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Degenerative lumbale Skoliose (DLS)

29. November 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Degenerative lumbale Skoliose: eine multizentrische Studie

Dies ist eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen degenerativer Lumbalskoliose unterzogen und mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden, werden rückwirkend aus 8 Zentren aufgenommen. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Lumbalchirurgie bei Teilnehmern mit degenerativer Lumbalskoliose und darauf, wie sehr die chirurgischen Ergebnisse mit demografischen, chirurgischen und radiologischen Merkmalen vor und nach der Operation zusammenhängen. Ziel ist es, detailliertere klinische Nachweise zu liefern, um die Entwicklung einer chirurgischen Strategie für degenerative Lumbalskoliose zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative Lumbalskoliose ist eine Wirbelsäulendeformität, die typischerweise bei Erwachsenen über 50 Jahren auftritt. Charakterisiert durch Rückenschmerzen, Beinschmerzen und anormale Körperhaltung in unterschiedlichem Ausmaß, wird den Patienten meist in frühen Stadien eine konservative Behandlung angeboten und dann auf eine chirurgische Behandlung zurückgegriffen, wenn Medikamente keine Linderung erzielen. Die chirurgischen Verfahren zur Behandlung von degenerativer Lumbalskoliose umfassen spinale Dekompression, Fusion und Instrumentierung oder eine Kombination aus mehreren der oben genannten. Eine Osteotomie ist im Allgemeinen erforderlich, wenn es zu einer starren Deformität kommt. Chirurgische Behandlungsstrategien werden jedoch durch Faktoren wie Osteoporose, paraspinale Muskeldegeneration, häufige, aber schwerwiegende postoperative Komplikationen infolge spezifischer chirurgischer Methoden und chronische Stoffwechselerkrankungen und so weiter erschwert. Eine detaillierte und individualisierte Operationsplanung wurde kontinuierlich diskutiert und weiterentwickelt. Auch die meisten früheren Klassifikationen und Forschungen konzentrieren sich auf die Bevölkerung der Weißen. Repräsentative Daten der gelben Menschen, insbesondere der Chinesen, aus multizentrischen Studien sind rar.

Patienten, die zwischen 2010 und 2020 in 8 Krankenhäusern in China wegen degenerativer Lumbalskoliose operiert wurden, werden rückwirkend ausgewählt und aufgenommen. Die klinischen Daten der Patienten aus Prä-Operation, Post-Operation und der letzten Nachsorge werden neu bewertet. Allgemeine Patientendaten werden nach informierter Zustimmung gesammelt, wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Knochenmineraldichte, gemessen in T-Werten, zusammen mit chirurgischen Daten, einschließlich Operationsdauer, Blutverlust, körperliche Zustandsgrade basierend auf dem amerikanischen Klassifikation der Society of Anesthesiologists, chirurgische Zugänge, oberer instrumentierter Wirbel, unterster instrumentierter Wirbel, Osteotomiegrade basierend auf der Schwab-Klassifikation, Osteotomieniveaus, Ansätze zur Nivellierung der lumbosakralen Kurve, zementierte Wirbel und perioperative Komplikationen. Röntgenparameter der Wirbelsäule werden auch anhand von Röntgenstrahlen gemessen, einschließlich des oberen Endwirbels der Hauptkurve, der apikalen Wirbeltranslation, der Cobb-Winkel der Haupt- und Teilkurve, des koronalen Gleichgewichtsabstands, der koronalen Klassifikation der Deformität basierend auf dem Trommelturm Klassifikation, L4- und L5-Neigung auf der Koronalebene, Lumbalneigung, Thoraxkyphose, Lumballordose, Thorakolumbalkyphose, sagittale vertikale Achse, T1-Beckenwinkel, Beckenneigung, Kreuzbeinneigung, L4-S1-Lordosewinkel und proximaler Verbindungswinkel. Klinische Ergebnisse, die mit dem Score der Japanese Orthopaedic Association, dem Oswestry Disability Index und der visuellen Analogskala von Bein-/Rückenschmerzen bewertet wurden, werden ebenfalls erfasst. Die Korrelation zwischen demografischen, chirurgischen und radiologischen Parametern und klinischen Ergebnissen wird statistisch untersucht, um Indizes zu finden, die helfen, Patienten mit ihren optimalen chirurgischen Strategien zu gruppieren und abzugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300210
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den orthopädischen Abteilungen der acht medizinischen Zentren werden Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen degenerativer lumbaler Skoliose unterzogen haben, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre alt
  • Diagnose einer degenerativen Lendenwirbelsäulenskoliose mit Röntgen vor der Operation
  • Cobb-Winkel der Hauptkurve ≥ 20°
  • mit Anzeichen und/oder Symptomen von Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen, Rumpfungleichgewicht und Spinalnervenkompression
  • Follow-up für mindestens 2 Jahre nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose verursacht durch Infektion, Trauma oder Tumor.
  • klassifiziert als idiopathische Skoliose bei Erwachsenen, angeborene Skoliose und durch neuromuskuläre Erkrankungen verursachte Skoliose
  • Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
degenerative lumbale Skoliose postoperative Gruppe

Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen degenerativer lumbaler Skoliose unterzogen haben.

Es sind keine Interventionen zur Verabreichung vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Mechanische Komplikationen bei der letzten Nachuntersuchung, einschließlich Kyphose der proximalen Verbindung, Versagen der proximalen Verbindung, Kyphose der distalen Verbindung, Versagen der distalen Verbindung, Instrumentenbruch, Lockerung der Pedikelschraube, Pseudarthrose und andere.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Winkelparameter
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Radiologische Winkelparameter, gemessen auf anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen, einschließlich: 1) großer und lumbosakraler Cobb-Winkel, 2) L4, L5 und Neigung des oberen instrumentierten Wirbels (UIV), 3) T1-UIV-Cobb-Winkel, 4) thorakale Kyphose, 5) lumbal Lordose, 6) thorakolumbale Kyphose, 7) T1-Beckenwinkel, 8) Beckeninzidenz, 9) Beckenneigung, 10) Sakralneigung, 11) Lordoseneigung, 12) proximaler Verbindungswinkel und 13) L4-S1-Lendenlordose.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Radiologische Abstandsparameter
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Radiologische Abstandsparameter, gemessen auf anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen, einschließlich: 1) koronaler Gleichgewichtsabstand, 2) sagittale vertikale Achse, 3) apikale Wirbeltranslation.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS 0-10) wird verwendet, um Rückenschmerzen zu bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS 0-10) wird verwendet, um Beinschmerzen zu bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA 0-29) werden zur Beurteilung der Behinderung verwendet, wobei niedrigere Scores eine schwerere Behinderung anzeigen. Der Oswestry Disability Index (ODI 0-100 %) wird ebenfalls zur Beurteilung der Behinderung verwendet, wobei höhere Prozentsätze auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Den klinischen Studienbericht stellen wir ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD steht den Lesern der Zeitschrift zur Verfügung, in der unsere Forschung veröffentlicht wird. Der korrespondierende Autor der veröffentlichten Beiträge wird die Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Skoliose

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