퇴행성 요추 측만증 (DLS)
2022년 11월 29일 업데이트: Peking University Third Hospital
퇴행성 요추 측만증: 다기관 연구
이것은 후향적 관찰 다기관 연구입니다.
퇴행성 요추 측만증으로 요추 수술을 받고 최소 2년 이상 추적관찰한 참가자를 8개 센터에서 후향적으로 등록하였다.
본 연구는 주로 퇴행성 요추 측만증 환자를 대상으로 한 요추 수술의 단기 및 장기 결과와 수술 결과가 수술 전후의 인구학적, 수술적, 방사선학적 특징과 얼마나 관련이 있는지에 초점을 맞추고 있다.
목표는 퇴행성 요추 측만증에 대한 수술 전략 개발을 안내하는 보다 자세한 임상 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
퇴행성 요추 측만증은 일반적으로 50세 이상의 성인에게서 발생하는 척추 기형입니다. 다양한 정도의 요통, 다리 통증, 비정상적인 자세 등을 특징으로 하는 환자들은 대부분 초기에는 보존적 치료를 시행하다가 약물로도 호전되지 않을 경우 외과적 치료를 하게 된다. 퇴행성 요추 측만증을 치료하기 위한 수술 절차에는 척추 감압술, 유합술, 기구 사용 또는 위의 몇 가지 조합이 포함됩니다. 절골술은 일반적으로 경직된 기형의 경우에 필요합니다. 그러나 골다공증, 척추주위근 변성, 특정 수술 방법에 따른 흔하지만 심각한 수술 후 합병증, 만성 대사질환 등의 요인으로 수술적 치료 전략이 복잡해진다. 상세하고 개별화된 수술 계획은 지속적으로 논의되고 개발되었습니다. 또한 대부분의 이전 분류 및 연구는 백인 인구를 중심으로 이루어졌습니다. 황인종, 특히 중국인에 대한 다심적 연구의 대표적인 데이터는 드물다.
2010년에서 2020년 사이에 중국의 8개 병원에서 퇴행성 요추 측만증으로 수술을 받은 환자를 후향적으로 선택하여 등록하였다. 수술 전, 수술 후 및 마지막 추적 관찰에서 환자의 임상 데이터가 재평가됩니다. T-점수로 측정된 나이, 성별, 신장, 체중, 체질량지수, 골밀도 등 정보에 입각한 환자의 일반적인 데이터와 미국 기준에 따른 수술 시간, 출혈, 신체 상태 등급 등의 수술 데이터를 수집합니다. Society of Anesthesiologists Classification, 외과적 접근법, 상부 기구 척추, 하부 기구 척추, Schwab 분류에 기반한 절골술 등급, 절골술 레벨, 요천추 만곡 레벨링 접근법, 접합 척추 및 수술 전후 합병증. 주요 만곡의 위쪽 끝 척추, 정단 척추 병진운동, 주요 만곡 및 분수 만곡의 Cobb 각도, 관상 균형 거리, Drum Tower를 기반으로 한 기형의 관상 분류를 포함하여 척추의 방사선학적 매개변수도 X-레이에서 측정됩니다. 분류, L4 및 L5 관상면 기울기, 요추경사, 흉추후만, 요추전만, 흉요추후만, 시상수직축, T1 골반각, 골반경사, 천골경사, L4-S1 전만각, 근위접합각. 일본 정형외과 협회 점수, Oswestry 장애 지수 및 다리/허리 통증의 시각적 아날로그 척도로 평가된 임상 결과도 수집됩니다. 환자를 최적의 수술 전략으로 그룹화하고 일치시키는 데 도움이 되는 지표를 찾기 위해 인구 통계학적, 수술적 및 방사선학적 매개변수와 임상 결과 사이의 상관관계를 통계적으로 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weishi Li, M.D.
- 전화번호: (+86010)62017691-7011
- 이메일: puh3liweishi@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhuoran Sun, M.D.
- 이메일: puh3_szr@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Weishi Li, M.D.
- 전화번호: (+86010)62017691-7011
- 이메일: puh3liweishi@163.com
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연락하다:
- Zhuoran Sun
- 이메일: puh3_szr@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Wenyuan Ding, M.D.
- 이메일: dingwyster@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yanzheng Gao, M.D.
- 이메일: doctorgao63@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330019
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Haoqun Yao, M.D.
- 이메일: yaohaoqun@sina.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Xinyu Liu, M.D.
- 이메일: newyuliu@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Limin Liu, M.D.
- 이메일: 18980601394@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300210
- 모병
- Tianjin Hospital
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연락하다:
- Qiang Yang, M.D.
- 이메일: yangqiang1980@126.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Sheng Lu, M.D.
- 이메일: drlusheng@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
8개 의료원의 정형외과에서는 퇴행성 요추 측만증으로 척추 수술을 받은 환자들을 연구에 초대했다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 수술 전 엑스레이로 퇴행성 요추 측만증 진단
- 주요 곡선의 코브 각도 ≥ 20°
- 요통 및/또는 다리 통증, 몸통 불균형 및 척수 신경 압박의 징후 및/또는 증상이 있는 경우
- 수술 후 최소 2년 동안
제외 기준:
- 감염, 외상 또는 종양으로 인한 척추 측만증.
- 성인 특발성 척추측만증, 선천성 척추측만증, 신경근질환에 의한 척추측만증으로 분류
- 척추 수술의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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퇴행성 요추 측만증 수술 후 그룹
이 그룹에는 퇴행성 요추 측만증으로 척추 수술을 받은 환자가 포함됩니다. 관리하도록 설계된 개입이 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 합병증
기간: 24개월
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근위 접합부 후만증, 근위 접합부 부전, 원위 접합부 후만증, 원위 접합부 부전, 기구 파손, 척추경 나사 풀림, 가성관절증 등을 포함한 마지막 추시 시 기계적 합병증.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 각도 매개변수
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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1) 주요 및 요천추 Cobb 각도, 2) L4, L5 및 상부 기구 척추(UIV) 기울기, 3) T1-UIV Cobb 각도, 4) 흉추 후만증, 5) 요추를 포함하여 전후방 및 측면 방사선 사진에서 측정된 방사선 각도 매개변수 전만증, 6) 흉요추 후만증, 7) T1 골반 각도, 8) 골반 입사각, 9) 골반 경사, 10) 천골 경사, 11) 전만 경사, 12) 근위 접합부 각도, 및 13) L4-S1 요추 전만.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선학적 거리 매개변수
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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1) 관상 균형 거리, 2) 시상 수직축, 3) 정단 척추 병진을 포함하여 전후방 및 측면 방사선 사진에서 측정된 방사선학적 거리 매개변수.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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허리 통증
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Visual Analogue Scale(VAS 0-10)은 요통을 평가하기 위해 채택되었으며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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다리 통증
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)는 다리 통증을 평가하기 위해 채택되었으며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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무능
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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일본 정형외과 협회(JOA 0-29) 점수는 장애를 평가하는 데 사용되며 점수가 낮을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
Oswestry 장애 지수(ODI 0-100%)는 장애를 평가하는 데에도 사용되며 백분율이 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Smith JS, Singh M, Klineberg E, Shaffrey CI, Lafage V, Schwab FJ, Protopsaltis T, Ibrahimi D, Scheer JK, Mundis G Jr, Gupta MC, Hostin R, Deviren V, Kebaish K, Hart R, Burton DC, Bess S, Ames CP; International Spine Study Group. Surgical treatment of pathological loss of lumbar lordosis (flatback) in patients with normal sagittal vertical axis achieves similar clinical improvement as surgical treatment of elevated sagittal vertical axis: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):160-70. doi: 10.3171/2014.3.SPINE13580. Epub 2014 Apr 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과 발표 후 반년 후에 임상 연구 보고서를 제공할 예정입니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과가 발표된 후 반년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 우리 연구가 출판된 저널의 독자들에게 제공됩니다.
게시된 논문의 해당 저자가 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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