Degenerativní bederní skolióza (DLS)
29. listopadu 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Degenerativní lumbální skolióza: multicentrická studie
Jedná se o retrospektivní, observační multicentrickou studii.
Účastníci podstoupili operaci bederní páteře pro degenerativní bederní skoliózu a sledováni po dobu minimálně 2 let jsou zpětně zařazeni z 8 center.
Tato studie se zaměřuje především na krátkodobé a dlouhodobé výsledky bederní chirurgie u účastníků s degenerativní lumbální skoliózou a na to, jak moc chirurgické výsledky souvisí s demografickými, chirurgickými a radiografickými rysy před a po operaci.
Cílem je nabídnout podrobnější klinické důkazy, které budou vodítkem pro vývoj chirurgické strategie pro degenerativní lumbální skoliózu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Degenerativní bederní skolióza je deformita páteře, která se typicky vyvíjí u dospělých nad 50 let. Charakterizované bolestí v kříži, bolestmi nohou a abnormálním držením těla v různé míře, pacientům je většinou nabídnuta konzervativní léčba v časných stádiích, a když medikace nedosáhne zmírnění, uchýlí se k chirurgické léčbě. Chirurgické postupy pro léčbu degenerativní bederní skoliózy zahrnují spinální dekompresi, fúzi a instrumentaci nebo kombinaci několika z výše uvedených. Osteotomie je obecně vyžadována, pokud jde o rigidní deformitu. Strategie chirurgické léčby však komplikují faktory zahrnující osteoporózu, degeneraci paraspinálních svalů, běžné, ale závažné pooperační komplikace vyplývající ze specifických chirurgických metod, chronická metabolická onemocnění a tak dále. O podrobném a individualizovaném chirurgickém plánování se neustále diskutuje a vyvíjí se. Také většina předchozích klasifikací a výzkumů se soustředila na populaci bílé. Reprezentativní údaje o žlutých lidech, zejména Číňanech, z multicentrických studií jsou vzácné.
Pacienti, kteří v letech 2010 až 2020 podstoupili operace pro degenerativní bederní skoliózu v 8 nemocnicích v Číně, jsou zpětně vybíráni a zařazováni. Přehodnocují se klinická data pacientů z předoperační, pooperační a poslední kontroly. Obecné údaje o pacientech jsou shromažďovány po informovaném souhlasu, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti a hustota kostních minerálů měřená v T-skóre, spolu s chirurgickými údaji včetně délky operace, krevní ztráty, stupňů fyzického stavu na základě Klasifikace společnosti anesteziologů, chirurgické přístupy, horní instrumentovaný obratel, nejnižší instrumentální obratel, stupně osteotomie na základě Schwabovy klasifikace, úrovně osteotomie, nivelační přístupy lumbosakrální křivky, cementované obratle a perioperační komplikace. Rentgenové parametry páteře jsou také měřeny z rentgenových snímků, včetně horního koncového obratle hlavní křivky, apikální translace obratlů, Cobbových úhlů hlavní a frakční křivky, vzdálenosti koronální rovnováhy, koronální klasifikace deformity na základě bubnové věže Klasifikace, sklon L4 a L5 na koronální rovině, sklon bederní, hrudní kyfóza, lumbální lordóza, torakolumbální kyfóza, sagitální vertikální osa, T1 pánevní úhel, pánevní sklon, sakrální sklon, lordotický úhel L4-S1 a proximální junkční úhel. Shromažďují se také klinické výsledky hodnocené pomocí skóre japonské ortopedické asociace, indexu Oswestry Disability Index a vizuální analogové škály bolesti nohou/záda. Statisticky se zkoumá korelace mezi demografickými, chirurgickými a radiografickými parametry a klinickými výsledky, aby se našly indexy, které pomohou seskupit a přiřadit pacienty k jejich optimálním chirurgickým strategiím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
640
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weishi Li, M.D.
- Telefonní číslo: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhuoran Sun, M.D.
- E-mail: puh3_szr@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Weishi Li, M.D.
- Telefonní číslo: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
-
Kontakt:
- Zhuoran Sun
- E-mail: puh3_szr@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Wenyuan Ding, M.D.
- E-mail: dingwyster@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanzheng Gao, M.D.
- E-mail: doctorgao63@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330019
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Haoqun Yao, M.D.
- E-mail: yaohaoqun@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xinyu Liu, M.D.
- E-mail: newyuliu@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Limin Liu, M.D.
- E-mail: 18980601394@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300210
- Nábor
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Yang, M.D.
- E-mail: yangqiang1980@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Sheng Lu, M.D.
- E-mail: drlusheng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na ortopedickém oddělení osmi lékařských center jsou k účasti ve studii zváni pacienti, kteří podstoupili operaci páteře pro degenerativní bederní skoliózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 60 let
- před operací diagnostikována degenerativní bederní skoliózou pomocí rentgenu
- Cobbův úhel hlavní křivky ≥ 20°
- se známkami a/nebo příznaky bolesti dolní části zad a/nebo bolesti nohou, nerovnováhou trupu a kompresí míšního nervu
- sledována minimálně 2 roky po operaci
Kritéria vyloučení:
- skolióza způsobená infekcí, traumatem nebo nádorem.
- klasifikována jako idiopatická skolióza dospělých, vrozená skolióza a skolióza způsobená neuromuskulárními onemocněními
- předchozí anamnéza operace páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
degenerativní lumbální skolióza pooperační skupina
Tato skupina obsahuje pacienty, kteří podstoupili operaci páteře pro degenerativní bederní skoliózu. Žádné intervence nejsou navrženy tak, aby byly podávány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Mechanické komplikace při poslední kontrole, včetně kyfózy proximální junkce, selhání proximální junkce, kyfózy distální junkce, selhání distální junkce, zlomení nástroje, uvolnění pedikulárního šroubu, pseudoartrózy a další.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické úhlové parametry
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Radiologické úhlové parametry měřené na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích, včetně: 1) velkého a lumbosakrálního Cobbova úhlu, 2) náklonu L4, L5 a horního instrumentovaného obratle (UIV), 3) Cobbova úhlu T1-UIV, 4) hrudní kyfózy, 5) bederní lordóza, 6) torakolumbální kyfóza, 7) úhel pánve T1, 8) incidence pánve, 9) sklon pánve, 10) sakrální sklon, 11) sklon lordózy, 12) úhel proximální junkce a 13) lumbální lordóza L4-S1.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Parametry radiologické vzdálenosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Parametry radiologické vzdálenosti měřené na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích, včetně: 1) vzdálenosti koronální rovnováhy, 2) sagitální vertikální osy, 3) apikální translace obratlů.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS 0-10) se používá k hodnocení bolesti zad, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Bolest nohy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS 0-10) se používá k hodnocení bolesti nohou, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Postižení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Skóre Japonské ortopedické asociace (JOA 0-29) se používá k hodnocení postižení, přičemž nižší skóre ukazuje na těžší postižení.
Oswestry Disability Index (ODI 0-100%) se také používá k hodnocení invalidity, přičemž vyšší procenta indikují těžší postižení.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Buchowski JM, Bridwell KH, Lenke LG, Kuhns CA, Lehman RA Jr, Kim YJ, Stewart D, Baldus C. Neurologic complications of lumbar pedicle subtraction osteotomy: a 10-year assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2245-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b2d52.
- Pritchett JW, Bortel DT. Degenerative symptomatic lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):700-3. doi: 10.1097/00007632-199305000-00004.
- Oskouian RJ Jr, Shaffrey CI. Degenerative lumbar scoliosis. Neurosurg Clin N Am. 2006 Jul;17(3):299-315, vii. doi: 10.1016/j.nec.2006.05.002.
- Koerner JD, Reitman CA, Arnold PM, Rihn J. Degenerative Lumbar Scoliosis. JBJS Rev. 2015 Apr 7;3(4):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00061. No abstract available.
- Xu L, Sun X, Huang S, Zhu Z, Qiao J, Zhu F, Mao S, Ding Y, Qiu Y. Degenerative lumbar scoliosis in Chinese Han population: prevalence and relationship to age, gender, bone mineral density, and body mass index. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1326-31. doi: 10.1007/s00586-013-2678-8. Epub 2013 Jan 30.
- Jimbo S, Kobayashi T, Aono K, Atsuta Y, Matsuno T. Epidemiology of degenerative lumbar scoliosis: a community-based cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Sep 15;37(20):1763-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182575eaa.
- Diebo B, Liu S, Lafage V, Schwab F. Osteotomies in the treatment of spinal deformities: indications, classification, and surgical planning. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Jul;24 Suppl 1:S11-20. doi: 10.1007/s00590-014-1471-7. Epub 2014 May 11.
- Protopsaltis T, Schwab F, Bronsard N, Smith JS, Klineberg E, Mundis G, Ryan DJ, Hostin R, Hart R, Burton D, Ames C, Shaffrey C, Bess S, Errico T, Lafage V; International Spine Study Group. TheT1 pelvic angle, a novel radiographic measure of global sagittal deformity, accounts for both spinal inclination and pelvic tilt and correlates with health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1631-40. doi: 10.2106/JBJS.M.01459.
- Diebo BG, Oren JH, Challier V, Lafage R, Ferrero E, Liu S, Vira S, Spiegel MA, Harris BY, Liabaud B, Henry JK, Errico TJ, Schwab FJ, Lafage V. Global sagittal axis: a step toward full-body assessment of sagittal plane deformity in the human body. J Neurosurg Spine. 2016 Oct;25(4):494-499. doi: 10.3171/2016.2.SPINE151311. Epub 2016 May 20.
- Bao H, Yan P, Qiu Y, Liu Z, Zhu F. Coronal imbalance in degenerative lumbar scoliosis: Prevalence and influence on surgical decision-making for spinal osteotomy. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.37273.
- Wang H, Wang L, Sun Z, Jiang S, Li W. Posterior column osteotomy plus unilateral cage strutting for correction of lumbosacral fractional curve in degenerative lumbar scoliosis. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 20;15(1):482. doi: 10.1186/s13018-020-02011-y.
- Schwab FJ, Smith VA, Biserni M, Gamez L, Farcy JP, Pagala M. Adult scoliosis: a quantitative radiographic and clinical analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):387-92. doi: 10.1097/00007632-200202150-00012.
- Schwab FJ, Blondel B, Bess S, Hostin R, Shaffrey CI, Smith JS, Boachie-Adjei O, Burton DC, Akbarnia BA, Mundis GM, Ames CP, Kebaish K, Hart RA, Farcy JP, Lafage V; International Spine Study Group (ISSG). Radiographical spinopelvic parameters and disability in the setting of adult spinal deformity: a prospective multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 1;38(13):E803-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e318292b7b9.
- Schwab F, Blondel B, Chay E, Demakakos J, Lenke L, Tropiano P, Ames C, Smith JS, Shaffrey CI, Glassman S, Farcy JP, Lafage V. The comprehensive anatomical spinal osteotomy classification. Neurosurgery. 2014 Jan;74(1):112-20; discussion 120. doi: 10.1227/NEU.0000000000000182o.
- Toyone T, Shiboi R, Ozawa T, Inada K, Shirahata T, Kamikawa K, Watanabe A, Matsuki K, Ochiai S, Kaiho T, Morikawa Y, Sota K, Yasuchika A, Gen I, Sumihisa O, Ohtori S, Takahashi K, Wada Y. Asymmetrical pedicle subtraction osteotomy for rigid degenerative lumbar kyphoscoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1847-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825bf644.
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Wang H, Li W. Multilevel extended posterior column osteotomy plus unilateral cage strutting for degenerative lumbar kyphoscoliosis. Int Orthop. 2020 Jul;44(7):1375-1383. doi: 10.1007/s00264-020-04632-8. Epub 2020 May 21.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Smith JS, Singh M, Klineberg E, Shaffrey CI, Lafage V, Schwab FJ, Protopsaltis T, Ibrahimi D, Scheer JK, Mundis G Jr, Gupta MC, Hostin R, Deviren V, Kebaish K, Hart R, Burton DC, Bess S, Ames CP; International Spine Study Group. Surgical treatment of pathological loss of lumbar lordosis (flatback) in patients with normal sagittal vertical axis achieves similar clinical improvement as surgical treatment of elevated sagittal vertical axis: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):160-70. doi: 10.3171/2014.3.SPINE13580. Epub 2014 Apr 25.
- Fei H, Li WS, Sun ZR, Jiang S, Chen ZQ. Effect of patient position on the lordosis and scoliosis of patients with degenerative lumbar scoliosis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(32):e7648. doi: 10.1097/MD.0000000000007648.
- Han F, Weishi L, Zhuoran S, Qingwei M, Zhongqiang C. Sagittal plane analysis of the spine and pelvis in degenerative lumbar scoliosis. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684746. doi: 10.1177/2309499016684746.
- Xu F, Sun Z, Li W, Hou X, Jiang S, Zhou S, Zou D, Li Z. Correlation between lordosis distribution index, lordosis tilt, and occurrence of proximal junctional kyphosis following surgery for adult degenerative scoliosis. Eur Spine J. 2022 Feb;31(2):267-274. doi: 10.1007/s00586-021-07090-x. Epub 2022 Jan 25. Erratum In: Eur Spine J. 2022 Sep;31(9):2458.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2022381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zprávu o klinické studii zpřístupníme půl roku po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici půl roku po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD je k dispozici čtenářům časopisu, ve kterém je náš výzkum publikován.
Dopisující autor publikovaných článků žádosti přezkoumá.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .