rSIFN-co Blant friske personer og personer med mild eller asymptomatisk COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.

3. Friske personer i nær kontakt med bekreftet(e) COVID-19-tilfelle eller personer med mild eller asymptomatisk COVID-19.

   en. Friske personer i nær kontakt med bekreftet(e) covid-19 tilfelle(r) i. Med eksponering for bekreftet(e) covid-19-tilfelle(r) innen 96 timer (se definisjonen av friske personer i nær kontakt med bekreftet(e) covid-19-tilfelle(r), ii. Negativ revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR) test for SARS-CoV-2-infeksjon, med prøven samlet ved screening, iii. Har ingen tidligere bekreftet COVID-19-diagnose, iv. Uten symptomer på luftveisinfeksjon, inkludert feber, hoste, tretthet, anoreksi, kortpustethet, myalgi, sår hals, tett nese, hodepine, gastrointestinale symptomer, tap av lukt (anosmi), tap av smak (ageusia) eller andre symptomer assosiert med COVID-19, OG v. Med stabil helsestatus, som bedømt av etterforskeren og bestemt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, medisinsk historie og laboratorietester ved screening.

   b. Personer med mild eller asymptomatisk COVID-19 i. Oppfyller kriteriene for mild eller asymptomatisk COVID-19,

   Merk:

   • Asymptomatisk eller presymptomatisk infeksjon: Personer som tester positivt for SARS-CoV-2 ved virologisk testing ved bruk av en molekylær diagnostisk (f.eks. PCR) eller antigentest, men har ingen symptomer.
   • Mild sykdom: Personer som har noen av de forskjellige tegnene og symptomene på COVID-19 (f.eks. feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter) og metning av oksygen (SpO2) ≥90 % på romluft ved havnivå uten kortpustethet, dyspné eller unormal brystavbildning.

   ii. Positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2-infeksjon, med prøven samlet ved screening eller innen 72 timer før screening, OG iii. Uten tegn på viral lungebetennelse eller hypoksi.

4. Kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på graviditetstesten ved screening.
5. Menn og kvinner som er fertile må overholde prevensjonskravene under studiens varighet.
6. Ikke-deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med noen av følgende tilstander som vil svekke deres evne til å delta pålitelig i forsøket, eller de som kan øke risikoen for seg selv eller andre ved å delta

   1. Klinisk signifikante laboratorieavvik (inkludert en screeningtest av aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 5 ganger øvre grense for normal [ULN] og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2)
   2. Alvorlige medisinske sykdommer (inkludert kjent historie med alvorlige hematologiske, renale, kardiovaskulære eller hepatiske abnormiteter som er klinisk signifikante)
   3. Psykologisk tilstand eller sosiale forhold
2. Mottok en eksperimentell medisin innen 1 måned før screening eller forventer å motta slik behandling i løpet av studieperioden.
3. Med kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor studieproduktet eller noen av dets komponenter.
4. Gravide eller ammende kvinner.
5. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
6. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser den potensielle deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studieproduktet.
7. Fikk interferoner og eventuelle nese-/svelgsprayer innen 7 dager før screening.
8. Fikk covid-19-vaksine innen 14 dager før screening
9. Hadde tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon >96 timer før screening for studien.