rSIFN-co blandt raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild eller asymptomatisk COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

3. Raske forsøgspersoner i tæt kontakt med bekræftet(e) COVID-19 tilfælde eller forsøgspersoner med mild eller asymptomatisk COVID-19.

   en. Raske forsøgspersoner i tæt kontakt med bekræftede COVID-19 tilfælde, dvs. Med eksponering for bekræftede COVID-19-tilfælde inden for 96 timer (se definitionen af ​​raske forsøgspersoner i tæt kontakt med bekræftede COVID-19-tilfælde), ii. Negativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2-infektion, med prøven indsamlet ved screening, iii. Har ingen tidligere bekræftet COVID-19 diagnose, iv. Uden symptomer på luftvejsinfektion, herunder feber, hoste, træthed, anoreksi, åndenød, myalgi, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, gastrointestinale symptomer, tab af lugt (anosmi), tab af smag (ageusia) eller andre associerede symptomer med COVID-19 OG v. Med stabil sundhedsstatus, som bedømt af investigator og bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, sygehistorie og laboratorietest ved screening.

   b. Forsøgspersoner med mild eller asymptomatisk COVID-19 i. Opfylder kriterierne for mild eller asymptomatisk COVID-19,

   Bemærk:

   • Asymptomatisk eller præsymptomatisk infektion: Personer, der tester positivt for SARS-CoV-2 ved virologisk test ved hjælp af en molekylær diagnostisk (f.eks. PCR) eller antigentest, men har ingen symptomer.
   • Mild sygdom: Personer, der har nogle af de forskellige tegn og symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter) og iltmætning (SpO2) ≥90 % på rumluften ved havoverfladen uden åndenød, dyspnø eller unormal billeddannelse af brystet.

   ii. Positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2-infektion, med prøven indsamlet ved screening eller inden for 72 timer før screening, OG iii. Uden tegn på viral lungebetændelse eller hypoxi.

4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening.
5. Hanner og kvinder, der er fertile, skal overholde præventionskravene i hele undersøgelsens varighed.
6. Ikke-deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande, der ville forringe deres evne til at deltage pålideligt i forsøget, eller dem, der kan øge risikoen for sig selv eller andre ved at deltage

   1. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (inklusive en screeningstest af aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal [ULN] og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73m2)
   2. Alvorlige medicinske sygdomme (herunder kendt historie med alvorlige hæmatologiske, renale, kardiovaskulære eller hepatiske abnormiteter, der er klinisk signifikante)
   3. Psykologisk tilstand eller sociale forhold
2. Modtog en eksperimentel medicin inden for 1 måned før screening eller forventer at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
3. Med kontraindikation eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets bestanddele.
4. Gravide eller ammende kvinder.
5. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
6. Enhver betingelse, som efter investigators mening anser den potentielle deltager for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesproduktet.
7. Modtog interferoner og næse-/svælgspray inden for 7 dage før screening.
8. Modtog COVID-19 vaccine inden for 14 dage før screening
9. Havde tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion >96 timer før screening for undersøgelsen.