Escoliose Lombar Degenerativa (DLS)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Escoliose lombar degenerativa: um estudo multicêntrico
Este é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico.
Os participantes submetidos à cirurgia da coluna lombar para escoliose lombar degenerativa e acompanhados por pelo menos 2 anos são inscritos retrospectivamente em 8 centros.
Este estudo enfoca principalmente os resultados de curto e longo prazo da cirurgia lombar em participantes com escoliose lombar degenerativa, e o quanto os resultados cirúrgicos estão relacionados com características demográficas, cirúrgicas e radiográficas antes e depois da cirurgia.
O objetivo é oferecer evidências clínicas mais detalhadas para orientar o desenvolvimento da estratégia cirúrgica para escoliose lombar degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A escoliose lombar degenerativa é uma deformidade da coluna vertebral que geralmente se desenvolve em adultos com mais de 50 anos de idade. Caracterizados com lombalgia, dor nas pernas e postura corporal anormal em vários graus, os pacientes geralmente recebem tratamento conservador nos estágios iniciais e, em seguida, recorrem ao tratamento cirúrgico quando a medicação não consegue aliviar. Os procedimentos cirúrgicos para tratar a escoliose lombar degenerativa incluem descompressão, fusão e instrumentação da coluna vertebral, ou uma combinação de vários dos itens acima. A osteotomia geralmente é necessária quando se trata de deformidade rígida. No entanto, as estratégias de tratamento cirúrgico são complicadas por fatores que incluem osteoporose, degeneração do músculo paraespinhal, complicações pós-operatórias comuns, porém graves, resultantes de métodos cirúrgicos específicos, doenças metabólicas crônicas e assim por diante. Um planejamento cirúrgico detalhado e individualizado tem sido continuamente debatido e desenvolvido. Além disso, a maioria das classificações e pesquisas anteriores estão centradas na população de brancos. Dados representativos do povo amarelo, especialmente do povo chinês, provenientes de estudos multicêntricos são escassos.
Pacientes submetidos a cirurgias para escoliose lombar degenerativa em 8 hospitais na China entre 2010 e 2020 são selecionados e inscritos retrospectivamente. Os dados clínicos dos pacientes pré-operatórios, pós-operatórios e o último acompanhamento são reavaliados. Os dados gerais do paciente são coletados após consentimento informado, como idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal e densidade mineral óssea medidos em escores T, juntamente com dados cirúrgicos, incluindo duração da operação, perda de sangue, graus de estado físico com base no American Classificação da Sociedade de Anestesiologistas, abordagens cirúrgicas, vértebra superior instrumentada, vértebra inferior instrumentada, graus de osteotomia com base na classificação de Schwab, níveis de osteotomia, abordagens de nivelamento da curva lombossacral, vértebras cimentadas e complicações perioperatórias. Parâmetros radiográficos da coluna também são medidos a partir de raios-X, incluindo a vértebra final superior da curva principal, translação vertebral apical, ângulos de Cobb das curvas principais e fracionais, distância de equilíbrio coronal, classificação coronal da deformidade com base na Torre do Tambor Classificação, inclinação L4 e L5 no plano coronal, inclinação lombar, cifose torácica, lordose lombar, cifose toracolombar, eixo vertical sagital, ângulo pélvico T1, inclinação pélvica, inclinação sacral, ângulo lordótico L4-S1 e ângulo juncional proximal. Os resultados clínicos avaliados com pontuação da Associação Ortopédica Japonesa, Índice de Incapacidade de Oswestry e escala visual analógica de dor nas pernas/costas também são coletados. A correlação entre os parâmetros demográficos, cirúrgicos e radiográficos e os resultados clínicos é explorada estatisticamente, a fim de encontrar índices que ajudem a agrupar e combinar os pacientes com suas estratégias cirúrgicas ideais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weishi Li, M.D.
- Número de telefone: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhuoran Sun, M.D.
- E-mail: puh3_szr@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Weishi Li, M.D.
- Número de telefone: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
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Contato:
- Zhuoran Sun
- E-mail: puh3_szr@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Wenyuan Ding, M.D.
- E-mail: dingwyster@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yanzheng Gao, M.D.
- E-mail: doctorgao63@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330019
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Haoqun Yao, M.D.
- E-mail: yaohaoqun@sina.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Xinyu Liu, M.D.
- E-mail: newyuliu@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Limin Liu, M.D.
- E-mail: 18980601394@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300210
- Recrutamento
- Tianjin Hospital
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Contato:
- Qiang Yang, M.D.
- E-mail: yangqiang1980@126.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Sheng Lu, M.D.
- E-mail: drlusheng@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No departamento de ortopedia dos oito centros médicos, os pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral para escoliose lombar degenerativa são convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 60 anos
- diagnosticado com escoliose lombar degenerativa com radiografia antes da cirurgia
- Ângulo de Cobb da curva principal ≥ 20°
- com sinais e/ou sintomas de lombalgia e/ou dor nas pernas, desequilíbrio do tronco e compressão do nervo espinhal
- seguido por pelo menos 2 anos após a cirurgia
Critério de exclusão:
- escoliose causada por infecção, trauma ou tumor.
- classificada como escoliose idiopática do adulto, escoliose congênita e escoliose causada por doenças neuromusculares
- história prévia de cirurgia da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pós-operatório de escoliose lombar degenerativa
Este grupo contém pacientes que foram submetidos a cirurgia da coluna vertebral para escoliose lombar degenerativa. Nenhuma intervenção foi projetada para ser administrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações mecânicas
Prazo: 24 meses
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Complicações mecânicas no último acompanhamento, incluindo cifose juncional proximal, falha juncional proximal, cifose juncional distal, falha juncional distal, quebra de instrumental, soltura de parafuso pedicular, pseudoartrose e outras.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros angulares radiológicos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Parâmetros angulares radiológicos medidos em radiografias anteroposteriores e laterais, incluindo: 1) ângulo de Cobb maior e lombossacral, 2) L4, L5 e inclinação da vértebra instrumentada superior (UIV), 3) ângulo de Cobb T1-UIV, 4) cifose torácica, 5) lombar lordose, 6) cifose toracolombar, 7) ângulo pélvico T1, 8) incidência pélvica, 9) inclinação pélvica, 10) inclinação sacral, 11) inclinação da lordose, 12) ângulo juncional proximal e 13) lordose lombar L4-S1.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Parâmetros de distância radiológica
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Parâmetros de distância radiológica medidos em radiografias anteroposteriores e laterais, incluindo: 1) distância de equilíbrio coronal, 2) eixo vertical sagital, 3) translação vertebral apical.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dor nas costas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A Escala Visual Analógica (VAS 0-10) é adotada para avaliar a dor nas costas, com escores mais altos indicando dor mais intensa.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dor na perna
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA 0-10) é adotada para avaliar a dor na perna, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Incapacidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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As pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (JOA 0-29) são usadas para avaliar a incapacidade, com pontuações mais baixas indicando incapacidade mais grave.
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI 0-100%) também é usado para avaliar a incapacidade, com porcentagens mais altas indicando incapacidade mais grave.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Buchowski JM, Bridwell KH, Lenke LG, Kuhns CA, Lehman RA Jr, Kim YJ, Stewart D, Baldus C. Neurologic complications of lumbar pedicle subtraction osteotomy: a 10-year assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2245-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b2d52.
- Pritchett JW, Bortel DT. Degenerative symptomatic lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):700-3. doi: 10.1097/00007632-199305000-00004.
- Oskouian RJ Jr, Shaffrey CI. Degenerative lumbar scoliosis. Neurosurg Clin N Am. 2006 Jul;17(3):299-315, vii. doi: 10.1016/j.nec.2006.05.002.
- Koerner JD, Reitman CA, Arnold PM, Rihn J. Degenerative Lumbar Scoliosis. JBJS Rev. 2015 Apr 7;3(4):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00061. No abstract available.
- Xu L, Sun X, Huang S, Zhu Z, Qiao J, Zhu F, Mao S, Ding Y, Qiu Y. Degenerative lumbar scoliosis in Chinese Han population: prevalence and relationship to age, gender, bone mineral density, and body mass index. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1326-31. doi: 10.1007/s00586-013-2678-8. Epub 2013 Jan 30.
- Jimbo S, Kobayashi T, Aono K, Atsuta Y, Matsuno T. Epidemiology of degenerative lumbar scoliosis: a community-based cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Sep 15;37(20):1763-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182575eaa.
- Diebo B, Liu S, Lafage V, Schwab F. Osteotomies in the treatment of spinal deformities: indications, classification, and surgical planning. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Jul;24 Suppl 1:S11-20. doi: 10.1007/s00590-014-1471-7. Epub 2014 May 11.
- Protopsaltis T, Schwab F, Bronsard N, Smith JS, Klineberg E, Mundis G, Ryan DJ, Hostin R, Hart R, Burton D, Ames C, Shaffrey C, Bess S, Errico T, Lafage V; International Spine Study Group. TheT1 pelvic angle, a novel radiographic measure of global sagittal deformity, accounts for both spinal inclination and pelvic tilt and correlates with health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1631-40. doi: 10.2106/JBJS.M.01459.
- Diebo BG, Oren JH, Challier V, Lafage R, Ferrero E, Liu S, Vira S, Spiegel MA, Harris BY, Liabaud B, Henry JK, Errico TJ, Schwab FJ, Lafage V. Global sagittal axis: a step toward full-body assessment of sagittal plane deformity in the human body. J Neurosurg Spine. 2016 Oct;25(4):494-499. doi: 10.3171/2016.2.SPINE151311. Epub 2016 May 20.
- Bao H, Yan P, Qiu Y, Liu Z, Zhu F. Coronal imbalance in degenerative lumbar scoliosis: Prevalence and influence on surgical decision-making for spinal osteotomy. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.37273.
- Wang H, Wang L, Sun Z, Jiang S, Li W. Posterior column osteotomy plus unilateral cage strutting for correction of lumbosacral fractional curve in degenerative lumbar scoliosis. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 20;15(1):482. doi: 10.1186/s13018-020-02011-y.
- Schwab FJ, Smith VA, Biserni M, Gamez L, Farcy JP, Pagala M. Adult scoliosis: a quantitative radiographic and clinical analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):387-92. doi: 10.1097/00007632-200202150-00012.
- Schwab FJ, Blondel B, Bess S, Hostin R, Shaffrey CI, Smith JS, Boachie-Adjei O, Burton DC, Akbarnia BA, Mundis GM, Ames CP, Kebaish K, Hart RA, Farcy JP, Lafage V; International Spine Study Group (ISSG). Radiographical spinopelvic parameters and disability in the setting of adult spinal deformity: a prospective multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 1;38(13):E803-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e318292b7b9.
- Schwab F, Blondel B, Chay E, Demakakos J, Lenke L, Tropiano P, Ames C, Smith JS, Shaffrey CI, Glassman S, Farcy JP, Lafage V. The comprehensive anatomical spinal osteotomy classification. Neurosurgery. 2014 Jan;74(1):112-20; discussion 120. doi: 10.1227/NEU.0000000000000182o.
- Toyone T, Shiboi R, Ozawa T, Inada K, Shirahata T, Kamikawa K, Watanabe A, Matsuki K, Ochiai S, Kaiho T, Morikawa Y, Sota K, Yasuchika A, Gen I, Sumihisa O, Ohtori S, Takahashi K, Wada Y. Asymmetrical pedicle subtraction osteotomy for rigid degenerative lumbar kyphoscoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1847-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825bf644.
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Wang H, Li W. Multilevel extended posterior column osteotomy plus unilateral cage strutting for degenerative lumbar kyphoscoliosis. Int Orthop. 2020 Jul;44(7):1375-1383. doi: 10.1007/s00264-020-04632-8. Epub 2020 May 21.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Smith JS, Singh M, Klineberg E, Shaffrey CI, Lafage V, Schwab FJ, Protopsaltis T, Ibrahimi D, Scheer JK, Mundis G Jr, Gupta MC, Hostin R, Deviren V, Kebaish K, Hart R, Burton DC, Bess S, Ames CP; International Spine Study Group. Surgical treatment of pathological loss of lumbar lordosis (flatback) in patients with normal sagittal vertical axis achieves similar clinical improvement as surgical treatment of elevated sagittal vertical axis: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):160-70. doi: 10.3171/2014.3.SPINE13580. Epub 2014 Apr 25.
- Fei H, Li WS, Sun ZR, Jiang S, Chen ZQ. Effect of patient position on the lordosis and scoliosis of patients with degenerative lumbar scoliosis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(32):e7648. doi: 10.1097/MD.0000000000007648.
- Han F, Weishi L, Zhuoran S, Qingwei M, Zhongqiang C. Sagittal plane analysis of the spine and pelvis in degenerative lumbar scoliosis. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684746. doi: 10.1177/2309499016684746.
- Xu F, Sun Z, Li W, Hou X, Jiang S, Zhou S, Zou D, Li Z. Correlation between lordosis distribution index, lordosis tilt, and occurrence of proximal junctional kyphosis following surgery for adult degenerative scoliosis. Eur Spine J. 2022 Feb;31(2):267-274. doi: 10.1007/s00586-021-07090-x. Epub 2022 Jan 25. Erratum In: Eur Spine J. 2022 Sep;31(9):2458.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2022381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos o relatório do estudo clínico meio ano após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível meio ano após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD está disponível para os leitores da revista em que nossa pesquisa é publicada.
O autor correspondente dos artigos publicados revisará as solicitações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .