rSIFN-co wśród zdrowych osób i osób z łagodnym lub bezobjawowym COVID-19
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie pilotażowe fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego super-związku interferonu (rSIFN-co) wśród zdrowych osób pozostających w bliskim kontakcie z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 (s) oraz osoby z łagodnym lub bezobjawowym COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planuje się zapis około 200 osób, w tym 100 osób zdrowych i 100 osób z COVID-19.
W przypadku zdrowych osób pozostających w bliskim kontakcie z potwierdzonymi przypadkami COVID-19 (grupa A), około 100 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub leczenie rSIFN-co w trybie podwójnie ślepej próby.
W przypadku pacjentów z łagodnym lub bezobjawowym COVID-19 (grupa B) około 100 pacjentów zostanie również losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania instytucjonalnej lub lokalnej standardowej opieki (SoC) plus placebo lub SoC plus rSIFN-co w podwójnie ślepa moda.
Wszyscy uczestnicy otrzymają badany produkt przez 10 dni; codziennie będzie podawane około 8 milionów j.m. (16 μg) lub 16 milionów j.m. (32 μg) rSIFN-co. Parametry bezpieczeństwa i skuteczności będą monitorowane przez cały okres badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełniali dzienniczek w celu odnotowywania codziennego podawania badanego produktu, poziomu SpO2, jak również występowania i nasilenia jakichkolwiek objawów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- Medical Center Manila
-
-
Central Luzon
-
San Fernando, Central Luzon, Filipiny
- GreenCity Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
Zdrowe osoby pozostające w bliskim kontakcie z potwierdzonymi przypadkami COVID-19 lub osoby z łagodnym lub bezobjawowym COVID-19.
a. Zdrowe osoby pozostające w bliskim kontakcie z potwierdzonymi przypadkami COVID-19 Z narażeniem na potwierdzony przypadek(-y) COVID-19 w ciągu 96 godzin (patrz definicja zdrowych osób pozostających w bliskim kontakcie z potwierdzonym przypadkiem(-ami)) COVID-19), ii. Negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, z próbką pobraną podczas badania przesiewowego, iii. Nie mieć wcześniej potwierdzonej diagnozy COVID-19, iv. Bez objawów infekcji dróg oddechowych, w tym gorączki, kaszlu, zmęczenia, jadłowstrętu, duszności, bólów mięśni, bólu gardła, przekrwienia błony śluzowej nosa, bólu głowy, objawów żołądkowo-jelitowych, utraty węchu (anosmia), utraty smaku (ageusia) lub innych objawów towarzyszących z COVID-19 ORAZ v. Ze stabilnym stanem zdrowia, ocenionym przez badacza i ustalonym na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, wywiadu medycznego i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
b. Pacjenci z łagodnym lub bezobjawowym COVID-19 i. Spełniające kryteria łagodnego lub bezobjawowego COVID-19,
Uwaga:
- Zakażenie bezobjawowe lub przedobjawowe: Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu wirusologicznego na obecność SARS-CoV-2 przy użyciu diagnostyki molekularnej (np. PCR) lub testu antygenowego, ale nie mają objawów.
- Łagodna choroba: osoby, u których występują jakiekolwiek objawy COVID-19 (np. gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni) i wysycenie tlenem (SpO2) ≥90% w powietrzu pokojowym na poziomie morza , bez duszności, duszności lub nieprawidłowego obrazowania klatki piersiowej.
II. Pozytywny wynik testu RT-PCR na zakażenie SARS-CoV-2, z próbką pobraną podczas badania przesiewowego lub w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym ORAZ iii. Bez dowodów na wirusowe zapalenie płuc lub niedotlenienie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Mężczyźni i kobiety, którzy są płodni, muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Nieuczestniczenie w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z którymkolwiek z poniższych schorzeń, które mogłyby upośledzać ich zdolność do rzetelnego udziału w badaniu, lub osoby, które mogą zwiększyć ryzyko dla siebie lub innych poprzez udział
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym przesiewowy test aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej (AspAT/AlAT) > 5-krotność górnej granicy normy [GGN] i (lub) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2)
- Poważne choroby medyczne (w tym znana historia poważnych nieprawidłowości hematologicznych, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby, które są istotne klinicznie)
- Stan psychiczny lub okoliczności społeczne
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub spodziewa się takiego leczenia w okresie badania.
- Z przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na badany produkt lub którykolwiek z jego składników.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni potencjalnego uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego produktu.
- Otrzymał interferony i aerozole do nosa/gardła w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Miał wcześniej potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 > 96 godzin przed badaniem przesiewowym do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe (A1)
Każde nozdrze: 2 spraye/czas; Gardło: 4 spraye/czas; Raz dziennie
|
8 milionów j.m. (16 μg)/dzień; Raz dziennie
Inne nazwy:
16 milionów j.m. (32 μg)/dzień; Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Osoby zdrowe (A2)
Każde nozdrze: 2 spraye/czas; Gardło: 4 spraye/czas; Raz dziennie
|
Raz dziennie
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z COVID-19 (B1)
Każde nozdrze: 2 spraye/czas; Gardło: 4 spraye/czas; Dwa razy dziennie
|
8 milionów j.m. (16 μg)/dzień; Raz dziennie
Inne nazwy:
16 milionów j.m. (32 μg)/dzień; Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z COVID-19 (B2)
Każde nozdrze: 2 spraye/czas; Gardło: 4 spraye/czas; Dwa razy dziennie
|
Raz dziennie
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 u osób zdrowych w ciągu 28 dni (od dnia 1 do dnia 28) na podstawie oceny metodą RT-PCR
|
Dzień 1-Dzień 28
|
|
Odsetek osób z progresją choroby
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby, zdefiniowaną jako progresja od bezobjawowej/łagodnej do umiarkowanej/ciężkiej ciężkości w ciągu 28 dni
|
Dzień 1-Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profili bezpieczeństwa i tolerancji rSIFN-consal aerozol do nosa na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
TEAE zostaną zakodowane przy użyciu Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA®, wersja 24.1 lub nowsza) i przedstawione w postaci zestawień tabelarycznych, w tym istotnych informacji kategorycznych, takich jak nasilenie, związek przyczynowy z badanym lekiem i podjęte działania.
|
Dzień 1-Dzień 28
|
|
Odsetek osób, które przerwały przyjmowanie badanego produktu z powodu TEAE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 10
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza przy użyciu wersji 5.0 CTCAE.
|
Dzień 1-Dzień 10
|
|
Odsetek pacjentów, u których COVID-19 rozwinął się do umiarkowanego lub ciężkiego (definicja WHO) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Tylko dla osób zdrowych
|
Dzień 1-Dzień 28
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z COVID-19 w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Tylko dla osób zdrowych
|
Dzień 1-Dzień 28
|
|
Czas do wyeliminowania SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Tylko dla pacjentów z COVID-19.
Definiuje się go jako 2 kolejne wymazy z wynikiem ujemnym (odstęp między pobieraniem próbek ≥24 godziny)
|
Dzień 1-Dzień 28
|
|
Odsetek osób wymagających dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Tylko dla pacjentów z COVID-19.
|
Dzień 1-Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 10
|
Tylko dla pacjentów z COVID-19.
Zdefiniowano go jako spadek o co najmniej jeden punkt na 11-punktowej skali progresji klinicznej WHO w porównaniu z wartością wyjściową w dniach 5 i 10
|
Dzień 1-Dzień 10
|
|
Czas do poprawy klinicznej od najwyższych wyników w 11-punktowej skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Tylko dla pacjentów z COVID-19.
|
Dzień 1-Dzień 28
|
|
Czas do ustąpienia wszystkich objawów obecnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
|
Tylko dla pacjentów z COVID-19.
|
Dzień 1-Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: GW WEI, Sichuan Huiyang Life Science and Technology Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHL-rSIFN-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .