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Frühe Beurteilung der eingeschränkten Herzfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus

2. August 2022 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Merkmale und Risikofaktoren einer beeinträchtigten Herzfunktion, die durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie bei Patienten mit Diabetes mellitus festgestellt wird. Zu den Risikofaktoren gehören traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren, Knochenstoffwechselhormone, Sexualhormone, Nebennieren- und Hypophysenhormone und neuartige Serumbiomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Komplikationen sind eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die Früherkennung kardiovaskulärer Erkrankungen stellt jedoch einige Herausforderungen dar, insbesondere für diejenigen, die keine kardiovaskulären Symptome haben. Neuartige bildgebende Verfahren wie die Gewebe-Doppler-Bildgebung und die Speckle-Tracking-Echokardiographie ermöglichen die häufigere Erkennung einer frühen subklinischen linksventrikulären systolischen Dysfunktion bei asymptomatischen Patienten mit Diabetes. Basierend auf der Speckle-Tracking-Echokardiographie und anderen Techniken bewertete diese Studie die kardiovaskuläre Funktion bei Diabetikern, um die folgenden Ziele zu erreichen:

A) Untersuchen Sie die klinischen Merkmale von Diabetikern mit früher Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion. B) Untersuchung der Rolle traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren, Knochenstoffwechselhormone, Sexualhormone, Nebennieren- und Hypophysenhormone bei Diabetikern mit früher Beeinträchtigung der kardiovaskulären Funktion. C) Erforschung neuer Biomarker für frühe kardiovaskuläre Dysfunktion bei Diabetikern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ran Meng, MD,PhD
  • Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
  • E-Mail: 179622242@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
          • E-Mail: 179622242@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Unterermittler:
          • Ran Meng, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene, die mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert oder aus der Gemeinde rekrutiert werden. Alle Patienten haben keine bekannte kardiovaskuläre Erkrankung in der Krankengeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18 und ≤80 Jahren.
  2. Diagnostizierter Typ-2- oder Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, Thoraxoperation in der Vorgeschichte oder angeborene Herzerkrankung, Vorhofflimmern.
  2. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls
  3. Typische Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Angina pectoris oder einschränkende Dyspnoe (>NYHA II))
  4. LVEF <60％
  5. Bösartiger Tumor, akute Infektion, abnorme Leber- und Nierenfunktion (ALT > 3-faches oberes Normallimit oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Diabetische Ketoazidose
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Herzfunktionsgruppen
Patienten, die mit Diabetes mellitus ins Krankenhaus eingeliefert oder aus der Gemeinde rekrutiert werden, werden echokardiographisch auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht. Die globale Längsdehnung (GLS) wird durch Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessen. Die Leitlinien der American Society of Echocardiography von 2015 empfahlen einen Mittelwert von -20 % für GLS bei gesunden Probanden, während die obere Normalgrenze bei -18 % liegt. Daher werden die normalen Herzfunktionsgruppen als GLS < -18 % definiert.
Diagnosetest: Bewertung des kardiovaskulären Risikofaktors, endokriner Hormone und verwandter Biomarker
Kardiovaskuläre Risikofaktoren: glykiertes Hämoglobin/C-Peptid/kontinuierliche Glukoseüberwachung/Blutdruck, Blutfette, Harnsäure, Mikroalbumintest usw. Endokrinhormone: Knochenstoffwechsel, Sexualhormone, Nebennieren- und Hypophysenhormone und verwandte Biomarker
Gruppen mit eingeschränkter Herzfunktion
Patienten, die mit Diabetes mellitus ins Krankenhaus eingeliefert oder aus der Gemeinde rekrutiert werden, werden echokardiographisch auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht. Die globale Längsdehnung (GLS) wird durch Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessen. Die Leitlinien der American Society of Echocardiography von 2015 empfahlen einen Mittelwert von -20 % für GLS bei gesunden Probanden, während die obere Normalgrenze bei -18 % liegt. Daher werden die Gruppen mit eingeschränkter Herzfunktion als GLS ≥ -18 % definiert.
Diagnosetest: Bewertung des kardiovaskulären Risikofaktors, endokriner Hormone und verwandter Biomarker
Kardiovaskuläre Risikofaktoren: glykiertes Hämoglobin/C-Peptid/kontinuierliche Glukoseüberwachung/Blutdruck, Blutfette, Harnsäure, Mikroalbumintest usw. Endokrinhormone: Knochenstoffwechsel, Sexualhormone, Nebennieren- und Hypophysenhormone und verwandte Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer eingeschränkten Herzfunktion bei echokardiographisch diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Tag 1
Anteil Teilnehmer mit GLS >-18 % in Prozent
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personenbezogene Daten der Teilnehmer per Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Selbstauskunft (Rauchergeschichte)
Tag 1
BMI durch körperliche Beurteilungen
Zeitfenster: Tag 1
BMI (Body-Mass-Index) in kg/m^2
Tag 1
Taille durch körperliche Beurteilungen
Zeitfenster: Tag 1
Bundweite in kg/m^2
Tag 1
Systolischer Blutdruck durch körperliche Beurteilungen
Zeitfenster: Tag 1
Systolischer Blutdruck in mmHg
Tag 1
Diastolischer Blutdruck durch körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Tag 1
Glykämische Kontrolle gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
HbA1c in %
Tag 1
Nüchternglukose durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Nüchternglukose in mmol/l
Tag 1
Inselfunktion gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Nüchternes C-Peptid in pmol/l
Tag 1
Glykämische Kontrolle gemessen durch kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
Zeit im Bereich in Prozent
Tag 1 - Tag 14
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte in mmol/l
Tag 1
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte in mmol/l
Tag 1
Gesamtcholesterin durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtcholesterin in mmol/l
Tag 1
Triglyceride gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Triglyceride in mmol/l
Tag 1
Maskierter Bluthochdruck, diagnostiziert durch ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: Tag 13-Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit einem klinischen Zustand, bei dem der Blutdruck (BP) eines Patienten in der Praxis < 140/90 mm Hg beträgt, die ambulanten Blutdruckwerte jedoch im hypertensiven Bereich liegen, in Prozent
Tag 13-Tag 14
Harnsäure gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Harnsäuren in umol/l
Tag 1
Knochenstoffwechselhormone gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Osteocalcin in ng/ml
Tag 1
Östradiol gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Östradiol in pmol/l
Tag 1
Testosteron gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Testosteron in nmol/l
Tag 1
Luteinisierendes Hormon, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Luteinisierendes Hormon in mIU/ml
Tag 1
Follikelstimulierendes Hormon, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Follikel-stimulierendes Hormon in mIU/ml
Tag 1
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 in ng/ml
Tag 1
Cortisol gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Cortisol in nmol/l
Tag 1
Adrenocorticotropes Hormon, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Adrenocorticotropes Hormon in pmol/l
Tag 1
Biomarker gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1
Natriuretisches Peptid des Gehirns in pg/ml
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCM2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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