Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Degeneratieve lumbale scoliose (DLS)

29 november 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Degeneratieve lumbale scoliose: een onderzoek in meerdere centra

Dit is een retrospectieve, observationele studie in meerdere centra. De deelnemers die een lumbale wervelkolomoperatie ondergingen voor degeneratieve lumbale scoliose en gedurende ten minste 2 jaar werden gevolgd, werden met terugwerkende kracht ingeschreven vanuit 8 centra. Deze studie richt zich voornamelijk op de korte- en langetermijnresultaten van lumbale chirurgie bij deelnemers met degeneratieve lumbale scoliose, en de mate waarin de chirurgische resultaten gerelateerd zijn aan demografische, chirurgische en radiografische kenmerken voor en na de operatie. Het doel is om meer gedetailleerd klinisch bewijs te leveren om de ontwikkeling van de chirurgische strategie voor degeneratieve lumbale scoliose te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve lumbale scoliose is een misvorming van de wervelkolom die zich meestal ontwikkelt bij volwassenen ouder dan 50 jaar. Gekenmerkt door lage rugpijn, pijn in de benen en een abnormale lichaamshouding in verschillende mate, krijgen patiënten in de vroege stadia meestal een conservatieve behandeling aangeboden en nemen ze hun toevlucht tot chirurgische behandeling wanneer medicatie geen verlichting biedt. De chirurgische procedures om degeneratieve lumbale scoliose te behandelen, omvatten spinale decompressie, fusie en instrumentatie, of een combinatie van verschillende van de bovenstaande. Osteotomie is over het algemeen vereist als het gaat om rigide misvormingen. Chirurgische behandelingsstrategieën worden echter bemoeilijkt door factoren zoals osteoporose, paraspinale spierdegeneratie, veelvoorkomende maar ernstige postoperatieve complicaties als gevolg van specifieke chirurgische methoden, en chronische stofwisselingsziekten enzovoort. Een gedetailleerde en geïndividualiseerde chirurgische planning is voortdurend onderwerp van discussie en ontwikkeling. Ook zijn de meeste eerdere classificaties en onderzoeken gericht op de blanke bevolking. Representatieve gegevens van de gele mensen, vooral Chinezen, uit multicentrische studies zijn schaars.

Patiënten die tussen 2010 en 2020 operaties hebben ondergaan voor degeneratieve lumbale scoliose in 8 ziekenhuizen in China, worden met terugwerkende kracht geselecteerd en ingeschreven. De klinische gegevens van patiënten van voor de operatie, na de operatie en de laatste follow-up worden geherwaardeerd. Algemene patiëntgegevens worden verzameld na geïnformeerde toestemming, zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index en botmineraaldichtheid gemeten in T-scores, samen met chirurgische gegevens inclusief operatieduur, bloedverlies, fysieke statuscijfers gebaseerd op de Amerikaanse Society of Anesthesiologists Classificatie, chirurgische benaderingen, bovenste geïnstrumenteerde wervel, onderste geïnstrumenteerde wervel, osteotomiegraden gebaseerd op Schwab-classificatie, osteotomieniveaus, lumbosacrale krommebenaderingen, gecementeerde wervels en perioperatieve complicaties. Radiografische parameters van de wervelkolom worden ook gemeten met röntgenfoto's, inclusief de bovenste eindwervel van de hoofdkromming, apicale werveltranslatie, Cobb-hoeken van de hoofd- en fractionele krommen, coronale balansafstand, coronale classificatie van de misvorming op basis van de Drum Tower Classificatie, L4- en L5-kanteling op het coronale vlak, lumbale kanteling, thoracale kyfose, lumbale lordose, thoracolumbale kyfose, sagittale verticale as, T1 bekkenhoek, bekkenkanteling, sacrale helling, L4-S1 lordotische hoek en proximale verbindingshoek. Klinische resultaten beoordeeld met de score van de Japanese Orthopaedic Association, de Oswestry Disability Index en de visuele analoge schaal van been-/rugpijn worden ook verzameld. Correlatie tussen demografische, chirurgische en radiografische parameters en klinische uitkomsten worden statistisch onderzocht om indexen te vinden die patiënten helpen groeperen en matchen met hun optimale chirurgische strategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

640

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300210
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de orthopedische afdeling van de acht medische centra worden patiënten die een spinale operatie hebben ondergaan wegens degeneratieve lumbale scoliose uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • gediagnosticeerd met degeneratieve lumbale scoliose met röntgenfoto voor de operatie
  • Cobb-hoek van de hoofdbocht ≥ 20°
  • met tekenen en/of symptomen van lage rugpijn en/of beenpijn, onbalans in de romp en compressie van de wervelkolomzenuw
  • gevolgd gedurende ten minste 2 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • scoliose veroorzaakt door infectie, trauma of tumor.
  • geclassificeerd als volwassen idiopathische scoliose, congenitale scoliose en scoliose veroorzaakt door neuromusculaire aandoeningen
  • voorgeschiedenis van spinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
degeneratieve lumbale scoliose postoperatieve groep

Deze groep bevat patiënten die een spinale operatie hebben ondergaan voor degeneratieve lumbale scoliose.

Er zijn geen interventies ontworpen om te worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Mechanische complicaties bij de laatste follow-up, waaronder proximale junctionele kyfose, proximale junctionele insufficiëntie, distale junctionele kyfose, distale junctionele insufficiëntie, instrumentbreuk, losraken van de pedikelschroef, pseudoartrose en andere.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische hoekparameters
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiologische hoekparameters gemeten op anteroposterieure en laterale röntgenfoto's, waaronder: 1) grote en lumbosacrale Cobb-hoek, 2) L4, L5 en kanteling van de bovenste geïnstrumenteerde wervel (UIV), 3) T1-UIV Cobb-hoek, 4) thoracale kyfose, 5) lumbaal lordose, 6) thoracolumbale kyfose, 7) T1 bekkenhoek, 8) bekkenincidentie, 9) bekkenkanteling, 10) sacrale helling, 11) lordosekanteling, 12) proximale verbindingshoek, en 13) L4-S1 lumbale lordose.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiologische afstandsparameters
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiologische afstandsparameters gemeten op anteroposterieure en laterale röntgenfoto's, waaronder: 1) coronale balansafstand, 2) sagittale verticale as, 3) apicale vertebrale translatie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De Visueel Analoge Schaal (VAS 0-10) wordt gebruikt om rugpijn te evalueren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Been pijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De Visueel Analoge Schaal (VAS 0-10) wordt gebruikt om pijn in het been te evalueren, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De scores van de Japanese Orthopaedic Association (JOA 0-29) worden gebruikt om handicaps te beoordelen, waarbij lagere scores een ernstigere handicap aangeven. De Oswestry Disability Index (ODI 0-100%) wordt ook gebruikt om invaliditeit te beoordelen, waarbij hogere percentages een ernstigere handicap aangeven.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2022381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een half jaar na de publicatie van de resultaten van de studie stellen we het klinische onderzoeksrapport beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD komt een half jaar na publicatie van de resultaten van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD is beschikbaar voor de lezers van het tijdschrift waarin ons onderzoek is gepubliceerd. De overeenkomstige auteur van de gepubliceerde artikelen zal de verzoeken beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren