Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scoliosi lombare degenerativa (DLS)

29 novembre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Scoliosi lombare degenerativa: uno studio multicentrico

Questo è uno studio multicentrico osservazionale retrospettivo. I partecipanti sottoposti a chirurgia del rachide lombare per scoliosi lombare degenerativa e seguiti per almeno 2 anni sono arruolati retrospettivamente da 8 centri. Questo studio si concentra principalmente sui risultati a breve e lungo termine della chirurgia lombare nei partecipanti con scoliosi lombare degenerativa e su quanto i risultati chirurgici siano correlati alle caratteristiche demografiche, chirurgiche e radiografiche prima e dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è offrire prove cliniche più dettagliate per guidare lo sviluppo della strategia chirurgica per la scoliosi lombare degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La scoliosi lombare degenerativa è una deformità della colonna vertebrale che si sviluppa tipicamente tra gli adulti di età superiore ai 50 anni. Caratterizzati da lombalgia, dolore alle gambe e postura del corpo anormale a vari livelli, ai pazienti viene offerto per lo più un trattamento conservativo nelle fasi iniziali e quindi ricorrono al trattamento chirurgico quando i farmaci non riescono a ottenere un sollievo. Le procedure chirurgiche per il trattamento della scoliosi lombare degenerativa comprendono la decompressione spinale, la fusione e la strumentazione o una combinazione di più di quanto sopra. L'osteotomia è generalmente richiesta quando si tratta di deformità rigide. Tuttavia, le strategie di trattamento chirurgico sono complicate da fattori che comprendono osteoporosi, degenerazione dei muscoli paraspinali, complicanze postoperatorie comuni ma gravi derivanti da metodi chirurgici specifici e malattie metaboliche croniche e così via. Una pianificazione chirurgica dettagliata e individualizzata è stata continuamente oggetto di discussione e sviluppo. Inoltre, la maggior parte delle classificazioni e delle ricerche precedenti sono incentrate sulla popolazione del bianco. I dati rappresentativi del popolo giallo, in particolare dei cinesi, da studi multicentrici sono scarsi.

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici per scoliosi lombare degenerativa in 8 ospedali in Cina tra il 2010 e il 2020 vengono selezionati e arruolati retrospettivamente. I dati clinici dei pazienti pre-operatori, post-operatori e l'ultimo follow-up vengono rivalutati. I dati generali del paziente vengono raccolti dopo il consenso informato, come età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e densità minerale ossea misurati in T-score, insieme ai dati chirurgici tra cui durata dell'intervento, perdita di sangue, gradi dello stato fisico basati sull'American Classificazione della Society of Anesthesiologists, approcci chirurgici, vertebra strumentata superiore, vertebra strumentata inferiore, gradi di osteotomia basati sulla classificazione di Schwab, livelli di osteotomia, approcci di livellamento della curva lombosacrale, vertebre cementate e complicanze perioperatorie. I parametri radiografici della colonna vertebrale vengono misurati anche dai raggi X, tra cui la vertebra dell'estremità superiore della curva maggiore, la traslazione vertebrale apicale, gli angoli di Cobb delle curve maggiori e frazionarie, la distanza di equilibrio coronale, la classificazione coronale della deformità basata sulla Torre del Tamburo Classificazione, inclinazione L4 e L5 sul piano coronale, inclinazione lombare, cifosi toracica, lordosi lombare, cifosi toracolombare, asse verticale sagittale, angolo pelvico T1, inclinazione pelvica, pendenza sacrale, angolo lordotico L4-S1 e angolo di giunzione prossimale. Vengono inoltre raccolti gli esiti clinici valutati con il punteggio della Japanese Orthopaedic Association, l'Oswestry Disability Index e la scala analogica visiva del dolore alle gambe/alla schiena. La correlazione tra i parametri demografici, chirurgici e radiografici e gli esiti clinici viene esplorata statisticamente, al fine di trovare indici che aiutino a raggruppare e abbinare i pazienti con le loro strategie chirurgiche ottimali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330019
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300210
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel reparto ortopedico degli otto centri medici, i pazienti sottoposti a chirurgia spinale per scoliosi lombare degenerativa sono invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • diagnosi di scoliosi lombare degenerativa con radiografia prima dell'intervento chirurgico
  • Angolo di Cobb della curva maggiore ≥ 20°
  • con segni e/o sintomi di lombalgia e/o dolore alle gambe, squilibrio del busto e compressione del nervo spinale
  • follow-up per almeno 2 anni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • scoliosi causata da infezione, trauma o tumore.
  • classificato come scoliosi idiopatica dell'adulto, scoliosi congenita e scoliosi causata da malattie neuromuscolari
  • precedente storia di chirurgia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo postoperatorio della scoliosi lombare degenerativa

Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a chirurgia spinale per scoliosi lombare degenerativa.

Nessun intervento è progettato per essere somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicanze meccaniche all'ultimo follow-up, tra cui cifosi giunzionale prossimale, insufficienza giunzionale prossimale, cifosi giunzionale distale, insufficienza giunzionale distale, rottura dello strumento, allentamento della vite peduncolare, pseudoartrosi e altri.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri angolari radiologici
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Parametri angolari radiologici misurati su radiografie anteroposteriori e laterali, tra cui: 1) angolo di Cobb maggiore e lombosacrale, 2) inclinazione L4, L5 e delle vertebre strumentate superiori (UIV), 3) angolo di Cobb T1-UIV, 4) cifosi toracica, 5) lombare lordosi, 6) cifosi toracolombare, 7) angolo pelvico T1, 8) incidenza pelvica, 9) inclinazione pelvica, 10) pendenza sacrale, 11) inclinazione lordosi, 12) angolo giunzionale prossimale e 13) lordosi lombare L4-S1.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Parametri di distanza radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Parametri della distanza radiologica misurati su radiografie anteroposteriori e laterali, tra cui: 1) distanza di equilibrio coronale, 2) asse verticale sagittale, 3) traslazione vertebrale apicale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Mal di schiena
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala analogica visiva (VAS 0-10) è adottata per valutare il mal di schiena, con punteggi più alti che indicano dolore più grave.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala analogica visiva (VAS 0-10) viene adottata per valutare il dolore alle gambe, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
I punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA 0-29) vengono utilizzati per valutare la disabilità, con punteggi più bassi che indicano una disabilità più grave. L'Oswestry Disability Index (ODI 0-100%) viene utilizzato anche per valutare la disabilità, con percentuali più elevate che indicano una disabilità più grave.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2022381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibile il rapporto dello studio clinico sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD è a disposizione dei lettori della rivista in cui è pubblicata la nostra ricerca. L'autore corrispondente degli articoli pubblicati esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi