Długoterminowe prospektywne badanie interwencji Tai Chi w celu opóźnienia postępu subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych (TIPS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 60 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przez GCP i lokalne wytyczne;

3. Spełnia kryteria diagnostyczne subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych (SCI) oraz następujące kryteria

   • Subiektywny spadek pamięci, a nie inne dziedziny poznania
   • Początek SCI w ciągu ostatnich 5 lat
   • Obawy (zmartwienia) związane z SCI
   • Poczucie gorszych wyników niż inni w tej samej grupie wiekowej
   • Potwierdzenie spadku funkcji poznawczych przez informatora.
4. Posiadać umiejętności fizyczne, poznawcze, umiejętności słuchania, mówienia, czytania i pisania oraz językowe niezbędne do udziału we wszystkich testach;
5. Zdolny do wykonywania MR.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi przyczynami (na przykład) chorobą naczyniowo-mózgową, infekcją ośrodkowego układu nerwowego, chorobą Creutzfeldta-Jakoba, chorobą Huntingtona, chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego, urazem, innymi czynnikami fizycznymi i chemicznymi (narkotyki, alkohol, CO itp.) ), ważnych chorób fizycznych (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna itp.), guza mózgu, chorób endokrynologicznych (choroba tarczycy, choroba przytarczyc) oraz niedoboru witamin lub jakiejkolwiek innej przyczyny demencji;
2. Nieprawidłowe wartości kwasu foliowego, tarczycy i/lub witaminy B12, których nie można skorygować przed wizytą wyjściową;
3. Poważna strukturalna choroba mózgu oceniana przez centralny zespół przeglądu diagnostyki obrazowej MRI (np. zawał niedokrwienny, krwiak podtwardówkowy, krwotok, wodogłowie, guzy mózgu, liczne podkorowe zmiany niedokrwienne. lub pojedyncza zmiana w regionie krytycznym [np. wzgórze]). Dopuszczalne są łagodne zmiany istoty białej bez znaczenia klinicznego i nie więcej niż 2 zawały lakunarne;
4. łączny wynik w Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15) > 7 podczas badania przesiewowego;
5. MOCA<26 punktów;
6. ogólny wynik CDR >0;
7. ocena niedokrwienia Hachinskiego >4;

8. Podczas badania klinicznego zabronione są następujące leki:

   inhibitory acetylocholinoesterazy, antagoniści N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyna), stymulanty ośrodkowego układu nerwowego i różne leki, które mogą poprawić pamięć lub funkcje poznawcze; Leki przeciwpsychotyczne

9. Choroba psychiczna określona na podstawie kryteriów V Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), która jest niestabilna w ciągu 12 miesięcy lub mogłaby zakłócić ocenę badania, w tym schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub delirium.
10. Diagnoza DSM V uzależnienia od alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Znaczące zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub aktualne rozpoznanie, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association.
12. Poważna choroba medyczna lub niestabilny stan zdrowia występujący w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania i przestrzegania ograniczeń badania lub zdolność interpretowania danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną ( np. ślepota. głuchota, zaburzenia mowy niezwiązane z funkcjami poznawczymi, dysfunkcje czuciowe lub ruchowe), które uniemożliwiłyby ukończenie procedur badania lub ocen.

13. Rak z wyjątkiem:

    Historia jakiegokolwiek nowotworu, który był w remisji (brak cech nawrotu) przez > 5 lat od badania przesiewowego Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w stadium I, stabilnym nieleczonym nowotworem, takim jak prostata lub oponiak.

14. Aktywna aktywność fizyczna przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

15. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli oni

    1. brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
    2. brały udział w innym badaniu klinicznym Tai chi w dowolnym czasie
    3. planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
16. Badacz szacuje, że podporządkowanie się podmiotu jest słabe i uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot ukończył badanie.