rSIFN-co chez les sujets sains et les sujets atteints de COVID-19 léger ou asymptomatique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥18 et ≤75 ans au moment du consentement éclairé.
2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.

3. Sujets sains en contact étroit avec des cas confirmés de COVID-19 ou sujets atteints de COVID-19 léger ou asymptomatique.

   un. Sujets sains en contact étroit avec des cas confirmés de COVID-19 i. Avec exposition à des cas confirmés de COVID-19 dans les 96 heures (se référer à la définition des sujets sains en contact étroit avec des cas confirmés de COVID-19), ii. Test négatif de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) pour l'infection par le SRAS-CoV-2, avec l'échantillon prélevé lors du dépistage, iii. Ne pas avoir de diagnostic antérieur confirmé de COVID-19, iv. Sans symptômes d'infection respiratoire, y compris fièvre, toux, fatigue, anorexie, essoufflement, myalgies, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, symptômes gastro-intestinaux, perte d'odorat (anosmie), perte de goût (agueusie) ou autres symptômes associés avec COVID-19, ET v. Avec un état de santé stable, tel que jugé par l'investigateur et déterminé par un examen physique, des signes vitaux, des antécédents médicaux et des tests de laboratoire lors du dépistage.

   b. Sujets atteints de COVID-19 léger ou asymptomatique i. Répondre aux critères de COVID-19 léger ou asymptomatique,

   Note:

   • Infection asymptomatique ou présymptomatique : personnes dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif par un test virologique utilisant un diagnostic moléculaire (par exemple, PCR) ou un test antigénique, mais qui ne présentent aucun symptôme.
   • Maladie bénigne : personnes présentant l'un des divers signes et symptômes de la COVID-19 (par exemple, fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires) et une saturation en oxygène (SpO2) ≥ 90 % dans l'air ambiant au niveau de la mer , sans essoufflement, dyspnée ou imagerie thoracique anormale.

   ii. Test RT-PCR positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2, avec l'échantillon prélevé lors du dépistage ou dans les 72 heures précédant le dépistage, ET iii. Sans preuve de pneumonie virale ou d'hypoxie.

4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage.
5. Les hommes et les femmes fertiles doivent respecter les exigences en matière de contraception pendant toute la durée de l'étude.
6. Non-participation à tout autre essai clinique pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de l'une des conditions suivantes qui nuiraient à leur capacité à participer de manière fiable à l'essai, ou ceux qui peuvent augmenter le risque pour eux-mêmes ou pour les autres en participant

   1. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (y compris un test de dépistage de l'aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] et/ou débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2)
   2. Maladies médicales graves (y compris antécédents connus d'anomalies hématologiques, rénales, cardiovasculaires ou hépatiques majeures cliniquement significatives)
   3. État psychologique ou circonstances sociales
2. A reçu un médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage ou s'attend à recevoir un tel traitement pendant la période d'étude.
3. Avec contre-indication ou hypersensibilité au produit à l'étude ou à l'un de ses composants.
4. Femmes enceintes ou allaitantes.
5. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant potentiel comme un candidat inapte à recevoir le produit de l'étude.
7. A reçu des interférons et des sprays nasaux / pharyngés dans les 7 jours précédant le dépistage.
8. A reçu le vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant le dépistage
9. Avait déjà confirmé une infection par le SRAS-CoV-2> 96 heures avant d'être dépisté pour l'étude.