Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vurdering af nedsat hjertefunktion hos patienter med diabetes mellitus

2. august 2022 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationelt studie for at udforske de kliniske træk og risikofaktorer for nedsat hjertefunktion påvist ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi hos patienter med diabetes mellitus. Risikofaktorerne omfatter traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, knoglemetabolismehormoner, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner og nye serumbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære komplikationer er en førende dødsårsag hos patienter med diabetes mellitus. Tidlig screening af hjertekarsygdomme byder dog på adskillige udfordringer, især for dem, der ikke har nogen kardiovaskulære symptomer. Nye billeddannelsesteknikker, såsom vævs-doppler-billeddannelse og speckle tracking ekkokardiografi, giver mulighed for hyppigere påvisning af tidlig subklinisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion hos asymptomatiske patienter med diabetes. Baseret på speckle tracking ekkokardiografi og andre teknikker, evaluerede denne undersøgelse kardiovaskulær funktion hos diabetikere for at nå følgende mål:

A) Undersøg de kliniske karakteristika for diabetespatienter med tidlig kardiovaskulær funktionsnedsættelse. B) Undersøg rollen af ​​traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, knoglestofskiftehormoner, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner hos diabetespatienter med tidlig kardiovaskulær funktionsnedsættelse. C) Udforsk nye biomarkører for tidlig kardiovaskulær dysfunktion hos diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ran Meng, MD,PhD
  • Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
  • E-mail: 179622242@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
          • E-mail: 179622242@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Underforsker:
          • Ran Meng, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil være voksne indlagt på hospitalet eller rekrutteret fra samfundet med type 2 eller type 1 diabetes. Alle patienter har ingen sygehistorie med kendt kardiovaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og ≤80 år.
  2. Diagnosticeret type 2 eller type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær hjerteklapsygdom, historie med thoraxkirurgi eller medfødt hjertesygdom, atrieflimren.
  2. Anamnese med koronar hjertesygdom eller slagtilfælde
  3. Typiske symptomer på kardiovaskulær sygdom (angina pectoris eller begrænsende dyspnø (>NYHA II))
  4. LVEF <60％
  5. Ondartet tumor, akut infektion, unormal lever- og nyrefunktion (ALT > normal øvre grænse 3 gange eller eGFR < 60 ml/min/1,73) m2)
  6. Diabetisk ketoacidose
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale hjertefunktionsgrupper
Patienter indlagt på hospitalet eller rekrutteret fra samfundet med diabetes mellitus screenes for hjerte-kar-sygdomme ved ekkokardiografi. Global longitudinal strain (GLS) måles ved speckle tracking ekkokardiografi. 2015 American Society of Echocardiography-retningslinjer anbefalede et gennemsnit på -20% for GLS hos raske forsøgspersoner, mens den øvre normalgrænse er -18%. Derfor er de normale hjertefunktionsgrupper defineret som GLS < -18 %.
Diagnostisk test: Vurdering af kardiovaskulær risikofaktor, endokrine hormoner og relateret biomarkør
Kardiovaskulære risikofaktorer: glykeret hæmoglobin/C-peptid/kontinuerlig glukoseovervågning/blodtryk, blodlipider, urinsyre, mikroalbumintest osv. Endokrine hormoner: knoglemetabolisme, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner og relaterede biomarkører
Grupper med nedsat hjertefunktion
Patienter indlagt på hospitalet eller rekrutteret fra samfundet med diabetes mellitus screenes for hjerte-kar-sygdomme ved ekkokardiografi. Global longitudinal strain (GLS) måles ved speckle tracking ekkokardiografi. 2015 American Society of Echocardiography-retningslinjer anbefalede et gennemsnit på -20% for GLS hos raske forsøgspersoner, mens den øvre normalgrænse er -18%. Derfor er de nedsatte hjertefunktionsgrupper defineret som GLS ≥ -18 %.
Diagnostisk test: Vurdering af kardiovaskulær risikofaktor, endokrine hormoner og relateret biomarkør
Kardiovaskulære risikofaktorer: glykeret hæmoglobin/C-peptid/kontinuerlig glukoseovervågning/blodtryk, blodlipider, urinsyre, mikroalbumintest osv. Endokrine hormoner: knoglemetabolisme, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner og relaterede biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat hjertefunktion ved type 2-diabetes diagnosticeret ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1
Andel af deltagere med GLS>-18% i procent
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres personlige oplysninger ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Selvrapporteret information (rygehistorie)
Dag 1
BMI ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
BMI (body mass index) i kg/m^2
Dag 1
Talje ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
Talje i kg/m^2
Dag 1
Systolisk blodtryk ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
Systolisk blodtryk i mmHg
Dag 1
Diastolisk blodtryk ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk blodtryk i mmHg
Dag 1
Glykæmisk kontrol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
HbA1c i %
Dag 1
Fastende glukose ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Fastende glukose i mmol/l
Dag 1
Ø-funktion målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Fastende C-peptid i pmol/l
Dag 1
Glykæmisk kontrol målt med Continuous Glucose Monitoring System
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Tid inden for rækkevidde i procent
Dag 1 - Dag 14
Højdensitet lipoprotein kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
High density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Dag 1
Low density lipoprotein kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Low density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Dag 1
Total kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Total kolesterol i mmol/l
Dag 1
Triglycerider målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Triglycerider i mmol/l
Dag 1
Maskeret hypertension diagnosticeret ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Dag 13-dag 14
Andel af deltagere med en klinisk tilstand, hvor en patients kontorblodtryk (BP) niveau er <140/90 mm Hg, men ambulante BP-aflæsninger er i det hypertensive område i procent
Dag 13-dag 14
Urinsyrer målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Urinsyrer i umol/l
Dag 1
Knoglestofskiftehormoner målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Osteocalcin i ng/ml
Dag 1
Østradiol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Østradiol i pmol/l
Dag 1
Testosteron målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Testosteron i nmol/l
Dag 1
Luteiniserende hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Luteiniserende hormon i mIU/ml
Dag 1
Follikelstimulerende hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Follikelstimulerende hormon i mIU/ml
Dag 1
Insulinlignende vækstfaktor 1 målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Insulinlignende vækstfaktor 1 i ng/ml
Dag 1
Kortisol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Kortisol i nmol/l
Dag 1
Adrenokortikotropisk hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Adrenokortikotropt-hormon i pmol/l
Dag 1
Biomarkør målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Hjerne natriuretisk peptid i pg/ml
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCM2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner