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Étude prospective à long terme de l'intervention de Tai Chi pour retarder la progression de la déficience cognitive subjective (TIPS)

30 juillet 2022 mis à jour par: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Cette étude évalue les effets d'une intervention d'exercice de Tai Chi de 3 ans sur la fonction cognitive chez des sujets présentant une déficience cognitive subjective (SCI). Les participants seront randomisés dans le groupe d'entraînement de Tai chi et le groupe de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La démence est un syndrome d'altérations des fonctions corticales causées par des maladies du cerveau. Plus de 55 millions de personnes dans le monde vivent actuellement avec une démence, avec près de 10 millions de nouveaux cas chaque année. La maladie d'Alzheimer (MA) est la forme la plus courante de démence et peut représenter 60 à 70 % des patients atteints de démence. Le trouble cognitif léger (MCI) est un état intermédiaire entre le vieillissement cognitif normal et la démence. Environ 10 à 15 % des patients atteints de MCI évoluent vers la démence chaque année. Ces dernières années, des études ont montré qu'il existait un stade antérieur au MCI, c'est-à-dire le stade de la déficience cognitive subjective (SCI). La SCI est une étape entre le vieillissement normal et le MCI, qui se manifeste par l'expérience autodéclarée d'aggravation ou de perte de mémoire plus fréquente, mais non étayée par des preuves objectives. Les sujets atteints de SCI sont plus susceptibles de développer la MA. Selon les données du CDC américain, la prévalence des lésions médullaires chez les adultes de 65 ans et plus est de 11,7 %. Par conséquent, il est crucial de trouver des stratégies d'intervention pour prévenir la progression du SCI vers le MCI et la démence. Cependant, les interventions médicamenteuses sont actuellement inefficaces dans la prévention et le traitement de ces maladies. Sur la base de la plasticité synaptique, de plus en plus d'études se concentrent sur les interventions non médicamenteuses. Notre groupe de recherche a précédemment découvert que des interventions non médicamenteuses (entraînement cognitif, thérapie par l'exercice) peuvent retarder efficacement le déclin cognitif chez les personnes âgées. Par conséquent, ce projet prévoit de mener un essai clinique multisite, randomisé et contrôlé en parallèle pour examiner l'effet d'une intervention d'exercices de Tai Chi de 3 ans sur la fonction cognitive chez les sujets blessés médullaires et de fournir une nouvelle base clinique pour la prévention et le traitement de troubles cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Shengdi Chen, Ph.D, MD
          • Numéro de téléphone: 86-21-6445-4473
          • E-mail: chensd@rjh.com.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de 60 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage ;
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé par GCP et les conseils locaux ;
  3. Répond aux critères diagnostiques de la déficience cognitive subjective (SCI) et aux critères suivants

    • Déclin subjectif de la mémoire, plutôt que d'autres domaines de la cognition
    • Apparition d'une SCI au cours des 5 dernières années
    • Préoccupations (soucis) associés aux lésions médullaires
    • Sentiment de moins bonne performance que les autres du même groupe d'âge
    • Confirmation du déclin cognitif par un informateur.
  4. Avoir les compétences physiques, cognitives, d'écoute, d'élocution, d'alphabétisation et de langage nécessaires pour participer à tous les tests ;
  5. Capable d'effectuer MR.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive causée par d'autres raisons (par exemple) maladie cérébrovasculaire, infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeldt-Jakob, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, traumatisme, autres facteurs physiques et chimiques (drogues, alcool, CO, etc. ), maladies physiques importantes (encéphalopathie hépatique, encéphalopathie pulmonaire, etc.), tumeur cérébrale, maladies endocriniennes (maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne), carence en vitamines ou toute autre cause de démence ;
  2. Valeurs anormales de folate, de thyroïde et/ou de vitamine B12 qui ne peuvent pas être corrigées avant la visite de référence ;
  3. Maladie cérébrale structurelle majeure jugée par l'équipe centrale d'examen de l'imagerie diagnostique par IRM (p. ex., infarctus ischémiques, hématome sous-dural, hémorragie, hydrocéphalie, tumeurs cérébrales, lésions ischémiques sous-corticales multiples. ou une seule lésion dans une région critique [par exemple, le thalamus]). Des changements légers de la substance blanche sans signification clinique et pas plus de 2 infarctus lacunaires sont autorisés ;
  4. Score total sur l'échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15) > 7 au moment du dépistage ;
  5. MOCA<26 points ;
  6. score global CDR > 0 ;
  7. score d'ischémie de Hachinski > 4 ;
  8. Pendant l'étude clinique, les médicaments suivants sont interdits :

    Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (p. ex., mémantine), stimulants du système nerveux central et divers médicaments pouvant améliorer la mémoire ou la cognition ; Antipsychotiques

  9. Maladie mentale déterminée par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) V, qui est instable dans les 12 mois ou qui interférerait avec les évaluations de l'étude, y compris la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, le trouble bipolaire, la dépression sévère ou le délire.
  10. Diagnostic DSM V de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 12 derniers mois.
  11. Antécédents ou diagnostic actuel d'arythmies cardiaques importantes, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive non compensée Classe III et IV de la New York Heart Association.
  12. Maladie médicale majeure ou condition médicale instable dans les 6 mois suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude, ou avec la capacité d'interpréter les données de sécurité, y compris tout handicap physique ( par exemple. cécité. surdité, troubles de la parole non cognitifs, dysfonctionnement sensoriel ou moteur) qui empêcheraient l'achèvement des procédures d'étude ou des évaluations.
  13. Cancer sauf :

    Antécédents de tout cancer en rémission (aucune preuve de récidive) depuis > 5 ans à compter du dépistage Participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau, d'un cancer stable non traité comme la prostate ou le méningiome.

  14. Activité physique active pendant 6 mois avant le dépistage.
  15. Les participants sont exclus s'ils

    1. avoir participé à toute autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
    2. avoir participé à une autre étude clinique de Tai chi à tout moment
    3. prévoyez de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
  16. Le chercheur estime que l'observance du sujet est faible, et on pense qu'il est peu probable que le sujet termine l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cours de tai-chi et activité de groupe

Formation Tai chi : un professeur donnera 2 cours de 60 min par semaine. Les participants joueront au Tai Chi pendant les cours, en suivant les instructions du professeur.

Activité de groupe : un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe, une fois par trimestre.

Le tai chi, également appelé tai chi chuan, est une ancienne forme d'exercice chinoise créée à l'origine comme un art de combat. C'est une sorte d'exercice physique doux et d'étirements, qui implique une série de mouvements effectués de manière lente et ciblée et accompagnés d'une respiration profonde.
Un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe une fois par trimestre. Dans les activités de groupe, il y aura des conférences de vulgarisation scientifique et des jeux interactifs.
EXPÉRIMENTAL: Activité de groupe uniquement
Activité de groupe : un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe, une fois par trimestre.
Un animateur amènera les sujets à participer à des activités de groupe une fois par trimestre. Dans les activités de groupe, il y aura des conférences de vulgarisation scientifique et des jeux interactifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction cognitive globale des sujets SCI.
Délai: 36 mois
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) sera utilisée pour évaluer la performance cognitive globale des sujets SCI.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire
Délai: 18 mois et 36 mois
La mémoire sera évaluée à l'aide du test d'apprentissage verbal auditif-version Huashan (AVLT-H).
18 mois et 36 mois
Attention
Délai: 18 mois et 36 mois
L'attention sera évaluée par Trial Making Test (TMT).
18 mois et 36 mois
Fonction exécutive
Délai: 18 mois et 36 mois
La fonction exécutive sera évaluée par la tâche de Stroop.
18 mois et 36 mois
Langue
Délai: 18 mois et 36 mois
La langue sera évaluée par le test de dénomination de Boston (version 30 points) et la fluidité verbale.
18 mois et 36 mois
Test de mémoire de travail
Délai: 18 mois et 36 mois
Le test de mémoire de travail sera évalué par Number Span Forward et Backward.
18 mois et 36 mois
Capacité spatiale visuelle
Délai: 18 mois et 36 mois
La capacité spatiale visuelle sera évaluée par le test de dessin d'horloge.
18 mois et 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA
Délai: 18 mois et 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
18 mois et 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score CDR
Délai: 18 mois et 36 mois
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR).
18 mois et 36 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: 18 mois et 36 mois
Les activités de la vie quotidienne seront évaluées par un questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ).
18 mois et 36 mois
Anxiété
Délai: 18 mois et 36 mois
L'anxiété sera évaluée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA).
18 mois et 36 mois
Dépression
Délai: 18 mois et 36 mois
La dépression sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD).
18 mois et 36 mois
Dormir
Délai: 18 mois et 36 mois
Le sommeil sera évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
18 mois et 36 mois
Activité cérébrale
Délai: 36 mois
Détecter les changements associés au flux sanguin par IRMf.
36 mois
Neurodégénérescence des structures cérébrales
Délai: 36 mois
L'atrophie cérébrale sera évaluée par imagerie volumique par résonance magnétique.
36 mois
Microbiote intestinal
Délai: 18 mois et 36 mois
Le microbiote intestinal sera évalué par séquençage de l'ARNr 16S.
18 mois et 36 mois
Biomarqueurs sanguins
Délai: 18 mois et 36 mois
Facteurs inflammatoires (FGF basique、Eotaxine、G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL- 8、IL-9、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17、IP-10、MCP-1 (MCAF)、MIP-1α、MIP-1β、PDGF- BB、RANTES、TNF-α、VEGF) seront mesurés par Bio-Plex Human Cytokine Assays. Nfl, Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau
18 mois et 36 mois
Tâche de marche et d'écriture manuscrite
Délai: 18 mois et 36 mois
Utilisation de capteurs portables pour évaluer la démarche et la tâche d'écriture manuelle.
18 mois et 36 mois
Incidence des SCI convertis en MCI et de la maladie d'Alzheimer.
Délai: 36 mois
L'incidence sur 3 ans du MCI et de la MA dans chaque groupe sera comparée.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIPS Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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