rSIFN-co mezi zdravými subjekty a subjekty s mírným nebo asymptomatickým COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤75 let v době informovaného souhlasu.
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

3. Zdraví jedinci v úzkém kontaktu s potvrzeným případem COVID-19 nebo jedinci s mírným či asymptomatickým COVID-19.

   A. Zdravé subjekty v úzkém kontaktu s potvrzeným případem COVID-19 i. Při expozici potvrzenému případu (případům) COVID-19 do 96 hodin (viz definice zdravých subjektů v úzkém kontaktu s potvrzeným případem COVID-19), ii. Test negativní reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) na infekci SARS-CoV-2 se vzorkem odebraným při screeningu, iii. bez předchozí potvrzené diagnózy COVID-19, iv. Bez příznaků respirační infekce, včetně horečky, kašle, únavy, anorexie, dušnosti, myalgie, bolesti v krku, ucpaného nosu, bolesti hlavy, gastrointestinálních příznaků, ztráty čichu (anosmie), ztráty chuti (ageusie) nebo jiných souvisejících příznaků s COVID-19 A v. Se stabilním zdravotním stavem podle posouzení zkoušejícího a stanoveného fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, anamnézou a laboratorními testy při screeningu.

   b. Subjekty s mírným nebo asymptomatickým COVID-19 i. splnění kritérií mírného nebo asymptomatického COVID-19,

   Poznámka:

   • Asymptomatická nebo presymptomatická infekce: Jedinci, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 virologickým testováním pomocí molekulárního diagnostického (např. PCR) nebo antigenního testu, ale nemají žádné příznaky.
   • Mírné onemocnění: Jedinci, kteří mají některé z různých známek a příznaků COVID-19 (např. horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, svalů) a nasycení kyslíkem (SpO2) ≥ 90 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře bez dušnosti, dušnosti nebo abnormálního zobrazení hrudníku.

   ii. Pozitivní RT-PCR test na infekci SARS-CoV-2 se vzorkem odebraným při screeningu nebo do 72 hodin před screeningem, A iii. Bez známek virové pneumonie nebo hypoxie.

4. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu.
5. Muži a ženy, kteří jsou fertilní, musí po dobu trvání studie dodržovat požadavky na antikoncepci.
6. Neúčast v jakýchkoli jiných klinických studiích během období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů, které by mohly zhoršit jejich schopnost spolehlivě se účastnit studie, nebo osoby, které svou účastí mohou zvýšit riziko pro sebe nebo ostatní

   1. Klinicky významné laboratorní abnormality (včetně screeningového testu aspartátaminotransferázy/alaninaminotransferázy (AST/ALT) > 5násobek horní hranice normy [ULN] a/nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2)
   2. Závažná zdravotní onemocnění (včetně známé anamnézy závažných hematologických, renálních, kardiovaskulárních nebo jaterních abnormalit, které jsou klinicky významné)
   3. Psychický stav nebo sociální okolnosti
2. Obdržel(a) experimentální medikaci během 1 měsíce před screeningem nebo očekával(a) takovou léčbu během období studie.
3. S kontraindikací nebo přecitlivělostí na zkoumaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku.
4. Těhotné nebo kojící ženy.
5. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
6. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího považuje potenciálního účastníka za nevhodného kandidáta pro získání produktu studie.
7. Během 7 dnů před screeningem obdrželi jakékoli interferony a jakékoli nosní/faryngeální spreje.
8. Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 během 14 dnů před screeningem
9. Měl dříve potvrzenou infekci SARS-CoV-2 > 96 hodin před screeningem pro studii.