Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя оценка нарушений функции сердца у больных сахарным диабетом

2 августа 2022 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование для изучения клинических особенностей и факторов риска нарушений сердечной функции, выявляемых с помощью двухмерной спекл-трекинговой эхокардиографии у пациентов с сахарным диабетом. Факторы риска включают традиционные сердечно-сосудистые факторы риска, гормоны костного метаболизма, половые гормоны, гормоны надпочечников и гипофиза, а также новые сывороточные биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые осложнения являются ведущей причиной смерти больных сахарным диабетом. Однако ранний скрининг сердечно-сосудистых заболеваний сопряжен с рядом проблем, особенно для тех, у кого нет сердечно-сосудистых симптомов. Новые методы визуализации, такие как тканевая допплерография и эхокардиография с отслеживанием спеклов, позволяют более часто выявлять раннюю субклиническую систолическую дисфункцию левого желудочка у бессимптомных пациентов с диабетом. Основываясь на эхокардиографии с отслеживанием спеклов и других методах, это исследование оценивало сердечно-сосудистую функцию у пациентов с диабетом для достижения следующих целей:

А) Изучить клинические характеристики больных сахарным диабетом с ранним нарушением функции сердечно-сосудистой системы. Б) Исследовать роль традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, гормонов костного метаболизма, половых гормонов, гормонов надпочечников и гипофиза у больных сахарным диабетом с ранним нарушением сердечно-сосудистой функции. C) Исследовать новые биомаркеры ранней сердечно-сосудистой дисфункции у пациентов с диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Номер телефона: 61431 86-025-83106666
  • Электронная почта: zhudalong@nju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ran Meng, MD,PhD
  • Номер телефона: 61431 86-025-83106666
  • Электронная почта: 179622242@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Dalong Zhu, MD.PhD.
          • Номер телефона: 61431 86-025-83106666
          • Электронная почта: zhudalong@nju.edu.cn
        • Контакт:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Номер телефона: 61431 86-025-83106666
          • Электронная почта: 179622242@qq.com
        • Главный следователь:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Младший исследователь:
          • Ran Meng, MD.PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентами будут взрослые, поступившие в больницу или набранные из сообщества с диабетом 2 или 1 типа. Все пациенты не имели в анамнезе известных сердечно-сосудистых заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤80 лет.
  2. Диагностированный диабет 2 или 1 типа

Критерий исключения:

  1. Умеренная или тяжелая болезнь клапанов сердца, торакальная хирургия в анамнезе или врожденный порок сердца, мерцательная аритмия.
  2. История ишемической болезни сердца или инсульта
  3. Типичные симптомы сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардия или ограничивающая одышка (> NYHA II))
  4. ФВ ЛЖ <60%
  5. Злокачественная опухоль, острая инфекция, нарушения функции печени и почек (АЛТ > верхней границы нормы в 3 раза или рСКФ < 60 мл/мин/1,73). м2)
  6. Диабетический кетоацидоз
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группы нормальной сердечной функции
Пациентов, поступивших в стационар или набранных из сообщества с сахарным диабетом, обследуют на наличие сердечно-сосудистых заболеваний с помощью эхокардиографии. Глобальная продольная деформация (GLS) измеряется с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов. В рекомендациях Американского общества эхокардиографии 2015 г. рекомендовано среднее значение GLS на уровне -20% у здоровых людей, а верхний предел нормы составляет -18%. Таким образом, группы с нормальной сердечной функцией определяются как GLS < -18%.
Диагностический тест: Оценка сердечно-сосудистого фактора риска, эндокринных гормонов и связанных с ними биомаркеров
Сердечно-сосудистые факторы риска: гликированный гемоглобин/С-пептид/постоянный мониторинг глюкозы/артериальное давление, липиды крови, мочевая кислота, тест на микроальбумин и т. д. Эндокринные гормоны: костный метаболизм, половые гормоны, гормоны надпочечников и гипофиза и родственные биомаркеры.
Группы с нарушениями функции сердца
Пациентов, поступивших в стационар или набранных из сообщества с сахарным диабетом, обследуют на наличие сердечно-сосудистых заболеваний с помощью эхокардиографии. Глобальная продольная деформация (GLS) измеряется с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов. В рекомендациях Американского общества эхокардиографии 2015 г. рекомендовано среднее значение GLS на уровне -20% у здоровых людей, а верхний предел нормы составляет -18%. Таким образом, группы с нарушением функции сердца определяются как GLS ≥ -18%.
Диагностический тест: Оценка сердечно-сосудистого фактора риска, эндокринных гормонов и связанных с ними биомаркеров
Сердечно-сосудистые факторы риска: гликированный гемоглобин/С-пептид/постоянный мониторинг глюкозы/артериальное давление, липиды крови, мочевая кислота, тест на микроальбумин и т. д. Эндокринные гормоны: костный метаболизм, половые гормоны, гормоны надпочечников и гипофиза и родственные биомаркеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нарушений функции сердца при сахарном диабете 2 типа, диагностируемом с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с GLS>-18% в процентах
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персональные данные участников по анкете
Временное ограничение: 1 день
Самостоятельная информация (история курения)
1 день
ИМТ по физическим оценкам
Временное ограничение: 1 день
ИМТ (индекс массы тела) в кг/м^2
1 день
Талия по физическим оценкам
Временное ограничение: 1 день
Талия в кг/м^2
1 день
Систолическое артериальное давление по физическим оценкам
Временное ограничение: 1 день
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
1 день
Диастолическое артериальное давление по физическим оценкам
Временное ограничение: 1 день
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
1 день
Гликемический контроль измеряется анализом крови
Временное ограничение: 1 день
HbA1c в %
1 день
Глюкоза натощак по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Глюкоза натощак в ммоль/л
1 день
Функция островков измеряется анализом крови
Временное ограничение: 1 день
С-пептид натощак в пмоль/л
1 день
Гликемический контроль, измеряемый системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: День 1 - День 14
Время в диапазоне в процентах
День 1 - День 14
Холестерин липопротеинов высокой плотности по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
1 день
Холестерин липопротеинов низкой плотности по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
1 день
Общий холестерин по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Общий холестерин в ммоль/л
1 день
Триглицериды измеряются анализом крови
Временное ограничение: 1 день
Триглицериды в ммоль/л
1 день
Маскированная артериальная гипертензия, диагностированная с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления
Временное ограничение: День 13-День 14
Доля участников с клиническим состоянием, при котором уровень офисного артериального давления (АД) пациента составляет <140/90 мм рт.ст., но показатели амбулаторного АД находятся в диапазоне гипертензии, в процентах
День 13-День 14
Мочевая кислота измеряется анализом крови
Временное ограничение: 1 день
Мочевая кислота в мкмоль/л
1 день
Гормоны костного метаболизма, определяемые анализом крови
Временное ограничение: 1 день
Остеокальцин в нг/мл
1 день
Эстрадиол определяют по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Эстрадиол в пмоль/л
1 день
Тестостерон измеряется анализом крови
Временное ограничение: 1 день
Тестостерон в нмоль/л
1 день
Лютеинизирующий гормон определяют по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Лютеинизирующий гормон в мМЕ/мл
1 день
Фолликулостимулирующий гормон определяют по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Фолликулостимулирующий гормон в мМЕ/мл
1 день
Инсулиноподобный фактор роста 1 измеряется анализом крови
Временное ограничение: 1 день
Инсулиноподобный фактор роста 1 в нг/мл
1 день
Кортизол измеряется анализом крови
Временное ограничение: 1 день
Кортизол в нмоль/л
1 день
Адренокортикотропный гормон определяется по анализу крови
Временное ограничение: 1 день
Адренокортикотропный гормон в пмоль/л
1 день
Биомаркер измеряется анализом крови
Временное ограничение: 1 день
Мозговой натрийуретический пептид в пг/мл
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCM2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться