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Valutazione precoce della funzione cardiaca compromessa nei pazienti con diabete mellito

2 agosto 2022 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, a centro singolo per esplorare le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio della funzione cardiaca compromessa rilevata dall'ecocardiografia bidimensionale con tracciamento delle macchioline nei pazienti con diabete mellito. I fattori di rischio includono fattori di rischio cardiovascolare tradizionali, ormoni del metabolismo osseo, ormoni sessuali, ormoni surrenali e ipofisari e nuovi biomarcatori sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze cardiovascolari sono una delle principali cause di morte nei pazienti con diabete mellito. Tuttavia, lo screening precoce delle malattie cardiovascolari presenta diverse sfide, in particolare per coloro che non presentano sintomi cardiovascolari. Nuove tecniche di imaging, come l'imaging Doppler tissutale e l'ecocardiografia speckle tracking, consentono il rilevamento più frequente della disfunzione sistolica ventricolare sinistra precoce subclinica nei pazienti asintomatici con diabete. Sulla base dell'ecocardiografia di tracciamento delle macchioline e di altre tecniche, questo studio ha valutato la funzione cardiovascolare nei soggetti diabetici per raggiungere i seguenti obiettivi:

A) Indagare le caratteristiche cliniche dei pazienti diabetici con compromissione precoce della funzione cardiovascolare. B) Indagare il ruolo dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare, degli ormoni del metabolismo osseo, degli ormoni sessuali, degli ormoni surrenali e ipofisari nei pazienti diabetici con compromissione precoce della funzione cardiovascolare. C) Esplorare nuovi biomarcatori di disfunzione cardiovascolare precoce nei pazienti diabetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ran Meng, MD,PhD
  • Numero di telefono: 61431 86-025-83106666
  • Email: 179622242@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Numero di telefono: 61431 86-025-83106666
          • Email: 179622242@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ran Meng, MD.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno adulti ricoverati in ospedale o reclutati dalla comunità con diabete di tipo 2 o di tipo 1. Tutti i pazienti non hanno una storia medica di malattie cardiovascolari note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 e ≤80 anni.
  2. Diabete di tipo 2 o di tipo 1 diagnosticato

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia valvolare moderata o grave, storia di chirurgia toracica o cardiopatia congenita, fibrillazione atriale.
  2. Storia di malattia coronarica o ictus
  3. Sintomi tipici di malattie cardiovascolari (angina pectoris o dispnea limitante (>NYHA II))
  4. LVEF <60%
  5. Tumore maligno, infezione acuta, funzionalità epatica e renale anomala (ALT > limite superiore normale 3 volte o eGFR < 60 ml/min/1,73 mq)
  6. Chetoacidosi diabetica
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppi di funzioni cardiache normali
I pazienti ricoverati in ospedale o reclutati dalla comunità con diabete mellito vengono sottoposti a screening per le malattie cardiovascolari mediante ecocardiografia. La deformazione longitudinale globale (GLS) viene misurata mediante l'ecocardiografia speckle tracking. Le linee guida dell'American Society of Echocardiography del 2015 raccomandavano una media di -20% per GLS in soggetti sani, mentre il limite superiore normale è -18%. Pertanto, i normali gruppi di funzionalità cardiaca sono definiti come GLS < -18%.
Test diagnostico: Valutazione del fattore di rischio cardiovascolare, degli ormoni endocrini e dei relativi biomarcatori
Fattori di rischio cardiovascolare: emoglobina glicata/peptide C/monitoraggio continuo del glucosio/pressione sanguigna, lipidi nel sangue, acido urico, test della microalbumina, ecc. Ormoni endocrini: metabolismo osseo, ormoni sessuali, ormoni surrenali e ipofisari e relativi biomarcatori
Gruppi di funzionalità cardiaca compromessa
I pazienti ricoverati in ospedale o reclutati dalla comunità con diabete mellito vengono sottoposti a screening per le malattie cardiovascolari mediante ecocardiografia. La deformazione longitudinale globale (GLS) viene misurata mediante l'ecocardiografia speckle tracking. Le linee guida dell'American Society of Echocardiography del 2015 raccomandavano una media di -20% per GLS in soggetti sani, mentre il limite superiore normale è -18%. Pertanto, i gruppi con funzionalità cardiaca compromessa sono definiti come GLS ≥ -18%.
Test diagnostico: Valutazione del fattore di rischio cardiovascolare, degli ormoni endocrini e dei relativi biomarcatori
Fattori di rischio cardiovascolare: emoglobina glicata/peptide C/monitoraggio continuo del glucosio/pressione sanguigna, lipidi nel sangue, acido urico, test della microalbumina, ecc. Ormoni endocrini: metabolismo osseo, ormoni sessuali, ormoni surrenali e ipofisari e relativi biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della funzione cardiaca compromessa nel diabete di tipo 2 diagnosticato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti con GLS>-18% in percentuale
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni personali dei partecipanti tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno 1
Informazioni auto-riportate (storia del fumo)
Giorno 1
BMI da valutazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 1
BMI (indice di massa corporea) in kg/m^2
Giorno 1
Vita da valutazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Vita in kg/m^2
Giorno 1
Pressione arteriosa sistolica mediante valutazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione arteriosa sistolica in mmHg
Giorno 1
Pressione arteriosa diastolica mediante valutazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione diastolica in mmHg
Giorno 1
Controllo glicemico misurato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
HbA1c in %
Giorno 1
Glicemia a digiuno mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Glicemia a digiuno in mmol/l
Giorno 1
Funzione dell'isolotto misurata dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Peptide C a digiuno in pmol/l
Giorno 1
Controllo glicemico misurato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
Tempo nell'intervallo in percentuale
Giorno 1 - Giorno 14
Colesterolo lipoproteico ad alta densità mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/l
Giorno 1
Colesterolo lipoproteico a bassa densità mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/l
Giorno 1
Colesterolo totale tramite esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Colesterolo totale in mmol/l
Giorno 1
Trigliceridi misurati con analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Trigliceridi in mmol/l
Giorno 1
Ipertensione mascherata diagnosticata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 13-Giorno 14
Proporzione di partecipanti con una condizione clinica in cui il livello di pressione arteriosa (PA) ambulatoriale di un paziente è <140/90 mm Hg ma le letture ambulatorie della PA sono nell'intervallo ipertensivo in percentuale
Giorno 13-Giorno 14
Acidi urici misurati mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Acidi urici in umol/l
Giorno 1
Ormoni del metabolismo osseo misurati mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Osteocalcina in ng/ml
Giorno 1
Estradiolo misurato mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Estradiolo in pmol/l
Giorno 1
Testosterone misurato mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Testosterone in nmol/l
Giorno 1
Ormone luteinizzante misurato mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Ormone luteinizzante in mIU/ml
Giorno 1
Ormone follicolo-stimolante misurato mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Ormone follicolo-stimolante in mIU/ml
Giorno 1
Fattore di crescita insulino-simile 1 misurato mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Fattore di crescita insulino-simile 1 in ng/ml
Giorno 1
Cortisolo misurato con analisi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Cortisolo in nmol/l
Giorno 1
Ormone adrenocorticotropo misurato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Ormone adrenocorticotropo in pmol/l
Giorno 1
Biomarcatore misurato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Peptide natriuretico cerebrale in pg/ml
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCM2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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