主観的認知障害の進行を遅らせるための太極拳介入の長期前向き研究 (TIPS)
2022年7月30日 更新者：Shengdi Chen、Ruijin Hospital
この研究では、主観的認知障害 (SCI) を持つ被験者の認知機能に対する 3 年間の太極拳運動介入の効果を評価します。
参加者は、太極拳トレーニング グループとコントロール グループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
認知症は、脳疾患によって引き起こされる皮質機能障害の症候群です。
現在、世界中で 5,500 万人以上が認知症を患っており、毎年 1,000 万人近くが新たに発症しています。
アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な形態であり、認知症患者の 60 ～ 70% を占める可能性があります。
軽度認知障害 (MCI) は、通常の認知老化と認知症の中間の状態です。
毎年、MCI 患者の約 10% から 15% が認知症に進行します。
近年の研究により、MCI の前段階、つまり主観的認知障害 (SCI) の段階があることがわかってきました。
SCI は、通常の老化と MCI の間の段階であり、記憶喪失の悪化またはより頻繁な経験の自己報告によって明らかにされますが、客観的な証拠によって裏付けられていません。
SCI の被験者は、AD を発症する可能性が高くなります。
米国 CDC のデータによると、65 歳以上の成人における SCI の有病率は 11.7% です。
したがって、SCIからMCIおよび認知症への進行を防ぐための介入戦略を見つけることが重要です。
しかし、薬物介入は現在、そのような疾患の予防と治療には効果がありません。
シナプス可塑性に基づいて、ますます多くの研究が非薬物介入に焦点を当てています。
私たちの研究グループは以前、非薬物介入（認知トレーニング、運動療法）が高齢者の認知機能低下を効果的に遅らせることができることを発見しました。
したがって、このプロジェクトは、SCI 被験者の認知機能に対する 3 年間の太極拳運動介入の効果を調べ、SCI の予防と治療のための新しい臨床基盤を提供するために、多施設無作為化並行対照臨床試験を実施することを計画しています。認知障害。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Shengdi Chen, Ph.D, MD
- 電話番号：86-21-6445-4473
- メール：chensd@rjh.com.cn
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コンタクト：
- Chao Gao, Ph.D, MD
- 電話番号：86-18217590273
- メール：anshangaochao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の60〜75歳（両端を含む）の男性および女性の参加者;
- -GCPおよびローカルガイダンスによるインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
主観的認知障害（SCI）の診断基準および以下の基準を満たす
- 認知の他の領域ではなく、主観的な記憶の低下
- -過去5年以内のSCIの発症
- SCIに関連する懸念（懸念）
- 同年代の他の人よりもパフォーマンスが悪いと感じている
- 情報提供者による認知機能低下の確認。
- すべてのテストに参加するために必要な身体能力、認知能力、リスニング能力、スピーチ能力、読み書き能力、言語能力を備えていること。
- MRを実行することができます。
除外基準:
- その他の原因による認知障害（例：脳血管疾患、中枢神経系感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、外傷、その他の物理的および化学的要因（薬物、アルコール、COなど） ）、重要な身体疾患（肝性脳症、肺性脳症など）、脳腫瘍、内分泌疾患（甲状腺疾患、副甲状腺疾患）、およびビタミン欠乏症またはその他の認知症の原因;
- -ベースライン訪問前に修正できない異常な葉酸、甲状腺、および/またはビタミンB12値;
- -中央MRI診断画像レビューチームによって判断された主要な構造的脳疾患（例、虚血性梗塞、硬膜下血腫、出血、水頭症、脳腫瘍、複数の皮質下虚血性病変。 または重要な領域の単一の病変[例えば、視床])。 臨床的意義のない軽度の白質変化と 2 つ以下のラクナ梗塞が許可されます。
- Geriatric Depression Scale-15（GDS-15）の合計スコアがスクリーニングで7を超える;
- MOCA<26 ポイント;
- CDR グローバル スコア >0;
- Hachinski 虚血スコア >4;
臨床試験中、次の薬物は禁止されています。
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）アンタゴニスト（メマンチンなど）、中枢神経刺激剤、および記憶や認知を改善できるさまざまな医薬品。抗精神病薬
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）V基準によって決定された精神疾患で、12か月以内に不安定であるか、統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、重度のうつ病、またはせん妄を含む研究評価を妨げる。
- -過去12か月以内のアルコールまたはその他の物質乱用依存のDSM V診断。
- -重大な心不整脈、心筋梗塞、一過性虚血発作、または脳血管障害、非代償性うっ血性心不全の病歴または現在の診断 ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIV。
- -スクリーニングから6か月以内の主要な医学的疾患または不安定な病状で、研究者の意見では、研究手順を順守し、研究制限を順守する参加者の能力、または身体障害を含む安全性データを解釈する能力を妨げる可能性があります（例えば。 失明。 難聴、非認知関連の発話障害、感覚障害または運動機能障害など）、研究手順または評価の完了を妨げる可能性があります。
がんを除く:
-スクリーニングから5年以上寛解している（再発の証拠がない）がんの病歴 基底細胞またはステージI皮膚の扁平上皮がん、前立腺または髄膜腫などの安定した未治療のがんを有する参加者。
- -スクリーニング前の6か月間の活発な身体活動。
参加者は除外されます
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に他の臨床研究に参加した
- いつでも別の太極拳の臨床研究に参加したことがある
- -この研究中に別の臨床研究に参加する予定です。
- 研究者は、被験者のコンプライアンスが不十分であると推定し、被験者が研究を完了する可能性は低いと考えられています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳のトレーニングとグループ活動
太極拳のトレーニング: 教師は週に 2 回、60 分のレッスンを行います。 参加者は、教師の指示に従って、レッスンで太極拳を演奏します。 グループ活動: オーガナイザーは、四半期に 1 回、被験者をグループ活動に参加するように導きます。 |
太極拳は太極拳とも呼ばれ、元々は格闘技として作られた古代中国の運動です。
それは一種の穏やかな身体運動とストレッチングであり、ゆっくりと集中的に実行され、深呼吸を伴う一連の動きが含まれます.
オーガナイザーは、四半期に1回、対象者をグループ活動に参加させます。
グループ活動では、人気のある科学の講義やインタラクティブなゲームが行われます。
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実験的：団体活動のみ
グループ活動: オーガナイザーは、四半期に 1 回、被験者をグループ活動に参加するように導きます。
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オーガナイザーは、四半期に1回、対象者をグループ活動に参加させます。
グループ活動では、人気のある科学の講義やインタラクティブなゲームが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCI被験者の全体的な認知機能。
時間枠：36ヶ月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）は、SCI被験者の全体的な認知能力を評価するために使用されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリー
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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記憶は、聴覚言語学習テスト - 華山バージョン (AVLT-H) を使用して評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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注意
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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注意点は、Trial Making Test（TMT）で評価します。
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18ヶ月と36ヶ月
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実行機能
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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実行機能は、ストループ タスクによって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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言語
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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言語は、ボストン ネーミング テスト (30 項目バージョン) と言語流暢さによって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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ワーキングメモリテスト
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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ワーキングメモリテストは、数値スパン前方および後方によって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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視覚空間能力
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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視覚空間能力は、Clock Drawing Test によって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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MoCA スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインからの変化。
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18ヶ月と36ヶ月
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CDR スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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臨床認知症評価 (CDR) スケール スコアのベースラインからの変化。
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18ヶ月と36ヶ月
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日常生活の行動
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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日常生活動作は、機能活動アンケート (FAQ) によって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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不安
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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不安は、ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) によって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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うつ
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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うつ病は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）によって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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寝る
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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睡眠は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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脳活動
時間枠：36ヶ月
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FMRIによる血流に伴う変化の検出。
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36ヶ月
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脳構造の神経変性
時間枠：36ヶ月
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脳萎縮は、磁気共鳴ボリューム イメージングによって評価されます。
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36ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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腸内細菌叢は、16S rRNA シーケンスによって評価されます。
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18ヶ月と36ヶ月
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血液バイオマーカー
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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炎症因子 (FGF basic、Eotaxin、G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL- 8、IL-9、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17、IP-10、MCP-1 (MCAF)、MIP-1α、MIP-1β、PDGF- BB、RANTES、TNF-α、VEGF) は、Bio-Plex Human Cytokine Assays によって測定されます。
Nfl、Aβ40、Aβ42、T-タウ、p-タウ
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18ヶ月と36ヶ月
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歩行と手書きタスク
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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ウェアラブル センサーを使用して歩行と手書きタスクを評価します。
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18ヶ月と36ヶ月
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MCIおよびアルツハイマー病に変換されたSCIの発生率。
時間枠：36ヶ月
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各グループのMCIとADの3年発生率を比較します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2026年9月1日
研究の完了 (予期された)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月30日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。