- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485025
Étude prospective à long terme de l'intervention de Tai Chi pour retarder la progression de la déficience cognitive subjective (TIPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
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Contact:
- Shengdi Chen, Ph.D, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-6445-4473
- E-mail: chensd@rjh.com.cn
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Contact:
- Chao Gao, Ph.D, MD
- Numéro de téléphone: 86-18217590273
- E-mail: anshangaochao@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 60 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé par GCP et les conseils locaux ;
Répond aux critères diagnostiques de la déficience cognitive subjective (SCI) et aux critères suivants
- Déclin subjectif de la mémoire, plutôt que d'autres domaines de la cognition
- Apparition d'une SCI au cours des 5 dernières années
- Préoccupations (soucis) associés aux lésions médullaires
- Sentiment de moins bonne performance que les autres du même groupe d'âge
- Confirmation du déclin cognitif par un informateur.
- Avoir les compétences physiques, cognitives, d'écoute, d'élocution, d'alphabétisation et de langage nécessaires pour participer à tous les tests ;
- Capable d'effectuer MR.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive causée par d'autres raisons (par exemple) maladie cérébrovasculaire, infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeldt-Jakob, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, traumatisme, autres facteurs physiques et chimiques (drogues, alcool, CO, etc. ), maladies physiques importantes (encéphalopathie hépatique, encéphalopathie pulmonaire, etc.), tumeur cérébrale, maladies endocriniennes (maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne), carence en vitamines ou toute autre cause de démence ;
- Valeurs anormales de folate, de thyroïde et/ou de vitamine B12 qui ne peuvent pas être corrigées avant la visite de référence ;
- Maladie cérébrale structurelle majeure jugée par l'équipe centrale d'examen de l'imagerie diagnostique par IRM (p. ex., infarctus ischémiques, hématome sous-dural, hémorragie, hydrocéphalie, tumeurs cérébrales, lésions ischémiques sous-corticales multiples. ou une seule lésion dans une région critique [par exemple, le thalamus]). Des changements légers de la substance blanche sans signification clinique et pas plus de 2 infarctus lacunaires sont autorisés ;
- Score total sur l'échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15) > 7 au moment du dépistage ;
- MOCA<26 points ;
- score global CDR > 0 ;
- score d'ischémie de Hachinski > 4 ;
Pendant l'étude clinique, les médicaments suivants sont interdits :
Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (p. ex., mémantine), stimulants du système nerveux central et divers médicaments pouvant améliorer la mémoire ou la cognition ; Antipsychotiques
- Maladie mentale déterminée par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) V, qui est instable dans les 12 mois ou qui interférerait avec les évaluations de l'étude, y compris la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, le trouble bipolaire, la dépression sévère ou le délire.
- Diagnostic DSM V de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'arythmies cardiaques importantes, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive non compensée Classe III et IV de la New York Heart Association.
- Maladie médicale majeure ou condition médicale instable dans les 6 mois suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude, ou avec la capacité d'interpréter les données de sécurité, y compris tout handicap physique ( par exemple. cécité. surdité, troubles de la parole non cognitifs, dysfonctionnement sensoriel ou moteur) qui empêcheraient l'achèvement des procédures d'étude ou des évaluations.
Cancer sauf :
Antécédents de tout cancer en rémission (aucune preuve de récidive) depuis > 5 ans à compter du dépistage Participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau, d'un cancer stable non traité comme la prostate ou le méningiome.
- Activité physique active pendant 6 mois avant le dépistage.
Les participants sont exclus s'ils
- avoir participé à toute autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- avoir participé à une autre étude clinique de Tai chi à tout moment
- prévoyez de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
- Le chercheur estime que l'observance du sujet est faible, et on pense qu'il est peu probable que le sujet termine l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cours de tai-chi et activité de groupe
Formation Tai chi : un professeur donnera 2 cours de 60 min par semaine. Les participants joueront au Tai Chi pendant les cours, en suivant les instructions du professeur. Activité de groupe : un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe, une fois par trimestre. |
Le tai chi, également appelé tai chi chuan, est une ancienne forme d'exercice chinoise créée à l'origine comme un art de combat.
C'est une sorte d'exercice physique doux et d'étirements, qui implique une série de mouvements effectués de manière lente et ciblée et accompagnés d'une respiration profonde.
Un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe une fois par trimestre.
Dans les activités de groupe, il y aura des conférences de vulgarisation scientifique et des jeux interactifs.
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EXPÉRIMENTAL: Activité de groupe uniquement
Activité de groupe : un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe, une fois par trimestre.
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Un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe une fois par trimestre.
Dans les activités de groupe, il y aura des conférences de vulgarisation scientifique et des jeux interactifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction cognitive globale des sujets SCI.
Délai: 36 mois
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La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) sera utilisée pour évaluer la performance cognitive globale des sujets SCI.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire
Délai: 18 mois et 36 mois
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La mémoire sera évaluée à l'aide du test d'apprentissage verbal auditif-version Huashan (AVLT-H).
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18 mois et 36 mois
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Attention
Délai: 18 mois et 36 mois
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L'attention sera évaluée par Trial Making Test (TMT).
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18 mois et 36 mois
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Fonction exécutive
Délai: 18 mois et 36 mois
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La fonction exécutive sera évaluée par la tâche de Stroop.
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18 mois et 36 mois
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Langue
Délai: 18 mois et 36 mois
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La langue sera évaluée par le test de dénomination de Boston (version 30 points) et la fluidité verbale.
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18 mois et 36 mois
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Test de mémoire de travail
Délai: 18 mois et 36 mois
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Le test de mémoire de travail sera évalué par Number Span Forward et Backward.
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18 mois et 36 mois
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Capacité spatiale visuelle
Délai: 18 mois et 36 mois
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La capacité spatiale visuelle sera évaluée par le test de dessin d'horloge.
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18 mois et 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA
Délai: 18 mois et 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
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18 mois et 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score CDR
Délai: 18 mois et 36 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR).
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18 mois et 36 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 18 mois et 36 mois
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Les activités de la vie quotidienne seront évaluées par un questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ).
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18 mois et 36 mois
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Anxiété
Délai: 18 mois et 36 mois
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L'anxiété sera évaluée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA).
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18 mois et 36 mois
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Dépression
Délai: 18 mois et 36 mois
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La dépression sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD).
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18 mois et 36 mois
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Dormir
Délai: 18 mois et 36 mois
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Le sommeil sera évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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18 mois et 36 mois
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Activité cérébrale
Délai: 36 mois
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Détecter les changements associés au flux sanguin par IRMf.
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36 mois
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Neurodégénérescence des structures cérébrales
Délai: 36 mois
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L'atrophie cérébrale sera évaluée par imagerie volumique par résonance magnétique.
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36 mois
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Microbiote intestinal
Délai: 18 mois et 36 mois
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Le microbiote intestinal sera évalué par séquençage de l'ARNr 16S.
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18 mois et 36 mois
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Biomarqueurs sanguins
Délai: 18 mois et 36 mois
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Facteurs inflammatoires (FGF basique、Eotaxine、G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL- 8、IL-9、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17、IP-10、MCP-1 (MCAF)、MIP-1α、MIP-1β、PDGF- BB、RANTES、TNF-α、VEGF) seront mesurés par Bio-Plex Human Cytokine Assays.
Nfl, Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau
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18 mois et 36 mois
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Tâche de marche et d'écriture manuscrite
Délai: 18 mois et 36 mois
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Utilisation de capteurs portables pour évaluer la démarche et la tâche d'écriture manuelle.
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18 mois et 36 mois
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Incidence des SCI convertis en MCI et de la maladie d'Alzheimer.
Délai: 36 mois
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L'incidence sur 3 ans du MCI et de la MA dans chaque groupe sera comparée.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPS Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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