건강한 피험자와 경증 또는 무증상 COVID-19가 있는 피험자 사이의 rSIFN-co

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
2. 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

3. COVID-19 확진자와 밀접 접촉한 건강한 피험자 또는 경증 또는 무증상 COVID-19 감염 피험자.

   ㅏ. COVID-19 확진자와 밀접 접촉한 건강한 피험자 i. 96시간 이내에 COVID-19 확진자에게 노출된 경우(COVID-19 확진자와 밀접 접촉한 건강한 대상자의 정의 참조), ii. SARS-CoV-2 감염에 대한 음성 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사, 스크리닝 시 수집된 샘플 사용, iii. 이전에 확인된 COVID-19 진단이 없습니다. iv. 발열, 기침, 피로, 식욕부진, 숨가쁨, 근육통, 인후통, 코막힘, 두통, 위장관 증상, 후각 상실(후각 상실), 미각 상실(미각 상실) 또는 기타 관련 증상을 포함한 호흡기 감염 증상이 없는 경우 COVID-19, 그리고 v. 조사자가 판단하고 신체 검사, 활력 징후, 병력 및 스크리닝시 실험실 검사에 의해 결정된 안정적인 건강 상태.

   비. 경증 또는 무증상 COVID-19 환자 i. 경증 또는 무증상 COVID-19 기준 충족,

   메모:

   • 무증상 또는 전증상 감염: 분자 진단(예: PCR) 또는 항원 검사를 사용한 바이러스 검사에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았으나 증상이 없는 개인.
   • 경미한 질병: COVID-19의 다양한 징후 및 증상(예: 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통) 및 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≥90%가 있는 개인 , 호흡 곤란, 호흡 곤란 또는 비정상적인 흉부 영상이 없습니다.

   ii. SARS-CoV-2 감염에 대한 RT-PCR 검사 양성, 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 72시간 이내에 수집된 샘플, 그리고 iii. 바이러스성 폐렴 또는 저산소증의 증거가 없음.

4. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
5. 가임력이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 피임 요건을 준수해야 합니다.
6. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않습니다.

제외 기준:

1. 임상시험에 안정적으로 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자 또는 참여함으로써 자신 또는 타인에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 피험자

   1. 임상적으로 유의한 검사실 이상(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) > 정상 상한치의 5배[ULN] 및/또는 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73m2의 선별 검사 포함)
   2. 심각한 의학적 질병(임상적으로 중요한 주요 혈액학적, 신장, 심혈관 또는 간 이상의 알려진 병력 포함)
   3. 심리적 조건 또는 사회적 상황
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 실험 약물을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 것으로 예상되는 자.
3. 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 금기 또는 과민성.
4. 임산부 또는 수유부.
5. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
6. 연구자의 의견으로는 잠재적 참가자가 연구 제품을 받는 데 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건.
7. 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 인터페론 및 임의의 비강/인두 스프레이를 받음.
8. 스크리닝 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 접종받은 자
9. 이전에 확인된 SARS-CoV-2 감염이 연구를 위해 스크리닝되기 >96시간 전이었습니다.