Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skolioza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (DLS)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa: badanie wieloośrodkowe

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy, którzy przeszli operację kręgosłupa lędźwiowego z powodu zwyrodnieniowej skoliozy lędźwiowej i byli obserwowani przez co najmniej 2 lata, zostali włączeni retrospektywnie z 8 ośrodków. Badanie to koncentruje się głównie na krótkoterminowych i długoterminowych wynikach operacji lędźwiowej u uczestników ze zwyrodnieniową skoliozą lędźwiową oraz na tym, w jakim stopniu wyniki chirurgiczne są związane z cechami demograficznymi, chirurgicznymi i radiograficznymi przed i po operacji. Celem jest przedstawienie bardziej szczegółowych dowodów klinicznych, które pomogą w opracowaniu strategii chirurgicznej w przypadku zwyrodnieniowej skoliozy lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa to deformacja kręgosłupa, która zwykle rozwija się u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Charakteryzuje się bólem krzyża, nóg i nieprawidłową postawą ciała w różnym stopniu, pacjentom proponuje się najczęściej leczenie zachowawcze we wczesnych stadiach, a następnie leczenie chirurgiczne, gdy leki nie przynoszą złagodzenia. Procedury chirurgiczne w leczeniu zwyrodnieniowej skoliozy lędźwiowej obejmują dekompresję kręgosłupa, zespolenie i oprzyrządowanie lub kombinację kilku z powyższych. Osteotomia jest zwykle wymagana, jeśli chodzi o sztywną deformację. Strategie leczenia chirurgicznego są jednak komplikowane czynnikami obejmującymi osteoporozę, zwyrodnienie mięśni przykręgosłupowych, częste, ale ciężkie powikłania pooperacyjne wynikające z określonych metod chirurgicznych, przewlekłe choroby metaboliczne i tak dalej. Szczegółowe i zindywidualizowane planowanie chirurgiczne jest przedmiotem ciągłej debaty i rozwoju. Ponadto większość wcześniejszych klasyfikacji i badań koncentruje się na populacji rasy białej. Reprezentatywne dane dotyczące ludzi rasy żółtej, zwłaszcza Chińczyków, pochodzące z badań wieloośrodkowych są skąpe.

Pacjenci poddani operacjom zwyrodnieniowej skoliozy lędźwiowej w 8 szpitalach w Chinach w latach 2010-2020 zostali retrospektywnie wybrani i włączeni do badania. Dane kliniczne pacjentów z okresu przedoperacyjnego, pooperacyjnego i ostatniej kontroli są ponownie oceniane. Po uzyskaniu świadomej zgody zbierane są ogólne dane pacjenta, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała i gęstość mineralna kości mierzona w skali T-score, wraz z danymi chirurgicznymi, w tym czas trwania operacji, utrata krwi, stopnie stanu fizycznego na podstawie amerykańskiej Klasyfikacja Towarzystwa Anestezjologów, podejścia chirurgiczne, górny kręg oprzyrządowany, kręg o najniższym oprzyrządowaniu, stopnie osteotomii na podstawie klasyfikacji Schwaba, poziomy osteotomii, podejścia z wyrównaniem krzywizny lędźwiowo-krzyżowej, kręgi cementowane i powikłania okołooperacyjne. Parametry radiograficzne kręgosłupa są również mierzone na podstawie zdjęć rentgenowskich, w tym kręgów górnego końca krzywizny głównej, translacji wierzchołkowej kręgów, kątów Cobba krzywych głównych i ułamkowych, odległości równowagi koronalnej, koronalnej klasyfikacji deformacji na podstawie wieży bębna Klasyfikacja, pochylenie L4 i L5 w płaszczyźnie czołowej, pochylenie lędźwiowe, kifoza piersiowa, lordoza lędźwiowa, kifoza piersiowo-lędźwiowa, pionowa oś strzałkowa, kąt miednicy T1, pochylenie miednicy, pochylenie krzyżowe, kąt lordotyczny L4-S1 i kąt połączenia proksymalnego. Zbierane są również wyniki kliniczne oceniane za pomocą skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego, Oswestry Disability Index i wizualnej analogowej skali bólu nóg/pleców. Korelacja między parametrami demograficznymi, chirurgicznymi i radiograficznymi a wynikami klinicznymi jest badana statystycznie w celu znalezienia wskaźników, które pomagają grupować i dopasowywać pacjentów do ich optymalnych strategii chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330019
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300210
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na oddziałach ortopedycznych ośmiu ośrodków medycznych do udziału w badaniu zapraszani są pacjenci po operacjach kręgosłupa z powodu zwyrodnieniowej skoliozy lędźwiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 60 lat
  • zdiagnozowano zwyrodnieniową skoliozę lędźwiową z prześwietleniem przed operacją
  • Kąt Cobba głównej krzywej ≥ 20°
  • z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi bólu krzyża i/lub nóg, nierównowagą tułowia i uciskiem nerwu rdzeniowego
  • obserwacji przez co najmniej 2 lata po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • skolioza spowodowana infekcją, urazem lub guzem.
  • skolioza idiopatyczna dorosłych, skolioza wrodzona i skolioza spowodowana chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • wcześniejsza historia operacji kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa pooperacyjna zwyrodnieniowej skoliozy lędźwiowej

Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa z powodu zwyrodnieniowej skoliozy lędźwiowej.

Żadne interwencje nie są przeznaczone do administrowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania mechaniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powikłania mechaniczne podczas ostatniej wizyty kontrolnej, w tym kifoza węzłowa proksymalna, niewydolność węzła proksymalnego, kifoza węzłowa dystalna, niewydolność węzła dystalnego, złamanie instrumentu, obluzowanie śruby przeznasadowej, staw rzekomy i inne.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne parametry kątowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Radiologiczne parametry kątowe mierzone na radiogramach przednio-tylnych i bocznych, w tym: 1) większy i lędźwiowo-krzyżowy kąt Cobba, 2) pochylenie L4, L5 i górnego kręgu instrumentalnego (UIV), 3) kąt Cobba T1-UIV, 4) kifoza piersiowa, 5) lędźwiowy lordoza, 6) kifoza piersiowo-lędźwiowa, 7) kąt miednicy T1, 8) ustawienie miednicy, 9) pochylenie miednicy, 10) pochylenie krzyża, 11) pochylenie lordozy, 12) kąt połączenia bliższego, oraz 13) lordoza lędźwiowa L4-S1.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Radiologiczne parametry odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Parametry odległości radiologiczne mierzone na radiogramach przednio-tylnych i bocznych, w tym: 1) odległość równowagi czołowej, 2) strzałkowa oś pionowa, 3) przesunięcie wierzchołkowe kręgów.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ból pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Do oceny bólu pleców przyjęto wizualną skalę analogową (VAS 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ból nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Do oceny bólu nóg przyjęto wizualną skalę analogową (VAS 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Do oceny niepełnosprawności stosuje się wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA 0-29), przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność. Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI 0-100%) jest również używany do oceny niepełnosprawności, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na cięższą niepełnosprawność.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2022381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego udostępnimy pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD jest dostępny dla czytelników czasopisma, w którym publikowane są nasze badania. Autor korespondencyjny opublikowanych artykułów dokona przeglądu wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj