Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege beoordeling van verminderde hartfunctie bij patiënten met diabetes mellitus

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dit is een single-center, prospectieve, observationele studie om de klinische kenmerken en risicofactoren te onderzoeken van een verminderde hartfunctie die wordt gedetecteerd door tweedimensionale speckle-tracking-echocardiografie bij patiënten met diabetes mellitus. De risicofactoren omvatten traditionele cardiovasculaire risicofactoren, botmetabolismehormonen, geslachtshormonen, bijnier- en hypofysehormonen en nieuwe serumbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire complicaties zijn een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten met diabetes mellitus. Vroegtijdige screening op hart- en vaatziekten brengt echter verschillende uitdagingen met zich mee, vooral voor degenen die geen cardiovasculaire symptomen hebben. Nieuwe beeldvormingstechnieken, zoals tissue Doppler-beeldvorming en speckle-tracking-echocardiografie, maken de frequentere detectie van vroege subklinische linkerventrikelsystolische disfunctie mogelijk bij asymptomatische patiënten met diabetes. Op basis van speckle-tracking-echocardiografie en andere technieken evalueerde deze studie de cardiovasculaire functie bij diabetici om de volgende doelstellingen te bereiken:

A) Onderzoek naar de klinische kenmerken van diabetespatiënten met vroege cardiovasculaire functiestoornissen. B) Onderzoek naar de rol van traditionele cardiovasculaire risicofactoren, botmetabolismehormonen, geslachtshormonen, bijnier- en hypofysehormonen bij diabetespatiënten met vroege cardiovasculaire functiestoornissen. C) Ontdek nieuwe biomarkers van vroege cardiovasculaire disfunctie bij diabetespatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ran Meng, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 61431 86-025-83106666
  • E-mail: 179622242@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Telefoonnummer: 61431 86-025-83106666
          • E-mail: 179622242@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ran Meng, MD.PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen volwassenen zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen of uit de gemeenschap zijn geworven met type 2- of type 1-diabetes. Alle patiënten hebben geen medische voorgeschiedenis van bekende cardiovasculaire aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥18 en ≤80 jaar.
  2. Diagnose van diabetes type 2 of type 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige of ernstige hartklepaandoening, geschiedenis van thoracale chirurgie of aangeboren hartaandoening, boezemfibrilleren.
  2. Geschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte
  3. Typische symptomen van hart- en vaatziekten (angina pectoris of beperkende dyspnoe (>NYHA II))
  4. LVEF <60%
  5. Kwaadaardige tumor, acute infectie, abnormale lever- en nierfunctie (ALT > normale bovengrens 3 keer of eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  6. Diabetische ketoacidose
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale hartfunctiegroepen
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen of uit de gemeenschap worden geworven met diabetes mellitus, worden door middel van echocardiografie gescreend op hart- en vaatziekten. Globale longitudinale rek (GLS) wordt gemeten door speckle-tracking-echocardiografie. De richtlijnen van de American Society of Echocardiography uit 2015 adviseerden een gemiddelde van -20% voor GLS bij gezonde proefpersonen, terwijl de bovengrens van de normaalwaarde -18% is. Daarom worden de normale hartfunctiegroepen gedefinieerd als GLS < -18%.
Diagnostische toets: Beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren, endocriene hormonen en gerelateerde biomarkers
Cardiovasculaire risicofactoren: geglyceerd hemoglobine/C-peptide/continue glucosemonitoring/bloeddruk, bloedlipiden, urinezuur, microalbuminetest, enz. Endocriene hormonen: botmetabolisme, geslachtshormonen, bijnier- en hypofysehormonen en gerelateerde biomarkers
Verminderde hartfunctiegroepen
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen of uit de gemeenschap worden geworven met diabetes mellitus, worden door middel van echocardiografie gescreend op hart- en vaatziekten. Globale longitudinale rek (GLS) wordt gemeten door speckle-tracking-echocardiografie. De richtlijnen van de American Society of Echocardiography uit 2015 adviseerden een gemiddelde van -20% voor GLS bij gezonde proefpersonen, terwijl de bovengrens van de normaalwaarde -18% is. Daarom worden de groepen met verminderde hartfunctie gedefinieerd als GLS ≥ -18%.
Diagnostische toets: Beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren, endocriene hormonen en gerelateerde biomarkers
Cardiovasculaire risicofactoren: geglyceerd hemoglobine/C-peptide/continue glucosemonitoring/bloeddruk, bloedlipiden, urinezuur, microalbuminetest, enz. Endocriene hormonen: botmetabolisme, geslachtshormonen, bijnier- en hypofysehormonen en gerelateerde biomarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verminderde hartfunctie bij diabetes type 2 gediagnosticeerd door echocardiografie
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage deelnemers met GLS>-18% in procenten
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke gegevens van de deelnemers per vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfgerapporteerde informatie (geschiedenis van roken)
Dag 1
BMI door fysieke beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1
BMI (body mass index) in kg/m^2
Dag 1
Taille door fysieke beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Taille in kg/m^2
Dag 1
Systolische bloeddruk door fysieke beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Systolische bloeddruk in mmHg
Dag 1
Diastolische bloeddruk door fysieke beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Diastolische bloeddruk in mmHg
Dag 1
Glykemische controle gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: Dag 1
HbA1c in %
Dag 1
Nuchtere glucose door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Nuchtere glucose in mmol/l
Dag 1
Eilandfunctie gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Nuchter C-peptide in pmol/l
Dag 1
Glykemische controle gemeten door Continuous Glucose Monitoring System
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
Tijd in bereik in procenten
Dag 1 - Dag 14
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid door bloedtest
Tijdsspanne: Dag 1
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/l
Dag 1
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/l
Dag 1
Totaal cholesterol door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal cholesterol in mmol/l
Dag 1
Triglyceriden gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Triglyceriden in mmol/l
Dag 1
Gemaskeerde hypertensie gediagnosticeerd door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Dag 13-Dag 14
Percentage deelnemers met een klinische aandoening waarbij de bloeddruk (BP) van een patiënt op kantoor <140/90 mm Hg is, maar ambulante bloeddrukmetingen in procenten in het hypertensieve bereik liggen
Dag 13-Dag 14
Urinezuur gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Urinezuren in umol/l
Dag 1
Botmetabolismehormonen gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Osteocalcine in ng/ml
Dag 1
Estradiol gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Estradiol in pmol/l
Dag 1
Testosteron gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Testosteron in nmol/l
Dag 1
Luteïniserend hormoon gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Luteïniserend hormoon in mIE/ml
Dag 1
Follikelstimulerend hormoon gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Follikelstimulerend hormoon in mIE/ml
Dag 1
Insulineachtige groeifactor 1 gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: Dag 1
Insulineachtige groeifactor 1 in ng/ml
Dag 1
Cortisol gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Cortisol in nmol/l
Dag 1
Adrenocorticotroop hormoon gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Adrenocorticotroop hormoon in pmol/l
Dag 1
Biomarker gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Brain natriuretisch peptide in pg/ml
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCM2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren