rSIFN-co среди здоровых субъектов и субъектов с легкой или бессимптомной формой COVID-19

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥18 и ≤75 лет на момент получения информированного согласия.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие/согласие на испытание.

3. Здоровые субъекты, находившиеся в тесном контакте с подтвержденным(и) случаем(ами) COVID-19, или субъекты с легким или бессимптомным течением COVID-19.

   а. Здоровые субъекты, находившиеся в тесном контакте с подтвержденным(и) случаем(ами) COVID-19 i. При контакте с подтвержденным случаем(ами) COVID-19 в течение 96 часов (см. определение здоровых лиц, находящихся в тесном контакте с подтвержденным случаем(ями) COVID-19), ii. Отрицательный результат полимеразно-цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на инфекцию SARS-CoV-2 с образцом, собранным при скрининге, iii. Не иметь ранее подтвержденного диагноза COVID-19, iv. Без симптомов респираторной инфекции, включая лихорадку, кашель, утомляемость, анорексию, одышку, миалгии, боль в горле, заложенность носа, головную боль, желудочно-кишечные симптомы, потерю обоняния (аносмию), потерю вкуса (агевзию) или другие сопутствующие симптомы с COVID-19, И v. Со стабильным состоянием здоровья, по оценке следователя и определяемому при осмотре, показателях жизнедеятельности, истории болезни и лабораторных исследованиях при скрининге.

   б. Субъекты с легкой или бессимптомной формой COVID-19 i. Соответствие критериям легкой или бессимптомной формы COVID-19,

   Примечание:

   • Бессимптомная или предсимптомная инфекция: лица с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 при вирусологическом тестировании с использованием молекулярной диагностики (например, ПЦР) или теста на антиген, но не имеющие симптомов.
   • Легкая форма заболевания: лица с любым из различных признаков и симптомов COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль) и насыщение кислородом (SpO2) ≥90% в комнатном воздухе на уровне моря. , без одышки, одышки или патологических изображений грудной клетки.

   II. Положительный результат теста ОТ-ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2 с образцом, собранным во время скрининга или в течение 72 часов до скрининга, И iii. Без признаков вирусной пневмонии или гипоксии.

4. Женщины детородного возраста при скрининге должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
5. Мужчины и женщины, способные к деторождению, должны соблюдать требования к контрацепции на протяжении всего исследования.
6. Неучастие в каких-либо других клинических исследованиях в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым из следующих состояний, которые могут повлиять на их способность надежно участвовать в исследовании, или те, кто может увеличить риск для себя или других, участвуя в нем.

   1. Клинически значимые лабораторные отклонения (включая скрининговый тест аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы [ВГН] и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м2)
   2. Серьезные медицинские заболевания (включая известные клинически значимые гематологические, почечные, сердечно-сосудистые или печеночные нарушения в анамнезе)
   3. Психологическое состояние или социальные обстоятельства
2. Получали экспериментальное лекарство в течение 1 месяца до скрининга или ожидали получения такого лечения в течение периода исследования.
3. При наличии противопоказаний или повышенной чувствительности к исследуемому продукту или любому его компоненту.
4. Беременные или кормящие женщины.
5. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает потенциального участника неподходящим кандидатом для получения продукта исследования.
7. Получал любые интерфероны и любые назальные/фарингеальные спреи в течение 7 дней до скрининга.
8. Получили вакцину против COVID-19 в течение 14 дней до скрининга
9. Имел ранее подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 > 96 часов до скрининга для исследования.