健康な被験者および軽度または無症候性の COVID-19 の被験者における rSIFN-co

包含基準:

1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
2. -書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思と能力がある 治験。

3. -確認されたCOVID-19症例と密接に接触している健康な被験者、または軽度または無症候性COVID-19の被験者。

   を。確認されたCOVID-19症例と密接に接触している健康な被験者 i. 96 時間以内に確認された COVID-19 症例に曝露した場合 (確認された COVID-19 症例と密接に接触した健康な被験者の定義を参照)、 ii. スクリーニング時に採取したサンプルを用いた、SARS-CoV-2 感染の陰性逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査、 iii. 以前に COVID-19 の診断が確認されていない iv. 発熱、咳、倦怠感、食欲不振、息切れ、筋肉痛、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、胃腸症状、嗅覚喪失（無嗅覚）、味覚喪失（老化）、または関連する他の症状を含む呼吸器感染症の症状がないCOVID-19、および v. 治験責任医師が判断し、身体検査、バイタルサイン、病歴、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される、安定した健康状態。

   b.軽度または無症候性のCOVID-19の被験者 i.軽度または無症候性の COVID-19 の基準を満たす、

   ノート：

   • 無症候性または発症前の感染症: 分子診断 (PCR など) または抗原検査を使用したウイルス学的検査で SARS-CoV-2 陽性であるが、症状がない個人。
   • 軽度の疾患: COVID-19 のさまざまな徴候や症状 (例: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛) のいずれかがあり、酸素飽和度 (SpO2) が海抜 0 メートルの部屋の空気で 90% 以上である個人、息切れ、呼吸困難、胸部画像の異常なし。

   ii.スクリーニング時またはスクリーニング前72時間以内に採取されたサンプルによるSARS-CoV-2感染のRT-PCR検査陽性、および iii. ウイルス性肺炎または低酸素症の証拠なし。

4. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
5. 妊娠可能な男性および女性は、研究期間中、避妊要件を遵守する必要があります。
6. -研究期間中の他の臨床試験への不参加。

除外基準:

1. 治験に確実に参加する能力を損なう次のいずれかの条件を有する被験者、または参加することにより自分自身または他の人へのリスクを高める可能性のある人

   1. 臨床的に重大な臨床検査値異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST/ALT）のスクリーニング検査を含む） > 正常上限の5倍 [ULN] および/または推定糸球体濾過率 [eGFR] < 30 mL/分/1.73m2）
   2. 深刻な医学的疾患（臨床的に重要な主要な血液、腎臓、心血管、または肝臓の異常の既知の病歴を含む）
   3. 心理的状態または社会的状況
2. -スクリーニング前の1か月以内に実験的薬物療法を受けたか、研究期間中にそのような治療を受ける予定です。
3. -研究製品またはその成分のいずれかに対する禁忌または過敏症。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
6. -治験責任医師の意見では、潜在的な参加者を不適切な候補者と見なす状態 研究製品。
7. -スクリーニング前の7日以内にインターフェロンおよび鼻/咽頭スプレーを受け取りました。
8. -スクリーニング前の14日以内にCOVID-19ワクチンを接種した
9. -研究のためにスクリーニングされる96時間以上前にSARS-CoV-2感染が以前に確認されていた。