rSIFN-co tra soggetti sani e soggetti con COVID-19 lieve o asintomatico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤75 anni al momento del consenso informato.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso/assenso informato scritto per il processo.

3. Soggetti sani a stretto contatto con casi confermati di COVID-19 o soggetti con COVID-19 lieve o asintomatico.

   un. Soggetti sani in stretto contatto con casi confermati di COVID-19 i. Con esposizione a casi confermati di COVID-19 entro 96 ore (fare riferimento alla definizione di soggetti sani a stretto contatto con casi confermati di COVID-19), ii. Test negativo della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) per l'infezione da SARS-CoV-2, con il campione raccolto allo screening, iii. Non avere una precedente diagnosi confermata di COVID-19, iv. Senza sintomi di infezione respiratoria, inclusi febbre, tosse, affaticamento, anoressia, mancanza di respiro, mialgie, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, sintomi gastrointestinali, perdita dell'olfatto (anosmia), perdita del gusto (ageusia) o altri sintomi associati con COVID-19, E v. Con stato di salute stabile, come giudicato dallo sperimentatore e determinato da esame fisico, segni vitali, anamnesi e test di laboratorio allo screening.

   b. Soggetti con COVID-19 lieve o asintomatico i. Soddisfare i criteri di COVID-19 lieve o asintomatico,

   Nota:

   • Infezione asintomatica o presintomatica: individui che risultano positivi per SARS-CoV-2 mediante test virologici utilizzando una diagnostica molecolare (ad es. PCR) o un test dell'antigene, ma non presentano sintomi.
   • Malattia lieve: individui che presentano uno qualsiasi dei vari segni e sintomi di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari) e saturazione di ossigeno (SpO2) ≥90% nell'aria ambiente a livello del mare , senza fiato corto, dispnea o imaging del torace anormale.

   ii. Test RT-PCR positivo per infezione da SARS-CoV-2, con il campione raccolto allo screening o entro 72 ore prima dello screening, E iii. Senza evidenza di polmonite virale o ipossia.

4. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening.
5. I maschi e le femmine fertili devono rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio.
6. Non partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una delle seguenti condizioni che comprometterebbero la loro capacità di partecipare in modo affidabile allo studio o coloro che potrebbero aumentare il rischio per se stessi o per altri partecipando

   1. Anomalie di laboratorio clinicamente significative (compreso un test di screening di aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) > 5 volte il limite superiore della norma [ULN] e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2)
   2. Malattie mediche gravi (compresa la storia nota di importanti anomalie ematologiche, renali, cardiovascolari o epatiche che sono clinicamente significative)
   3. Condizione psicologica o circostanze sociali
2. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o prevede di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio.
3. Con controindicazione o ipersensibilità al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
4. Donne in gravidanza o in allattamento.
5. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il potenziale partecipante un candidato non idoneo a ricevere il prodotto dello studio.
7. - Ricevuto qualsiasi interferone e qualsiasi spray nasale / faringeo entro 7 giorni prima dello screening.
8. Ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima dello screening
9. Aveva una precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata >96 ore prima dello screening per lo studio.