rSIFN-co onder gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde of asymptomatische COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.

3. Gezonde proefpersonen in nauw contact met bevestigde COVID-19-gevallen of proefpersonen met milde of asymptomatische COVID-19.

   a. Gezonde proefpersonen in nauw contact met bevestigde COVID-19-gevallen i. Met blootstelling aan bevestigde COVID-19-gevallen binnen 96 uur (zie de definitie van gezonde proefpersonen die in nauw contact staan ​​met bevestigde COVID-19-gevallen), ii. Negatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test voor SARS-CoV-2-infectie, waarbij het monster is afgenomen bij de screening, iii. Geen eerdere bevestigde COVID-19-diagnose hebben, iv. Zonder symptomen van luchtweginfectie, waaronder koorts, hoesten, vermoeidheid, anorexia, kortademigheid, myalgie, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, gastro-intestinale symptomen, reukverlies (anosmie), verlies van smaak (ageusie) of andere geassocieerde symptomen met COVID-19, EN v. Met een stabiele gezondheidsstatus, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, medische geschiedenis en laboratoriumtests bij screening.

   b. Proefpersonen met milde of asymptomatische COVID-19 i. Voldoen aan de criteria van milde of asymptomatische COVID-19,

   Opmerking:

   • Asymptomatische of presymptomatische infectie: Personen die positief testen op SARS-CoV-2 door virologisch testen met behulp van een moleculaire diagnostische (bijv. PCR) of antigeentest, maar geen symptomen hebben.
   • Milde ziekte: personen met een van de verschillende tekenen en symptomen van COVID-19 (bijv. koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn) en een zuurstofverzadiging (SpO2) ≥90% in kamerlucht op zeeniveau , zonder kortademigheid, kortademigheid of abnormale beeldvorming van de borstkas.

   ii. Positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2-infectie, waarbij het monster is afgenomen bij de screening of binnen 72 uur voorafgaand aan de screening, EN iii. Zonder bewijs van virale longontsteking of hypoxie.

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben.
5. Mannetjes en vrouwtjes die vruchtbaar zijn, moeten zich houden aan de anticonceptie-eisen voor de duur van het onderzoek.
6. Niet-deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen die hun vermogen om op betrouwbare wijze deel te nemen aan het onderzoek zouden belemmeren, of personen die door deelname het risico voor zichzelf of anderen kunnen vergroten

   1. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (waaronder een screeningstest van aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) > 5 keer de bovengrens van normaal [ULN] en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2)
   2. Ernstige medische ziekten (waaronder bekende voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier-, cardiovasculaire of leverafwijkingen die klinisch significant zijn)
   3. Psychische aandoening of sociale omstandigheden
2. Een experimentele medicatie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of verwachten een dergelijke behandeling te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
3. Met contra-indicatie of overgevoeligheid voor het studieproduct of een van de componenten ervan.
4. Zwangere of zogende vrouwen.
5. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
6. Elke aandoening waarbij de potentiële deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksproduct te ontvangen.
7. Alle interferonen en eventuele neus-/keelsprays ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Ontvangen COVID-19-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan screening
9. Had een eerdere bevestigde SARS-CoV-2-infectie >96 uur voorafgaand aan de screening voor het onderzoek.