Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degenerativ lændeskoliose (DLS)

29. november 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Degenerativ lumbal skoliose: en multicenterundersøgelse

Dette er en retrospektiv, observationel multicenterundersøgelse. Deltagerne blev opereret i lændehvirvelsøjlen for degenerativ lændeskoliose og fulgt op i mindst 2 år er retrospektivt indskrevet fra 8 centre. Denne undersøgelse fokuserer hovedsageligt på de kortsigtede og langsigtede resultater af lændeoperationer hos deltagere med degenerativ lumbal skoliose, og at hvor meget de kirurgiske resultater er relateret til demografiske, kirurgiske og radiografiske træk før og efter operationen. Målet er at tilbyde mere detaljeret klinisk evidens til at guide den kirurgiske strategiudvikling for degenerativ lumbal skoliose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ lumbal skoliose er en spinal deformitet, der typisk udvikler sig blandt voksne over 50 år. Karakteriseret med lændesmerter, bensmerter og unormal kropsholdning i forskellige grader, tilbydes patienter for det meste konservativ behandling i de tidlige stadier, og tyer derefter til kirurgisk behandling, når medicin ikke opnår lindring. De kirurgiske procedurer til behandling af degenerativ lumbal skoliose omfatter spinal dekompression, fusion og instrumentering eller en kombination af flere af ovenstående. Osteotomi er generelt påkrævet, når det kommer til stiv deformitet. Kirurgiske behandlingsstrategier kompliceres imidlertid af faktorer, der omfatter osteoporose, paraspinal muskeldegeneration, almindelige, men alligevel alvorlige postoperative komplikationer som følge af specifikke kirurgiske metoder, og kroniske stofskiftesygdomme og så videre. En detaljeret og individualiseret operationsplanlægning har løbende været under debat og udvikling. Også de fleste tidligere klassifikationer og undersøgelser er centreret om befolkningen af ​​de hvide. Repræsentative data fra de gule mennesker, især kinesere, fra multicentriske undersøgelser er knappe.

Patienter, der har gennemgået operationer for degenerativ lumbal skoliose på 8 hospitaler i Kina mellem 2010 og 2020, er retrospektivt udvalgt og indskrevet. Patienternes kliniske data fra før-, post-operation og sidste opfølgning revalueres. Generelle patientdata indsamles efter informeret samtykke, såsom alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks og knoglemineraltæthed målt i T-score, sammen med kirurgiske data, herunder operationsvarighed, blodtab, fysiske statuskarakterer baseret på amerikanske Society of Anesthesiologists Klassifikation, kirurgiske tilgange, øvre instrumenterede hvirvler, laveste instrumenterede hvirvler, osteotomigrader baseret på Schwab-klassifikation, osteotominiveauer, lumbosakral kurveudjævning, cementerede hvirvler og perioperative komplikationer. Radiografiske parametre af rygsøjlen måles også fra røntgenstråler, herunder den øvre endehvirvel af den store kurve, apikale hvirveltranslation, Cobb-vinkler af hoved- og fraktioneret kurver, koronal balanceafstand, koronal klassificering af deformiteten baseret på Drum Tower Klassifikation, L4 og L5 tilt på koronalplanet, lumbal tilt, thorax kyfose, lumbal lordose, thoracolumbar kyfose, sagittal lodret akse, T1 bækkenvinkel, bækkenhældning, sakral hældning, L4-S1 lordotisk vinkel og proksimal vinkel. Kliniske resultater vurderet med Japanese Orthopedic Association-score, Oswestry Disability Index og visuel analog skala for ben-/rygsmerter er også indsamlet. Korrelation mellem demografiske, kirurgiske og radiografiske parametre og kliniske resultater udforskes statistisk for at finde indekser, der hjælper med at gruppere og matche patienter med deres optimale kirurgiske strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300210
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den ortopædiske afdeling på de otte lægehuse inviteres patienter, der er blevet opereret i rygmarven for degenerativ lumbal skoliose, til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • diagnosticeret med degenerativ lumbal skoliose med røntgen før operation
  • Cobb-vinkel på hovedkurven ≥ 20°
  • med tegn og/eller symptomer på lænderygsmerter og/eller bensmerter, ubalance i torsoen og kompression af spinalnerve
  • fulgt op i mindst 2 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • skoliose forårsaget af infektion, traume eller tumor.
  • klassificeret som voksen idiopatisk skoliose, medfødt skoliose og skoliose forårsaget af neuromuskulære sygdomme
  • tidligere rygkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
degenerativ lumbal skoliose postoperativ gruppe

Denne gruppe indeholder patienter, som er blevet opereret i rygmarven for degenerativ lumbal skoliose.

Ingen indgreb er designet til at blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Mekaniske komplikationer ved sidste opfølgning, herunder proksimal junctional kyfose, proksimal junctional svigt, distal junctional kyfose, distal junctional svigt, instrumentbrud, pedikelskrueløsning, pseudoartrose og andre.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske vinkelparametre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiologiske vinkelparametre målt på anteroposteriore og laterale røntgenbilleder, herunder: 1) større og lumbosakral Cobb-vinkel, 2) L4, L5 og øvre instrumenterede hvirvel (UIV) hældning, 3) T1-UIV Cobb-vinkel, 4) thoraxkyfose, 5) lumbal lordose, 6) thoracolumbar kyfose, 7) T1 bækkenvinkel, 8) bækkenforekomst, 9) bækkenhældning, 10) sakral hældning, 11) lordosehældning, 12) proksimal junctional vinkel og 13) L4-S1 lumbal lordosis.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiologiske afstandsparametre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiologiske afstandsparametre målt på anteroposteriore og laterale røntgenbilleder, herunder: 1) koronal balanceafstand, 2) sagittal vertikal akse, 3) apikal vertebral translation.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rygsmerte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS 0-10) er brugt til at evaluere rygsmerter, med højere score, der indikerer sværere smerte.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bensmerter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS 0-10) er brugt til at evaluere bensmerter, med højere score, der indikerer sværere smerte.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Handicap
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den japanske ortopædiske forening (JOA 0-29) scores bruges til at vurdere handicap, med lavere score indikerer sværere handicap. Oswestry Disability Index (ODI 0-100%) bruges også til at vurdere handicap, med højere procenter, der indikerer sværere handicap.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2022381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre den kliniske undersøgelsesrapport tilgængelig et halvt år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil blive tilgængelig et halvt år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD er tilgængelig for læserne af det tidsskrift, hvori vores forskning er publiceret. Den tilsvarende forfatter til de offentliggjorte artikler vil gennemgå anmodningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner