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Évaluation précoce de la fonction cardiaque altérée chez les patients atteints de diabète sucré

2 août 2022 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à explorer les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque de l'altération de la fonction cardiaque détectée par échocardiographie bidimensionnelle de suivi du chatoiement chez les patients atteints de diabète sucré. Les facteurs de risque comprennent les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels, les hormones du métabolisme osseux, les hormones sexuelles, les hormones surrénaliennes et hypophysaires et de nouveaux biomarqueurs sériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications cardiovasculaires sont une des principales causes de décès chez les patients atteints de diabète sucré. Cependant, le dépistage précoce des maladies cardiovasculaires présente plusieurs défis, en particulier pour ceux qui ne présentent aucun symptôme cardiovasculaire. De nouvelles techniques d'imagerie, telles que l'imagerie Doppler tissulaire et l'échocardiographie de suivi du chatoiement, permettent la détection plus fréquente d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche infraclinique précoce chez les patients diabétiques asymptomatiques. Basée sur l'échocardiographie de suivi du chatoiement et d'autres techniques, cette étude a évalué la fonction cardiovasculaire chez des sujets diabétiques pour atteindre les objectifs suivants :

A) Étudier les caractéristiques cliniques des patients diabétiques présentant une altération précoce de la fonction cardiovasculaire. B) Étudier le rôle des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels, des hormones du métabolisme osseux, des hormones sexuelles, des hormones surrénaliennes et hypophysaires chez les patients diabétiques présentant une altération précoce de la fonction cardiovasculaire. C) Explorer de nouveaux biomarqueurs de dysfonctionnement cardiovasculaire précoce chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 61431 86-025-83106666
  • E-mail: zhudalong@nju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ran Meng, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 61431 86-025-83106666
  • E-mail: 179622242@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: 61431 86-025-83106666
          • E-mail: 179622242@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ran Meng, MD.PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront des adultes admis à l'hôpital ou recrutés dans la communauté atteints de diabète de type 2 ou de type 1. Tous les patients n'ont aucun antécédent médical de maladie cardiovasculaire connue.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, âgé de ≥18 ans et ≤80 ans.
  2. Diabète de type 2 ou de type 1 diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie valvulaire modérée ou sévère, antécédents de chirurgie thoracique ou de cardiopathie congénitale, fibrillation auriculaire.
  2. Antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
  3. Symptômes typiques des maladies cardiovasculaires (angine de poitrine ou dyspnée limitante (> NYHA II))
  4. FEVG <60％
  5. Tumeur maligne, infection aiguë, fonction hépatique et rénale anormale (ALT > limite supérieure normale 3 fois ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Acidocétose diabétique
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupes fonctionnels cardiaques normaux
Les patients admis à l'hôpital ou recrutés dans la communauté atteints de diabète sucré sont dépistés pour les maladies cardiovasculaires par échocardiographie. La déformation longitudinale globale (GLS) est mesurée par speckle tracking echocardiography. Les directives de l'American Society of Echocardiography de 2015 recommandaient une moyenne de -20 % pour le GLS chez les sujets sains, tandis que la limite supérieure normale est de -18 %. Par conséquent, les groupes de fonction cardiaque normale sont définis comme GLS < -18 %.
Test diagnostique: Évaluation du facteur de risque cardiovasculaire, des hormones endocrines et du biomarqueur associé
Facteurs de risque cardiovasculaire : hémoglobine glyquée/peptide C/surveillance continue de la glycémie/tension artérielle, lipides sanguins, acide urique, test de la microalbumine, etc. Hormones endocriniennes : métabolisme osseux, hormones sexuelles, hormones surrénaliennes et hypophysaires et biomarqueurs associés
Groupes de fonction cardiaque altérée
Les patients admis à l'hôpital ou recrutés dans la communauté atteints de diabète sucré sont dépistés pour les maladies cardiovasculaires par échocardiographie. La déformation longitudinale globale (GLS) est mesurée par speckle tracking echocardiography. Les directives de l'American Society of Echocardiography de 2015 recommandaient une moyenne de -20 % pour le GLS chez les sujets sains, tandis que la limite supérieure normale est de -18 %. Par conséquent, les groupes de fonction cardiaque altérée sont définis comme GLS ≥ -18 %.
Test diagnostique: Évaluation du facteur de risque cardiovasculaire, des hormones endocrines et du biomarqueur associé
Facteurs de risque cardiovasculaire : hémoglobine glyquée/peptide C/surveillance continue de la glycémie/tension artérielle, lipides sanguins, acide urique, test de la microalbumine, etc. Hormones endocriniennes : métabolisme osseux, hormones sexuelles, hormones surrénaliennes et hypophysaires et biomarqueurs associés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fonction cardiaque altérée dans le diabète de type 2 diagnostiqué par échocardiographie
Délai: Jour 1
Proportion de participants avec GLS>-18 % en pourcentage
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations personnelles des participants par questionnaire
Délai: Jour 1
Informations autodéclarées (antécédents de tabagisme)
Jour 1
IMC par évaluations physiques
Délai: Jour 1
IMC (indice de masse corporelle) en kg/m^2
Jour 1
Taille par des évaluations physiques
Délai: Jour 1
Tour de taille en kg/m^2
Jour 1
Pression artérielle systolique par des évaluations physiques
Délai: Jour 1
Pression artérielle systolique en mmHg
Jour 1
Pression artérielle diastolique par des évaluations physiques
Délai: Jour 1
Pression artérielle diastolique en mmHg
Jour 1
Contrôle glycémique mesuré par prise de sang
Délai: Jour 1
HbA1c en %
Jour 1
Glycémie à jeun par prise de sang
Délai: Jour 1
Glycémie à jeun en mmol/l
Jour 1
Fonction des îlots mesurée par test sanguin
Délai: Jour 1
Peptide C à jeun en pmol/l
Jour 1
Contrôle glycémique mesuré par le système de surveillance continue du glucose
Délai: Jour 1 - Jour 14
Temps dans la plage en pourcentage
Jour 1 - Jour 14
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité par analyse de sang
Délai: Jour 1
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité en mmol/l
Jour 1
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité par analyse de sang
Délai: Jour 1
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité en mmol/l
Jour 1
Cholestérol total par prise de sang
Délai: Jour 1
Cholestérol total en mmol/l
Jour 1
Triglycérides mesurés par prise de sang
Délai: Jour 1
Triglycérides en mmol/l
Jour 1
HTA masquée diagnostiquée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Jour 13-Jour 14
Proportion de participants présentant un état clinique dans lequel le niveau de pression artérielle (TA) du patient au bureau est < 140/90 mm Hg, mais les lectures de la PA ambulatoire se situent dans la plage hypertensive en pourcentage
Jour 13-Jour 14
Acides uriques mesurés par prise de sang
Délai: Jour 1
Acides uriques en umol/l
Jour 1
Hormones du métabolisme osseux mesurées par prise de sang
Délai: Jour 1
Ostéocalcine en ng/ml
Jour 1
Estradiol mesuré par prise de sang
Délai: Jour 1
Estradiol en pmol/l
Jour 1
Testostérone mesurée par prise de sang
Délai: Jour 1
Testostérone en nmol/l
Jour 1
Hormone lutéinisante mesurée par prise de sang
Délai: Jour 1
Hormone lutéinisante en mUI/ml
Jour 1
Hormone folliculo-stimulante mesurée par prise de sang
Délai: Jour 1
Hormone folliculo-stimulante en mUI/ml
Jour 1
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 mesuré par test sanguin
Délai: Jour 1
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 en ng/ml
Jour 1
Cortisol mesuré par prise de sang
Délai: Jour 1
Cortisol en nmol/l
Jour 1
Hormone adrénocorticotrope mesurée par prise de sang
Délai: Jour 1
Hormone corticotrope en pmol/l
Jour 1
Biomarqueur mesuré par prise de sang
Délai: Jour 1
Peptide natriurétique cérébral en pg/ml
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCM2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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