Diabetes mellitus -potilaiden sydämen vajaatoiminnan varhainen arviointi
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa tutkitaan kaksiulotteisella pilkkujäljityskaikukardiografialla havaittuja sydämen toiminnan heikentymisen kliinisiä piirteitä ja riskitekijöitä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Riskitekijöitä ovat perinteiset kardiovaskulaariset riskitekijät, luun aineenvaihduntahormonit, sukupuolihormonit, lisämunuaisen ja aivolisäkkeen hormonit sekä uudet seerumin biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaariset komplikaatiot ovat yleisin kuolinsyy diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Varhainen sydän- ja verisuonitautiseulonta tuo kuitenkin useita haasteita, erityisesti niille, joilla ei ole sydän- ja verisuonioireita. Uudet kuvantamistekniikat, kuten kudosdoppler-kuvaus ja pilkkujäljittävä kaikukardiografia, mahdollistavat varhaisen subkliinisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön havaitsemisen useammin oireettomilla diabetespotilailla. Tässä tutkimuksessa arvioitiin diabeetikkojen sydän- ja verisuonitoimintaa seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi, mikä perustuu pilkkujäljityskaikukardiografiaan ja muihin tekniikoihin:
A) Selvitä diabetespotilaiden kliiniset ominaisuudet, joilla on varhainen sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta. B) Selvitä perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, luuaineenvaihduntahormonien, sukupuolihormonien, lisämunuais- ja aivolisäkehormonien roolia diabeetikoilla, joilla on varhainen sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta. C) Tutki diabetespotilaiden varhaisen sydän- ja verisuonihäiriön uusia biomarkkereita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalong Zhu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 61431 86-025-83106666
- Sähköposti: zhudalong@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ran Meng, MD,PhD
- Puhelinnumero: 61431 86-025-83106666
- Sähköposti: 179622242@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 61431 86-025-83106666
- Sähköposti: zhudalong@nju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Meng, MD.PhD
- Puhelinnumero: 61431 86-025-83106666
- Sähköposti: 179622242@qq.com
-
Päätutkija:
- Dalong Zhu, MD.PhD
-
Alatutkija:
- Ran Meng, MD.PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat aikuisia sairaalaan otettuja tai rekrytoituja yhteisöstä, joilla on tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes.
Kaikilla potilailla ei ole tiedossa olevia sydän- ja verisuonisairauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤80 vuotta.
- Diagnosoitu tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus, rintakehäleikkaus tai synnynnäinen sydänsairaus, eteisvärinä.
- Aiempi sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
- Tyypillisiä sydän- ja verisuonitautien oireita (angina pectoris tai rajoittava hengenahdistus (>NYHA II))
- LVEF < 60 %
- Pahanlaatuinen kasvain, akuutti infektio, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT > normaalin yläraja 3 kertaa tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit sydämen toimintaryhmät
Sairaalaan joutuneet tai yhteisöstä värvätyt diabetes mellitusta sairastavat potilaat seulotaan sydän- ja verisuonitautien varalta kaikukardiografialla.
Global longitudinal strain (GLS) mitataan pilkkujäljityskaikukardiografialla.
Vuoden 2015 American Society of Echocardiography -ohjeet suosittelivat GLS:n keskiarvoksi -20 % terveillä koehenkilöillä, kun taas normaalin yläraja on -18 %.
Siksi normaalit sydämen toimintaryhmät määritellään GLS:ksi < -18 %.
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät: glykoitunut hemoglobiini/C-peptidi/jatkuva glukoosin seuranta/verenpaine, veren lipidit, virtsahappo, mikroalbumiinitesti jne. Endokriiniset hormonit: luuaineenvaihdunta, sukupuolihormonit, lisämunuaisen ja aivolisäkkeen hormonit ja niihin liittyvät biomarkkerit
|
|
Heikentyneet sydämen toimintaryhmät
Sairaalaan joutuneet tai yhteisöstä värvätyt diabetes mellitusta sairastavat potilaat seulotaan sydän- ja verisuonitautien varalta kaikukardiografialla.
Global longitudinal strain (GLS) mitataan pilkkujäljityskaikukardiografialla.
Vuoden 2015 American Society of Echocardiography -ohjeet suosittelivat GLS:n keskiarvoksi -20 % terveillä koehenkilöillä, kun taas normaalin yläraja on -18 %.
Siksi heikentyneet sydämen toimintaryhmät määritellään GLS:ksi ≥ -18 %.
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät: glykoitunut hemoglobiini/C-peptidi/jatkuva glukoosin seuranta/verenpaine, veren lipidit, virtsahappo, mikroalbumiinitesti jne. Endokriiniset hormonit: luuaineenvaihdunta, sukupuolihormonit, lisämunuaisen ja aivolisäkkeen hormonit ja niihin liittyvät biomarkkerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys tyypin 2 diabeteksessa, joka on diagnosoitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien osuus GLS:stä> -18 % prosentteina
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien henkilötiedot kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itse ilmoittamat tiedot (tupakointihistoria)
|
Päivä 1
|
|
BMI fyysisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BMI (painoindeksi) kg/m^2
|
Päivä 1
|
|
Vyötärö fyysisten arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vyötärö kg/m^2
|
Päivä 1
|
|
Systolinen verenpaine fyysisillä arvioinneilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Systolinen verenpaine mmHg
|
Päivä 1
|
|
Diastolinen verenpaine fyysisillä arvioinneilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diastolinen verenpaine mmHg
|
Päivä 1
|
|
Glykeeminen hallinta mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HbA1c %
|
Päivä 1
|
|
Paastoglukoosi verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paastoglukoosi mmol/l
|
Päivä 1
|
|
Saaren toiminta mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paasto-C-peptidi pmol/l
|
Päivä 1
|
|
Glykeeminen hallinta mitattuna jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Aika-alueella prosentteina
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mmol/l
|
Päivä 1
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mmol/l
|
Päivä 1
|
|
Kokonaiskolesteroli verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaiskolesteroli mmol/l
|
Päivä 1
|
|
Triglyseridit mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Triglyseridit mmol/l
|
Päivä 1
|
|
Naamioitu hypertensio diagnosoitu ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Päivä 13 - Päivä 14
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen tila, jossa potilaan toimistoverenpaine (BP) on < 140/90 mm Hg, mutta ambulatoriset verenpainelukemat ovat verenpaineen prosentteina
|
Päivä 13 - Päivä 14
|
|
Virtsahapot mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsahapot umol/l
|
Päivä 1
|
|
Luun aineenvaihduntahormonit mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osteokalsiini ng/ml
|
Päivä 1
|
|
Estradioli mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Estradioli pmol/l
|
Päivä 1
|
|
Testosteroni mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testosteroni nmol/l
|
Päivä 1
|
|
Luteinisoiva hormoni mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luteinisoiva hormoni mIU/ml
|
Päivä 1
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Follikkelia stimuloiva hormoni mIU/ml
|
Päivä 1
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 mitattuna verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 ng/ml
|
Päivä 1
|
|
Kortisoli mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kortisoli nmol/l
|
Päivä 1
|
|
Adrenokortikotrooppinen hormoni mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Adrenokortikotrooppinen hormoni pmol/l
|
Päivä 1
|
|
Verikokeella mitattu biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aivojen natriureettinen peptidi pg/ml
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCM2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .