rSIFN-co terveiden koehenkilöiden ja potilaiden joukossa, joilla on lievä tai oireeton COVID-19
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II pilottitutkimus rekombinantin superyhdisteinterferonin (rSIFN-co) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, jotka ovat läheisessä yhteydessä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen (s) ja kohteet, joilla on lievä tai oireeton COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumaan suunnitellaan noin 200 koehenkilöä, joista 100 tervettä henkilöä ja 100 COVID-19-potilasta.
Terveistä koehenkilöistä, jotka ovat läheisessä yhteydessä vahvistettuihin COVID-19-tapauksiin (ryhmä A), noin 100 henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä tai rSIFN-co-hoitoa kaksoissokkomenetelmällä.
Kohteista, joilla on lievä tai oireeton COVID-19 (ryhmä B), noin 100 koehenkilöä jaetaan myös satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan laitoshoitoa tai paikallista hoitotasoa (SoC) sekä lumelääkettä tai SoC:tä ja rSIFN-coa. kaksoissokkoutettu muoti.
Kaikki koehenkilöt saavat tutkimustuotteen 10 päivän ajan; noin 8 miljoonaa IU (16 μg) tai 16 miljoonaa IU (32 μg) rSIFN-co:ta annetaan päivittäin. Turvallisuus- ja tehoparametreja seurataan koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöitä ohjeistetaan täyttämään päiväkirja, jossa kirjataan tutkimustuotteen päivittäinen annostelu, SpO2-taso sekä kliinisten oireiden esiintyminen ja vakavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Medical Center Manila
-
-
Central Luzon
-
San Fernando, Central Luzon, Filippiinit
- GreenCity Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen.
Terveet henkilöt, jotka ovat läheisessä kosketuksessa vahvistettuihin COVID-19-tapauksiin tai henkilöt, joilla on lievä tai oireeton COVID-19.
a. Terveet kohteet, jotka ovat läheisessä yhteydessä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen i. Jos altistut vahvistetuille COVID-19-tapauksille 96 tunnin sisällä (katso määritelmä terveistä koehenkilöistä, jotka ovat läheisessä yhteydessä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen), ii. Negatiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi SARS-CoV-2-infektiolle, näyte kerättiin seulonnassa, iii. Sinulla ei ole aikaisempaa vahvistettua COVID-19-diagnoosia, iv. Ilman hengitystieinfektion oireita, kuten kuumetta, yskää, väsymystä, ruokahaluttomuutta, hengenahdistusta, lihaskipuja, kurkkukipua, nenän tukkoisuutta, päänsärkyä, ruoansulatuskanavan oireita, hajun menetystä (anosmia), makuaistin menetystä (ageusia) tai muita siihen liittyviä oireita COVID-19:n kanssa JA v. Vakaa terveydentila, jonka tutkija arvioi ja määrittää fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, sairaushistorian ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotestien perusteella.
b. Koehenkilöt, joilla on lievä tai oireeton COVID-19 i. Täyttää lievän tai oireettoman COVID-19:n kriteerit,
Huomautus:
- Oireeton tai oireeton infektio: Henkilöt, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen virologisella testillä käyttäen molekyylidiagnostiikkaa (esim. PCR) tai antigeenitestiä, mutta joilla ei ole oireita.
- Lievä sairaus: Henkilöt, joilla on jokin COVID-19:n erilaisista merkeistä ja oireista (esim. kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu) ja happisaturaatio (SpO2) ≥90 % huoneilmasta merenpinnan tasolla , ilman hengenahdistusta, hengenahdistusta tai epänormaalia rintakehän kuvantamista.
ii. Positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2-infektiolle, näyte on kerätty seulonnan yhteydessä tai 72 tunnin sisällä ennen seulontaa, JA iii. Ilman todisteita viruskeuhkokuumeesta tai hypoksiasta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisten miesten ja naisten on noudatettava ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan.
- Osallistumatta jättäminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista, jotka heikentävät heidän kykyään osallistua luotettavasti tutkimukseen, tai henkilöt, jotka voivat lisätä riskiä itselleen tai muille osallistumalla
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin/alaniiniaminotransferaasin (AST/ALT) seulontatesti > 5 kertaa normaalin yläraja [ULN] ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet (mukaan lukien tunnetut merkittävät hematologiset, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai maksan poikkeavuudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä)
- Psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet
- Sai kokeellisen lääkityksen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai olettaa saavansa tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen aineosalle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potentiaalista osallistujaa ei sopinut saamaan tutkimustuotetta.
- Hän on saanut interferoneja ja nenä-/nielusuihkeita 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sai COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hänellä oli aiemmin vahvistettu SARS-CoV-2-infektio > 96 tuntia ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet (A1)
Jokainen sieraimeen: 2 suihketta/kerta; Nielu: 4 suihketta/kerta; Kerran päivässä
|
8 miljoonaa IU (16 μg)/päivä; Kerran päivässä
Muut nimet:
16 miljoonaa IU (32 μg)/päivä; Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terveet aiheet (A2)
Jokainen sieraimeen: 2 suihketta/kerta; Nielu: 4 suihketta/kerta; Kerran päivässä
|
Kerran päivässä
Muut nimet:
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: COVID-19-aiheet (B1)
Jokainen sieraimeen: 2 suihketta/kerta; Nielu: 4 suihketta/kerta; Kahdesti päivässä
|
8 miljoonaa IU (16 μg)/päivä; Kerran päivässä
Muut nimet:
16 miljoonaa IU (32 μg)/päivä; Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: COVID-19-aiheet (B2)
Jokainen sieraimeen: 2 suihketta/kerta; Nielu: 4 suihketta/kerta; Kahdesti päivässä
|
Kerran päivässä
Muut nimet:
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistetun SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Laboratoriossa vahvistetun SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus yli 28 päivän (päivä 1–28) ikäisillä terveyshenkilöillä RT-PCR:llä arvioituna
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla sairaus etenee
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden sairaus eteni, määritellään etenemisenä oireettomasta/lievästä kohtalaiseen/vakavaan 28 päivän aikana
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rSIFN-co-nenäsumutteen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
TEAE:t koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs -sanakirjaa (MedDRA®, versio 24.1 tai uudempi) ja esitetään yhteenvetotaulukoina, jotka sisältävät kiinnostavia kategorisia tietoja, kuten vakavuus, syy-yhteys tutkimuslääkitykseen ja suoritetut toimet.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimustuotteen käytön TEAE:n vuoksi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Tutkija arvioi kaikki haittavaikutukset käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy kohtalainen tai vaikea COVID-19 (WHO:n määritelmä) 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Vain terveille henkilöille
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
COVID-19:ään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Vain terveille henkilöille
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika SARS-CoV-2:n raivaukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Vain COVID-19-potilaille.
Se määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi pyyhkäisynäytteeksi (näytteenottoväli ≥ 24 tuntia)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähappea tai koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Vain COVID-19-potilaille.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Vain COVID-19-potilaille.
Se määriteltiin vähintään yhden pisteen laskuna WHO:n 11-pisteisen kliinisen etenemisasteikon osalta lähtötasoon verrattuna päivinä 5 ja 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Kliiniseen paranemiseen kuluva aika korkeimmista tulospisteistä WHO:n 11-pisteen kliinisen etenemisasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Vain COVID-19-potilaille.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika kaikkien lähtötilanteessa esiintyneiden oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Vain COVID-19-potilaille.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: GW WEI, Sichuan Huiyang Life Science and Technology Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHL-rSIFN-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .