
Dzień 1
Hormon luteinizujący mierzony w badaniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Hormon luteinizujący w mIU/ml
Dzień 1
Hormon folikulotropowy mierzony w badaniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Hormon folikulotropowy w mIU/ml
Dzień 1
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 mierzony w badaniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 w ng/ml
Dzień 1
Kortyzol mierzony w badaniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Kortyzol w nmol/l
Dzień 1
Hormon adrenokortykotropowy mierzony w badaniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Hormon adrenokortykotropowy w pmol/l
Dzień 1
Biomarker mierzony badaniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Mózgowy peptyd natriuretyczny w pg/ml
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCM2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj