Evaluación temprana de la función cardíaca alterada en pacientes con diabetes mellitus
2 de agosto de 2022 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para explorar las características clínicas y los factores de riesgo del deterioro de la función cardíaca detectado por ecocardiografía bidimensional de seguimiento de manchas en pacientes con diabetes mellitus.
Los factores de riesgo incluyen factores de riesgo cardiovascular tradicionales, hormonas del metabolismo óseo, hormonas sexuales, hormonas suprarrenales y pituitarias, y nuevos biomarcadores séricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las complicaciones cardiovasculares son una de las principales causas de muerte en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, la detección temprana de enfermedades cardiovasculares presenta varios desafíos, particularmente para aquellos que no tienen síntomas cardiovasculares. Las nuevas técnicas de imagen, como la imagen Doppler tisular y la ecocardiografía de seguimiento de manchas, permiten la detección más frecuente de la disfunción sistólica ventricular izquierda subclínica temprana en pacientes asintomáticos con diabetes. Basado en la ecocardiografía de seguimiento de manchas y otras técnicas, este estudio evaluó la función cardiovascular en sujetos diabéticos para lograr los siguientes objetivos:
A) Investigar las características clínicas de los pacientes diabéticos con deterioro temprano de la función cardiovascular. B) Investigar el papel de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, hormonas del metabolismo óseo, hormonas sexuales, hormonas suprarrenales y pituitarias en pacientes diabéticos con deterioro temprano de la función cardiovascular. C) Explorar nuevos biomarcadores de disfunción cardiovascular temprana en pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dalong Zhu, MD,PhD
- Número de teléfono: 61431 86-025-83106666
- Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ran Meng, MD,PhD
- Número de teléfono: 61431 86-025-83106666
- Correo electrónico: 179622242@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Número de teléfono: 61431 86-025-83106666
- Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contacto:
- Ran Meng, MD.PhD
- Número de teléfono: 61431 86-025-83106666
- Correo electrónico: 179622242@qq.com
-
Investigador principal:
- Dalong Zhu, MD.PhD
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Sub-Investigador:
- Ran Meng, MD.PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán adultos ingresados en el hospital o reclutados de la comunidad con diabetes tipo 2 o tipo 1.
Todos los pacientes no tienen antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, de ≥18 y ≤80 años.
- Diabetes tipo 2 o tipo 1 diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Valvulopatía cardíaca moderada o grave, antecedentes de cirugía torácica o cardiopatía congénita, fibrilación auricular.
- Antecedentes de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular
- Síntomas típicos de enfermedad cardiovascular（angina de pecho o disnea limitante (>NYHA II)）
- FEVI <60％
- Tumor maligno, infección aguda, función hepática y renal anormal (ALT > límite superior normal 3 veces o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Cetoacidosis diabética
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupos de función cardíaca normal
Los pacientes ingresados en el hospital o reclutados de la comunidad con diabetes mellitus son examinados para detectar enfermedades cardiovasculares mediante ecocardiografía.
La tensión longitudinal global (GLS) se mide mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía de 2015 recomendaron una media de -20 % para GLS en sujetos sanos, mientras que el límite superior normal es de -18 %.
Por lo tanto, los grupos de función cardíaca normal se definen como GLS < -18%.
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Factores de riesgo cardiovascular: hemoglobina glicosilada/péptido C/control continuo de glucosa/presión arterial, lípidos en sangre, ácido úrico, prueba de microalbúmina, etc. Hormonas endocrinas: metabolismo óseo, hormonas sexuales, hormonas suprarrenales y pituitarias, y biomarcadores relacionados
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Grupos de función cardíaca deteriorada
Los pacientes ingresados en el hospital o reclutados de la comunidad con diabetes mellitus son examinados para detectar enfermedades cardiovasculares mediante ecocardiografía.
La tensión longitudinal global (GLS) se mide mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía de 2015 recomendaron una media de -20 % para GLS en sujetos sanos, mientras que el límite superior normal es de -18 %.
Por lo tanto, los grupos de función cardíaca deteriorada se definen como GLS ≥ -18%.
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Factores de riesgo cardiovascular: hemoglobina glicosilada/péptido C/control continuo de glucosa/presión arterial, lípidos en sangre, ácido úrico, prueba de microalbúmina, etc. Hormonas endocrinas: metabolismo óseo, hormonas sexuales, hormonas suprarrenales y pituitarias, y biomarcadores relacionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de deterioro de la función cardiaca en diabetes tipo 2 diagnosticada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de participantes con GLS>-18% en porcentaje
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos personales de los participantes por cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1
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Información autoinformada (antecedentes de tabaquismo)
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Día 1
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IMC por evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: Día 1
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IMC (índice de masa corporal) en kg/m^2
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Día 1
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Cintura por evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Cintura en kg/m^2
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Día 1
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Presión arterial sistólica por evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Presión arterial sistólica en mmHg
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Día 1
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Presión arterial diastólica por evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Presión arterial diastólica en mmHg
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Día 1
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Control glucémico medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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HbA1c en %
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Día 1
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Glucosa en ayunas por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Glucosa en ayunas en mmol/l
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Día 1
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Función de los islotes medida por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Péptido C en ayunas en pmol/l
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Día 1
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Control glucémico medido por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Tiempo en rango en porcentaje
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Día 1 - Día 14
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/l
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Día 1
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/l
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Día 1
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Colesterol total por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Colesterol total en mmol/l
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Día 1
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Triglicéridos medidos por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Día 1
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Triglicéridos en mmol/l
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Día 1
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Hipertensión enmascarada diagnosticada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 13-Día 14
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Proporción de participantes con una condición clínica en la que el nivel de presión arterial (PA) en el consultorio del paciente es <140/90 mm Hg pero las lecturas de PA ambulatoria están en el rango hipertensivo en porcentaje
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Día 13-Día 14
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Ácidos úricos medidos por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Día 1
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Ácidos úricos en umol/l
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Día 1
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Hormonas del metabolismo óseo medidas por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Osteocalcina en ng/ml
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Día 1
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Estradiol medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Estradiol en pmol/l
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Día 1
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Testosterona medida por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Testosterona en nmol/l
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Día 1
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Hormona luteinizante medida por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Hormona luteinizante en mIU/ml
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Día 1
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Hormona foliculoestimulante medida mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Hormona estimulante del folículo en mIU/ml
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Día 1
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 en ng/ml
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Día 1
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Cortisol medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Cortisol en nmol/l
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Día 1
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Hormona adrenocorticotrópica medida mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Hormona adrenocorticotrópica en pmol/l
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Día 1
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Biomarcador medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Péptido natriurético cerebral en pg/ml
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- DCM2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .