rSIFN-co entre indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com COVID-19 leve ou assintomático

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 e ≤75 anos de idade no momento do consentimento informado.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.

3. Indivíduos saudáveis ​​em contato próximo com caso(s) confirmado(s) de COVID-19 ou indivíduos com COVID-19 leve ou assintomático.

   uma. Indivíduos saudáveis ​​em contato próximo com caso(s) confirmado(s) de COVID-19 i. Com exposição a caso(s) confirmado(s) de COVID-19 dentro de 96 horas (consulte a definição de indivíduos saudáveis ​​em contato próximo com caso(s) confirmado(s) de COVID-19), ii. Teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) negativo para infecção por SARS-CoV-2, com a amostra coletada na triagem, iii. Não ter diagnóstico anterior confirmado de COVID-19, iv. Sem sintomas de infecção respiratória, incluindo febre, tosse, fadiga, anorexia, falta de ar, mialgias, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, perda de olfato (anosmia), perda de paladar (ageusia) ou outros sintomas associados com COVID-19, E v. Com estado de saúde estável, conforme julgado pelo investigador e determinado por exame físico, sinais vitais, histórico médico e exames laboratoriais na triagem.

   b. Indivíduos com COVID-19 leve ou assintomático i. Atendendo aos critérios de COVID-19 leve ou assintomático,

   Observação:

   • Infecção assintomática ou pré-sintomática: Indivíduos com teste positivo para SARS-CoV-2 por teste virológico usando um diagnóstico molecular (por exemplo, PCR) ou teste de antígeno, mas não apresentam sintomas.
   • Doença leve: Indivíduos que apresentam algum dos vários sinais e sintomas de COVID-19 (por exemplo, febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dores musculares) e saturação de oxigênio (SpO2) ≥90% em ar ambiente ao nível do mar , sem falta de ar, dispnéia ou imagem torácica anormal.

   ii. Teste RT-PCR positivo para infecção por SARS-CoV-2, com a amostra coletada na triagem ou até 72 horas antes da triagem, E iii. Sem evidência de pneumonia viral ou hipóxia.

4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem.
5. Homens e mulheres férteis devem cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo.
6. Não participação em quaisquer outros ensaios clínicos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições que prejudiquem sua capacidade de participar de forma confiável no estudo, ou aqueles que podem aumentar o risco para si ou para outras pessoas ao participar

   1. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (incluindo um teste de triagem de aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) > 5 vezes o limite superior do normal [LSN] e/ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min/1,73m2)
   2. Doenças médicas graves (incluindo história conhecida de anormalidades hematológicas, renais, cardiovasculares ou hepáticas importantes clinicamente significativas)
   3. Condição psicológica ou circunstâncias sociais
2. Recebeu uma medicação experimental dentro de 1 mês antes da triagem ou espera receber tal tratamento durante o período do estudo.
3. Com contraindicação ou hipersensibilidade ao produto do estudo ou a qualquer um de seus componentes.
4. Mulheres grávidas ou lactantes.
5. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o potencial participante um candidato inadequado para receber o produto do estudo.
7. Recebeu interferons e sprays nasais/faríngeos 7 dias antes da triagem.
8. Recebeu a vacina COVID-19 dentro de 14 dias antes da triagem
9. Teve infecção anterior confirmada por SARS-CoV-2> 96 horas antes de ser rastreado para o estudo.