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変性腰椎側弯症 (DLS)

2022年11月29日 更新者：Peking University Third Hospital

変性性腰椎側弯症：多施設研究

これは遡及的観察多施設共同研究です。 参加者は、変性腰椎側弯症の腰椎手術を受け、少なくとも 2 年間フォローアップされ、8 つのセンターから遡及的に登録されています。 この研究は主に、変性腰椎側弯症の参加者における腰椎手術の短期的および長期的な結果、および手術の結果が手術前後の人口統計学的、外科的、および放射線学的特徴とどの程度関連しているかに焦点を当てています。 目的は、変性腰椎側弯症の外科的戦略の開発を導くためのより詳細な臨床的証拠を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

変性性腰椎側弯症は、典型的には 50 歳以上の成人に発症する脊椎変形です。 腰痛、足の痛み、さまざまな程度の異常な姿勢を特徴とする患者は、ほとんどの場合、初期段階では保存的治療を受け、薬で改善が見られない場合は外科的治療に頼ります。 変性腰椎側弯症を治療するための外科的処置には、脊椎減圧術、固定術、器具使用、または上記のいくつかの組み合わせが含まれます。 硬直性変形に関しては、一般に骨切り術が必要です。 しかし、外科的治療戦略は、骨粗鬆症、傍脊柱筋の変性、特定の外科的方法に起因する一般的かつ深刻な術後合併症、および慢性代謝性疾患などを含む要因によって複雑になります。 詳細かつ個別化された手術計画は、継続的に議論され、開発されています。 また、以前のほとんどの分類と研究は、白人の集団に集中していました. 多中心的な研究からの黄色の人々、特に中国人の代表的なデータはほとんどありません。

2010 年から 2020 年の間に中国の 8 つの病院で変性性腰椎側弯症の手術を受けた患者が遡及的に選択され、登録されています。 手術前、手術後、および最後のフォローアップからの患者の臨床データが再評価されます。 年齢、性別、身長、体重、体格指数、T スコアで測定された骨塩密度などの一般的な患者データは、手術時間、出血量、アメリカ人に基づく身体状態のグレードなどの手術データとともに、インフォームド コンセント後に収集されます。 Society of Anesthesiologists 分類、外科的アプローチ、上部器具付き脊椎、下部器具付き脊椎、Schwab 分類に基づく骨切り術グレード、骨切りレベル、腰仙曲線レベリング アプローチ、セメント固定椎骨、および周術期合併症。 脊椎の X 線パラメータも X 線から測定されます。これには、主要な湾曲の上端の椎骨、頂点の椎骨の移動、主要な湾曲と分数湾曲のコブ角、冠状バランス距離、Drum Tower に基づく奇形の冠状分類が含まれます。分類、冠状面での L4 および L5 傾斜、腰椎傾斜、胸椎後弯、腰椎前弯、胸腰椎後弯、矢状垂直軸、T1 骨盤角度、骨盤傾斜、仙骨傾斜、L4-S1 前弯角度、および近位接合角度。 日本整形外科学会スコア、Oswestry Disability Index、下肢/背部痛の視覚的アナログスケールで評価された臨床転帰も収集されます。 人口統計学的、外科的、放射線学的パラメータと臨床転帰との相関関係を統計的に調査し、患者をグループ化し、最適な外科的戦略と一致させるのに役立つ指標を見つけます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330019
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300210
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

8 つの医療センターの整形外科部門では、変性性腰椎側弯症の脊椎手術を受けた患者が研究に参加するよう招待されています。

説明

包含基準:

  • 年齢≧60歳
  • 手術前にX線で変性腰椎側弯症と診断された
  • 主曲線のコブ角 ≥ 20°
  • 腰痛および/または脚の痛み、胴体の不均衡、および脊髄神経の圧迫の徴候および/または症状を伴う
  • 手術後少なくとも2年間フォローアップ

除外基準:

  • 感染、外傷または腫瘍によって引き起こされる脊柱側弯症。
  • 成人特発性脊柱側弯症、先天性脊柱側弯症、神経筋疾患による脊柱側弯症に分類されます。
  • 脊椎手術の前歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
変性腰椎側弯症術後グループ

このグループには、変性腰椎側弯症の脊椎手術を受けた患者が含まれます。

介入を行うように設計されているわけではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的合併症
時間枠：24ヶ月
近位接合部後弯症、近位接合部不全、遠位接合部後弯症、遠位接合部不全、器具の破損、椎弓根スクリューの緩み、偽関節症などを含む、最後のフォローアップ時の機械的合併症。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線角度パラメータ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
前後および横方向の X 線写真で測定された放射線角度パラメータ。以下を含む前弯、6) 胸腰椎の後弯、7) T1 骨盤角度、8) 骨盤の発生率、9) 骨盤傾斜、10) 仙骨傾斜、11) 前弯傾斜、12) 近位接合角度、および 13) L4-S1 腰椎前弯。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
放射線距離パラメータ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
前後方向および横方向の X 線写真で測定された放射線距離パラメーターには、1) 冠状バランス距離、2) 矢状垂直軸、3) 頂点椎骨の移動が含まれます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
背中の痛み
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
背中の痛みの評価には、視覚的アナログ スケール (VAS 0-10) が採用されており、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
下肢痛
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
脚の痛みの評価には Visual Analogue Scale (VAS 0-10) が採用されており、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
障害
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
障害の評価には日本整形外科学会 (JOA 0-29) のスコアが使用され、スコアが低いほど障害が重度であることを示します。 Oswestry Disability Index (ODI 0-100%) も障害の評価に使用され、パーセンテージが高いほど障害が深刻であることを示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2022381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験報告書は、試験結果の公表から半年後に公開します。

IPD 共有時間枠

IPD は、調査結果の公開から半年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、私たちの研究が掲載されているジャーナルの読者が利用できます。 公開された論文の対応する著者がリクエストを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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