Avaliação Precoce da Função Cardíaca Prejudicada em Pacientes com Diabetes Mellitus
2 de agosto de 2022 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único para explorar as características clínicas e os fatores de risco da função cardíaca prejudicada detectada pela ecocardiografia bidimensional de rastreamento de manchas em pacientes com diabetes mellitus.
Os fatores de risco incluem fatores de risco cardiovasculares tradicionais, hormônios do metabolismo ósseo, hormônios sexuais, hormônios adrenais e hipofisários e novos biomarcadores séricos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As complicações cardiovasculares são uma das principais causas de morte em pacientes com diabetes mellitus. No entanto, a triagem precoce de doenças cardiovasculares apresenta vários desafios, principalmente para aqueles que não apresentam sintomas cardiovasculares. Novas técnicas de imagem, como Doppler tecidual e ecocardiografia de rastreamento de manchas, permitem a detecção mais frequente de disfunção sistólica ventricular esquerda subclínica precoce em pacientes assintomáticos com diabetes. Com base na ecocardiografia speckle tracking e outras técnicas, este estudo avaliou a função cardiovascular em indivíduos diabéticos para atingir os seguintes objetivos:
A) Investigar as características clínicas de pacientes diabéticos com comprometimento precoce da função cardiovascular. B) Investigar o papel dos fatores de risco cardiovascular tradicionais, hormônios do metabolismo ósseo, hormônios sexuais, hormônios adrenais e hipofisários em pacientes diabéticos com comprometimento precoce da função cardiovascular. C) Explorar novos biomarcadores de disfunção cardiovascular precoce em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dalong Zhu, MD,PhD
- Número de telefone: 61431 86-025-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ran Meng, MD,PhD
- Número de telefone: 61431 86-025-83106666
- E-mail: 179622242@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Número de telefone: 61431 86-025-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contato:
- Ran Meng, MD.PhD
- Número de telefone: 61431 86-025-83106666
- E-mail: 179622242@qq.com
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Investigador principal:
- Dalong Zhu, MD.PhD
-
Subinvestigador:
- Ran Meng, MD.PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão adultos internados no hospital ou recrutados na comunidade com diabetes tipo 2 ou tipo 1.
Todos os pacientes não têm histórico médico de doença cardiovascular conhecida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade ≥18 e ≤80 anos.
- Diabetes tipo 2 ou tipo 1 diagnosticado
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular moderada ou grave, história de cirurgia torácica ou doença cardíaca congênita, fibrilação atrial.
- História de doença cardíaca coronária ou acidente vascular cerebral
- Sintomas típicos de doença cardiovascular (angina pectoris ou dispneia limitante (> NYHA II))
- FEVE <60％
- Tumor maligno, infecção aguda, função hepática e renal anormal (ALT > limite superior normal 3 vezes ou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Cetoacidose diabética
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupos de função cardíaca normal
Pacientes admitidos no hospital ou recrutados na comunidade com diabetes mellitus são rastreados para doenças cardiovasculares por ecocardiografia.
A tensão longitudinal global (GLS) é medida por ecocardiografia de rastreamento de manchas.
As diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia de 2015 recomendaram uma média de -20% para GLS em indivíduos saudáveis, enquanto o limite superior normal é de -18%.
Portanto, os grupos de função cardíaca normal são definidos como GLS < -18%.
|
Fatores de risco cardiovascular: hemoglobina glicada/peptídeo C/monitoramento contínuo da glicose/pressão arterial, lipídios no sangue, ácido úrico, teste de microalbumina, etc. Hormônios endócrinos: metabolismo ósseo, hormônios sexuais, hormônios adrenais e hipofisários e biomarcadores relacionados
|
|
Grupos de função cardíaca prejudicada
Pacientes admitidos no hospital ou recrutados na comunidade com diabetes mellitus são rastreados para doenças cardiovasculares por ecocardiografia.
A tensão longitudinal global (GLS) é medida por ecocardiografia de rastreamento de manchas.
As diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia de 2015 recomendaram uma média de -20% para GLS em indivíduos saudáveis, enquanto o limite superior normal é de -18%.
Portanto, os grupos de função cardíaca prejudicada são definidos como GLS ≥ -18%.
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Fatores de risco cardiovascular: hemoglobina glicada/peptídeo C/monitoramento contínuo da glicose/pressão arterial, lipídios no sangue, ácido úrico, teste de microalbumina, etc. Hormônios endócrinos: metabolismo ósseo, hormônios sexuais, hormônios adrenais e hipofisários e biomarcadores relacionados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de comprometimento da função cardíaca no diabetes tipo 2 diagnosticado por ecocardiografia
Prazo: Dia 1
|
Proporção de participantes com GLS>-18% em porcentagem
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações pessoais dos participantes por questionário
Prazo: Dia 1
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Informações autorreferidas (histórico de tabagismo)
|
Dia 1
|
|
IMC por avaliações físicas
Prazo: Dia 1
|
IMC (índice de massa corporal) em kg/m^2
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Dia 1
|
|
Cintura por avaliações físicas
Prazo: Dia 1
|
Cintura em kg/m^2
|
Dia 1
|
|
Pressão arterial sistólica por avaliações físicas
Prazo: Dia 1
|
Pressão arterial sistólica em mmHg
|
Dia 1
|
|
Pressão arterial diastólica por avaliações físicas
Prazo: Dia 1
|
Pressão arterial diastólica em mmHg
|
Dia 1
|
|
Controle glicêmico medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
HbA1c em %
|
Dia 1
|
|
Glicose em jejum por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Glicose em jejum em mmol/l
|
Dia 1
|
|
Função das ilhotas medida por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Peptídeo C em jejum em pmol/l
|
Dia 1
|
|
Controle glicêmico medido pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Prazo: Dia 1 - Dia 14
|
Tempo no intervalo em porcentagem
|
Dia 1 - Dia 14
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/l
|
Dia 1
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/l
|
Dia 1
|
|
Colesterol total por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Colesterol total em mmol/l
|
Dia 1
|
|
Triglicerídeos medidos por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Triglicerídeos em mmol/l
|
Dia 1
|
|
Hipertensão mascarada diagnosticada por monitorização ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Dia 13-dia 14
|
Proporção de participantes com uma condição clínica na qual o nível de pressão arterial (PA) do consultório do paciente é <140/90 mm Hg, mas as leituras de PA ambulatoriais estão na faixa hipertensiva em porcentagem
|
Dia 13-dia 14
|
|
Ácido úrico medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Ácido úrico em umol/l
|
Dia 1
|
|
Hormônios do metabolismo ósseo medidos por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Osteocalcina em ng/ml
|
Dia 1
|
|
Estradiol medido pelo exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Estradiol em pmol/l
|
Dia 1
|
|
Testosterona medida por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Testosterona em nmol/l
|
Dia 1
|
|
Hormônio luteinizante medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Hormônio luteinizante em mIU/ml
|
Dia 1
|
|
Hormônio folículo-estimulante medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Hormônio folículo-estimulante em mIU/ml
|
Dia 1
|
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 em ng/ml
|
Dia 1
|
|
Cortisol medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Cortisol em nmol/l
|
Dia 1
|
|
Hormônio adrenocorticotrópico medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Hormônio adrenocorticotrópico em pmol/l
|
Dia 1
|
|
Biomarcador medido por exame de sangue
Prazo: Dia 1
|
Peptídeo natriurético cerebral em pg/ml
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCM2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .