rSIFN-co bei gesunden Probanden und Probanden mit leichtem oder asymptomatischem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.

3. Gesunde Probanden in engem Kontakt mit bestätigten COVID-19-Fällen oder Probanden mit leichtem oder asymptomatischem COVID-19.

   a. Gesunde Probanden in engem Kontakt mit bestätigten COVID-19-Fällen i. Bei Kontakt mit bestätigten COVID-19-Fällen innerhalb von 96 Stunden (siehe Definition von gesunden Probanden in engem Kontakt mit bestätigten COVID-19-Fällen), ii. Negativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2-Infektion, wobei die Probe beim Screening entnommen wird, iii. Keine vorherige bestätigte COVID-19-Diagnose haben, iv. Ohne Symptome einer Atemwegsinfektion, einschließlich Fieber, Husten, Müdigkeit, Anorexie, Kurzatmigkeit, Myalgien, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome, Geruchsverlust (Anosmie), Geschmacksverlust (Ageusie) oder andere damit verbundene Symptome mit COVID-19 UND v. Mit stabilem Gesundheitszustand, wie vom Ermittler beurteilt und durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Anamnese und Labortests beim Screening festgestellt.

   b. Patienten mit leichtem oder asymptomatischem COVID-19 i. Erfüllung der Kriterien für mildes oder asymptomatisches COVID-19,

   Notiz:

   • Asymptomatische oder präsymptomatische Infektion: Personen, die durch virologische Tests mit einem molekulardiagnostischen (z. B. PCR) oder Antigentest positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, aber keine Symptome haben.
   • Leichte Erkrankung: Personen mit einem der verschiedenen Anzeichen und Symptome von COVID-19 (z. B. Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen) und einer Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 90 % in der Raumluft auf Meereshöhe , ohne Kurzatmigkeit, Dyspnoe oder abnormale Brustbildgebung.

   ii. Positiver RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2-Infektion, wobei die Probe beim Screening oder innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening entnommen wurde, UND iii. Ohne Anzeichen einer viralen Pneumonie oder Hypoxie.

4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
5. Fruchtbare Männer und Frauen müssen sich für die Dauer der Studie an die Empfängnisverhütungsvorschriften halten.
6. Nichtteilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur zuverlässigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, oder Personen, die durch die Teilnahme das Risiko für sich selbst oder andere erhöhen könnten

   1. Klinisch signifikante Laboranomalien (einschließlich eines Screening-Tests auf Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN] und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2)
   2. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen (einschließlich bekannter schwerer hämatologischer, renaler, kardiovaskulärer oder hepatischer Anomalien in der Vorgeschichte, die klinisch signifikant sind)
   3. Psychischer Zustand oder soziale Umstände
2. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein experimentelles Medikament oder erwartet, eine solche Behandlung während des Studienzeitraums zu erhalten.
3. Bei Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder einen seiner Bestandteile.
4. Schwangere oder stillende Frauen.
5. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
6. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienprodukts erachtet.
7. Erhalten von Interferonen und Nasen-/Rachensprays innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
8. Erhaltener COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
9. Hatte eine frühere bestätigte SARS-CoV-2-Infektion > 96 Stunden vor dem Screening für die Studie.