Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Degenerativ lumbal skoliose (DLS)

29. november 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Degenerativ lumbal skoliose: en multisenterstudie

Dette er en retrospektiv, observerende multisenterstudie. Deltakerne gjennomgikk korsryggkirurgi for degenerativ korsryggskoliose og fulgt opp i minst 2 år er retrospektivt påmeldt fra 8 sentre. Denne studien fokuserer hovedsakelig på kortsiktige og langsiktige utfall av lumbal kirurgi hos deltakere med degenerativ lumbal skoliose, og at hvor mye de kirurgiske resultatene er relatert til demografiske, kirurgiske og radiografiske trekk før og etter operasjonen. Målet er å tilby mer detaljert klinisk bevis for å veilede den kirurgiske strategiutviklingen for degenerativ lumbal skoliose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Degenerativ lumbal skoliose er en ryggradsdeformitet som vanligvis utvikler seg blant voksne over 50 år. Karakterisert med korsryggsmerter, smerter i bena og unormal kroppsholdning i ulik grad, tilbys pasienter for det meste konservativ behandling i tidlige stadier, og tyr deretter til kirurgisk behandling når medisiner ikke oppnår lindring. De kirurgiske prosedyrene for å behandle degenerativ lumbal skoliose inkluderer spinal dekompresjon, fusjon og instrumentering, eller en kombinasjon av flere av de ovennevnte. Osteotomi er generelt nødvendig når det gjelder stiv deformitet. Imidlertid er kirurgiske behandlingsstrategier komplisert av faktorer som omfatter osteoporose, paraspinal muskeldegenerasjon, vanlige, men likevel alvorlige postoperative komplikasjoner som følge av spesifikke kirurgiske metoder, og kroniske metabolske sykdommer og så videre. En detaljert og individualisert kirurgisk planlegging har vært under debatt og utvikling kontinuerlig. Dessuten er de fleste tidligere klassifiseringer og undersøkelser sentrert om befolkningen til de hvite. Representative data fra de gule, spesielt kinesere, fra multisentriske studier er knappe.

Pasienter som har gjennomgått operasjoner for degenerativ lumbal skoliose på 8 sykehus i Kina mellom 2010 og 2020, blir retrospektivt valgt ut og registrert. Pasientenes kliniske data fra før-, post-operasjon og siste oppfølging revalueres. Generelle pasientdata samles inn etter informert samtykke, slik som alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og bentetthet målt i T-score, sammen med kirurgiske data inkludert operasjonsvarighet, blodtap, fysiske statuskarakterer basert på amerikanske Society of Anesthesiologists Klassifikasjon, kirurgiske tilnærminger, øvre instrumenterte ryggvirvler, laveste instrumenterte ryggvirvler, osteotomikarakterer basert på Schwab-klassifisering, osteotominivåer, lumbosakral kurveutjevning, sementerte ryggvirvler og perioperative komplikasjoner. Radiografiske parametere av ryggraden måles også fra røntgen, inkludert øvre endevirvel av hovedkurven, apikal vertebral translasjon, Cobb-vinkler av hoved- og fraksjonskurvene, koronal balanseavstand, koronal klassifisering av deformiteten basert på Drum Tower Klassifisering, L4 og L5 tilt på koronalplanet, lumbal tilt, thorax kyfose, lumbal lordose, thoracolumbar kyfose, sagittal vertikal akse, T1 bekkenvinkel, bekkentilt, sakral skråning, L4-S1 lordotisk vinkel og proksimal vinkel. Kliniske resultater vurdert med Japanese Orthopedic Association-score, Oswestry Disability Index og visuell analog skala for ben-/ryggsmerter er også samlet. Korrelasjon mellom demografiske, kirurgiske og radiografiske parametere og kliniske utfall blir statistisk undersøkt, for å finne indekser som hjelper gruppere og matche pasienter med deres optimale kirurgiske strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300210
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I ortopedisk avdeling ved de åtte medisinske sentrene inviteres pasienter som er gjennomgått spinaloperasjoner for degenerativ lumbal skoliose til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • diagnostisert med degenerativ lumbal skoliose med røntgen før operasjon
  • Cobb-vinkel på hovedkurven ≥ 20°
  • med tegn og/eller symptomer på korsryggsmerter og/eller bensmerter, ubalanse i overkroppen og kompresjon av spinalnerve
  • fulgt opp i minst 2 år etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • skoliose forårsaket av infeksjon, traumer eller svulst.
  • klassifisert som voksen idiopatisk skoliose, medfødt skoliose og skoliose forårsaket av nevromuskulære sykdommer
  • tidligere historie med spinalkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
degenerativ lumbal skoliose postoperativ gruppe

Denne gruppen inneholder pasienter som har gjennomgått ryggmargsoperasjon for degenerativ lumbal skoliose.

Ingen intervensjoner er designet for å bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Mekaniske komplikasjoner ved siste oppfølging, inkludert proksimal junctional kyfose, proksimal junctional svikt, distal junctional kyphosis, distal junctional svikt, instrumentbrudd, pedikelskrueløsning, pseudoartrose og andre.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske vinkelparametre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiologiske vinkelparametere målt på anteroposterior og lateral røntgenbilder, inkludert: 1) hoved- og lumbosakral Cobb-vinkel, 2) L4, L5 og øvre instrumenterte vertebra (UIV) tilt, 3) T1-UIV Cobb-vinkel, 4) thoraxkyphose, 5) lumbal lordose, 6) thoracolumbar kyfose, 7) T1 bekkenvinkel, 8) bekkenforekomst, 9) bekkentilt, 10) sakralhelling, 11) lordosetilt, 12) proksimal junctional vinkel og 13) L4-S1 lumbal lordosis.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiologiske avstandsparametere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiologiske avstandsparametere målt på anteroposterior og lateral røntgenbilder, inkludert: 1) koronal balanseavstand, 2) sagittal vertikal akse, 3) apikal vertebral translasjon.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ryggsmerte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS 0-10) er tatt i bruk for å evaluere ryggsmerter, med høyere skåre som indikerer alvorligere smerte.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Legg smerter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS 0-10) er tatt i bruk for å evaluere smerter i beina, med høyere skåre som indikerer alvorligere smerte.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Uførhet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
The Japanese Orthopedic Association (JOA 0-29) score brukes til å vurdere funksjonshemming, med lavere skårer som indikerer alvorligere funksjonshemming. Oswestry Disability Index (ODI 0-100%) brukes også til å vurdere funksjonshemming, med høyere prosenter som indikerer alvorligere funksjonshemming.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2022381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre den kliniske studierapporten tilgjengelig et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD er tilgjengelig for leserne av tidsskriftet der forskningen vår er publisert. Den korresponderende forfatteren av de publiserte papirene vil vurdere forespørslene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere