Tidlig vurdering av nedsatt hjertefunksjon hos pasienter med diabetes mellitus
2. august 2022 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie for å utforske de kliniske egenskapene og risikofaktorene for nedsatt hjertefunksjon påvist ved todimensjonal flekksporing-ekkokardiografi hos pasienter med diabetes mellitus.
Risikofaktorene inkluderer tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, benmetabolismehormoner, kjønnshormoner, binyre- og hypofysehormoner og nye serumbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære komplikasjoner er en ledende dødsårsak hos pasienter med diabetes mellitus. Imidlertid byr tidlig screening på hjerte- og karsykdommer på flere utfordringer, spesielt for de som ikke har noen kardiovaskulære symptomer. Nye avbildningsteknikker, som vevsdoppleravbildning og ekkokardiografi med flekksporing, muliggjør hyppigere påvisning av tidlig subklinisk venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon hos asymptomatiske pasienter med diabetes. Basert på flekksporende ekkokardiografi og andre teknikker, evaluerte denne studien kardiovaskulær funksjon hos diabetikere for å oppnå følgende mål:
A) Undersøk de kliniske egenskapene til diabetespasienter med tidlig kardiovaskulær funksjonssvikt. B) Undersøke rollen til tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, benmetabolismehormoner, kjønnshormoner, binyre- og hypofysehormoner hos diabetespasienter med tidlig kardiovaskulær funksjonssvikt. C) Utforsk nye biomarkører for tidlig kardiovaskulær dysfunksjon hos diabetespasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
- E-post: zhudalong@nju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ran Meng, MD,PhD
- Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
- E-post: 179622242@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
- E-post: zhudalong@nju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ran Meng, MD.PhD
- Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
- E-post: 179622242@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Dalong Zhu, MD.PhD
-
Underetterforsker:
- Ran Meng, MD.PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil være voksne innlagt på sykehus eller rekruttert fra samfunnet med type 2 eller type 1 diabetes.
Alle pasienter har ingen sykehistorie med kjent kardiovaskulær sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen ≥18 og ≤80 år.
- Diagnostisert type 2 eller type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom, historie med thoraxkirurgi eller medfødt hjertesykdom, atrieflimmer.
- Historie med koronar hjertesykdom eller hjerneslag
- Typiske symptomer på kardiovaskulær sykdom (angina pectoris eller begrensende dyspné (>NYHA II))
- LVEF <60％
- Ondartet svulst, akutt infeksjon, unormal lever- og nyrefunksjon (ALT > normal øvre grense 3 ganger eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Diabetisk ketoacidose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale hjertefunksjonsgrupper
Pasienter innlagt på sykehus eller rekruttert fra samfunnet med diabetes mellitus blir screenet for hjerte- og karsykdommer ved ekkokardiografi.
Global longitudinell tøyning (GLS) måles ved flekksporing-ekkokardiografi.
The 2015 American Society of Echocardiography-retningslinjene anbefalte et gjennomsnitt på -20 % for GLS hos friske personer, mens den øvre normalgrensen er -18 %.
Derfor er de normale hjertefunksjonsgruppene definert som GLS < -18 %.
|
Diagnostisk test: Vurdering av kardiovaskulær risikofaktor, endokrine hormoner og relatert biomarkør
Kardiovaskulære risikofaktorer: glykert hemoglobin/C-peptid/kontinuerlig glukoseovervåking/blodtrykk, blodlipider, urinsyre, mikroalbumintest, etc. Endokrine hormoner: benmetabolisme, kjønnshormoner, binyre- og hypofysehormoner og relaterte biomarkører
|
|
Nedsatt hjertefunksjonsgrupper
Pasienter innlagt på sykehus eller rekruttert fra samfunnet med diabetes mellitus blir screenet for hjerte- og karsykdommer ved ekkokardiografi.
Global longitudinell tøyning (GLS) måles ved flekksporing-ekkokardiografi.
The 2015 American Society of Echocardiography-retningslinjene anbefalte et gjennomsnitt på -20 % for GLS hos friske personer, mens den øvre normalgrensen er -18 %.
Derfor er gruppene med nedsatt hjertefunksjon definert som GLS ≥ -18 %.
|
Diagnostisk test: Vurdering av kardiovaskulær risikofaktor, endokrine hormoner og relatert biomarkør
Kardiovaskulære risikofaktorer: glykert hemoglobin/C-peptid/kontinuerlig glukoseovervåking/blodtrykk, blodlipider, urinsyre, mikroalbumintest, etc. Endokrine hormoner: benmetabolisme, kjønnshormoner, binyre- og hypofysehormoner og relaterte biomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av nedsatt hjertefunksjon ved type 2 diabetes diagnostisert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1
|
Andel deltakere med GLS>-18 % i prosent
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes personopplysninger ved spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapportert informasjon (historie om røyking)
|
Dag 1
|
|
BMI ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
|
BMI (kroppsmasseindeks) i kg/m^2
|
Dag 1
|
|
Midje ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
|
Midje i kg/m^2
|
Dag 1
|
|
Systolisk blodtrykk ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
|
Systolisk blodtrykk i mmHg
|
Dag 1
|
|
Diastolisk blodtrykk ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Dag 1
|
|
Glykemisk kontroll målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
HbA1c i %
|
Dag 1
|
|
Fastende glukose ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Fastende glukose i mmol/l
|
Dag 1
|
|
Øyfunksjon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Fastende C-peptid i pmol/l
|
Dag 1
|
|
Glykemisk kontroll målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Tid i området i prosent
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/l
|
Dag 1
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/l
|
Dag 1
|
|
Totalt kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt kolesterol i mmol/l
|
Dag 1
|
|
Triglyserider målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Triglyserider i mmol/l
|
Dag 1
|
|
Maskert hypertensjon diagnostisert ved ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: Dag 13 - Dag 14
|
Andel deltakere med en klinisk tilstand der en pasients blodtrykksnivå (BP) er <140/90 mm Hg, men ambulerende blodtrykksmålinger er i det hypertensive området i prosent
|
Dag 13 - Dag 14
|
|
Urinsyrer målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Urinsyrer i umol/l
|
Dag 1
|
|
Benmetabolismehormoner målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Osteokalsin i ng/ml
|
Dag 1
|
|
Østradiol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Østradiol i pmol/l
|
Dag 1
|
|
Testosteron målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Testosteron i nmol/l
|
Dag 1
|
|
Luteiniserende hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Luteiniserende hormon i mIU/ml
|
Dag 1
|
|
Follikkelstimulerende hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Follikkelstimulerende hormon i mIU/ml
|
Dag 1
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 i ng/ml
|
Dag 1
|
|
Kortisol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Kortisol i nmol/l
|
Dag 1
|
|
Adrenokortikotropisk-hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Adrenokortikotropisk-hormon i pmol/l
|
Dag 1
|
|
Biomarkør målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Hjerne natriuretisk peptid i pg/ml
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCM2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .