rSIFN-co entre sujetos sanos y sujetos con COVID-19 leve o asintomático

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 y ≤75 años de edad al momento del consentimiento informado.
2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.

3. Sujetos sanos en estrecho contacto con casos confirmados de COVID-19 o sujetos con COVID-19 leve o asintomático.

   una. Sujetos sanos en contacto cercano con caso(s) confirmado(s) de COVID-19 i. Con exposición a caso(s) confirmado(s) de COVID-19 dentro de las 96 horas (consulte la definición de sujetos sanos en contacto cercano con caso(s) confirmado(s) de COVID-19), ii. Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) negativa para infección por SARS-CoV-2, con la muestra recolectada en la selección, iii. No tener un diagnóstico previo confirmado de COVID-19, iv. Sin síntomas de infección respiratoria, incluyendo fiebre, tos, fatiga, anorexia, dificultad para respirar, mialgias, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, pérdida del olfato (anosmia), pérdida del gusto (ageusia), u otros síntomas asociados con COVID-19, Y v. Con estado de salud estable, a juicio del investigador y determinado por examen físico, signos vitales, historial médico y pruebas de laboratorio en la selección.

   b. Sujetos con COVID-19 leve o asintomático i. Cumpliendo los criterios de COVID-19 leve o asintomático,

   Nota:

   • Infección asintomática o presintomática: Individuos que dan positivo para SARS-CoV-2 mediante pruebas virológicas mediante un diagnóstico molecular (p. ej., PCR) o prueba de antígeno, pero que no tienen síntomas.
   • Enfermedad leve: Individuos que tienen cualquiera de los diversos signos y síntomas de COVID-19 (p. ej., fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular) y saturación de oxígeno (SpO2) ≥90 % en el aire ambiente al nivel del mar , sin dificultad para respirar, disnea o imágenes de tórax anormales.

   ii. Prueba de RT-PCR positiva para infección por SARS-CoV-2, con la muestra recolectada en la selección o dentro de las 72 horas anteriores a la selección, Y iii. Sin evidencia de neumonía viral o hipoxia.

4. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección.
5. Los hombres y las mujeres fértiles deben cumplir con los requisitos de anticoncepción durante la duración del estudio.
6. No participación en ningún otro ensayo clínico durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones que afectarían su capacidad para participar de manera confiable en el ensayo, o aquellos que puedan aumentar el riesgo para ellos mismos o para otros al participar

   1. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida una prueba de detección de aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal [ULN] y/o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2)
   2. Enfermedades médicas graves (incluidos antecedentes conocidos de anomalías hematológicas, renales, cardiovasculares o hepáticas importantes que sean clínicamente significativas)
   3. Condición psicológica o circunstancias sociales.
2. Recibió un medicamento experimental dentro de 1 mes antes de la selección o espera recibir dicho tratamiento durante el período de estudio.
3. Con contraindicación o hipersensibilidad al producto del estudio o alguno de sus componentes.
4. Mujeres embarazadas o lactantes.
5. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante potencial es un candidato inadecuado para recibir el producto del estudio.
7. Recibió interferones y aerosoles nasales/faríngeos dentro de los 7 días anteriores a la selección.
8. Recibió la vacuna COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la evaluación
9. Tenía una infección previa por SARS-CoV-2 confirmada> 96 horas antes de ser examinado para el estudio.