- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05485636
Degenerative lumbale Skoliose (DLS)
Degenerative lumbale Skoliose: eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative Lumbalskoliose ist eine Wirbelsäulendeformität, die typischerweise bei Erwachsenen über 50 Jahren auftritt. Charakterisiert durch Rückenschmerzen, Beinschmerzen und anormale Körperhaltung in unterschiedlichem Ausmaß, wird den Patienten meist in frühen Stadien eine konservative Behandlung angeboten und dann auf eine chirurgische Behandlung zurückgegriffen, wenn Medikamente keine Linderung erzielen. Die chirurgischen Verfahren zur Behandlung von degenerativer Lumbalskoliose umfassen spinale Dekompression, Fusion und Instrumentierung oder eine Kombination aus mehreren der oben genannten. Eine Osteotomie ist im Allgemeinen erforderlich, wenn es zu einer starren Deformität kommt. Chirurgische Behandlungsstrategien werden jedoch durch Faktoren wie Osteoporose, paraspinale Muskeldegeneration, häufige, aber schwerwiegende postoperative Komplikationen infolge spezifischer chirurgischer Methoden und chronische Stoffwechselerkrankungen und so weiter erschwert. Eine detaillierte und individualisierte Operationsplanung wurde kontinuierlich diskutiert und weiterentwickelt. Auch die meisten früheren Klassifikationen und Forschungen konzentrieren sich auf die Bevölkerung der Weißen. Repräsentative Daten der gelben Menschen, insbesondere der Chinesen, aus multizentrischen Studien sind rar.
Patienten, die zwischen 2010 und 2020 in 8 Krankenhäusern in China wegen degenerativer Lumbalskoliose operiert wurden, werden rückwirkend ausgewählt und aufgenommen. Die klinischen Daten der Patienten aus Prä-Operation, Post-Operation und der letzten Nachsorge werden neu bewertet. Allgemeine Patientendaten werden nach informierter Zustimmung gesammelt, wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Knochenmineraldichte, gemessen in T-Werten, zusammen mit chirurgischen Daten, einschließlich Operationsdauer, Blutverlust, körperliche Zustandsgrade basierend auf dem amerikanischen Klassifikation der Society of Anesthesiologists, chirurgische Zugänge, oberer instrumentierter Wirbel, unterster instrumentierter Wirbel, Osteotomiegrade basierend auf der Schwab-Klassifikation, Osteotomieniveaus, Ansätze zur Nivellierung der lumbosakralen Kurve, zementierte Wirbel und perioperative Komplikationen. Röntgenparameter der Wirbelsäule werden auch anhand von Röntgenstrahlen gemessen, einschließlich des oberen Endwirbels der Hauptkurve, der apikalen Wirbeltranslation, der Cobb-Winkel der Haupt- und Teilkurve, des koronalen Gleichgewichtsabstands, der koronalen Klassifikation der Deformität basierend auf dem Trommelturm Klassifikation, L4- und L5-Neigung auf der Koronalebene, Lumbalneigung, Thoraxkyphose, Lumballordose, Thorakolumbalkyphose, sagittale vertikale Achse, T1-Beckenwinkel, Beckenneigung, Kreuzbeinneigung, L4-S1-Lordosewinkel und proximaler Verbindungswinkel. Klinische Ergebnisse, die mit dem Score der Japanese Orthopaedic Association, dem Oswestry Disability Index und der visuellen Analogskala von Bein-/Rückenschmerzen bewertet wurden, werden ebenfalls erfasst. Die Korrelation zwischen demografischen, chirurgischen und radiologischen Parametern und klinischen Ergebnissen wird statistisch untersucht, um Indizes zu finden, die helfen, Patienten mit ihren optimalen chirurgischen Strategien zu gruppieren und abzugleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weishi Li, M.D.
- Telefonnummer: (+86010)62017691-7011
- E-Mail: puh3liweishi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhuoran Sun, M.D.
- E-Mail: puh3_szr@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Weishi Li, M.D.
- Telefonnummer: (+86010)62017691-7011
- E-Mail: puh3liweishi@163.com
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Kontakt:
- Zhuoran Sun
- E-Mail: puh3_szr@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Wenyuan Ding, M.D.
- E-Mail: dingwyster@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Yanzheng Gao, M.D.
- E-Mail: doctorgao63@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330019
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Kontakt:
- Haoqun Yao, M.D.
- E-Mail: yaohaoqun@sina.com
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Kontakt:
- Xinyu Liu, M.D.
- E-Mail: newyuliu@163.com
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Limin Liu, M.D.
- E-Mail: 18980601394@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300210
- Rekrutierung
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Yang, M.D.
- E-Mail: yangqiang1980@126.com
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Sheng Lu, M.D.
- E-Mail: drlusheng@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre alt
- Diagnose einer degenerativen Lendenwirbelsäulenskoliose mit Röntgen vor der Operation
- Cobb-Winkel der Hauptkurve ≥ 20°
- mit Anzeichen und/oder Symptomen von Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen, Rumpfungleichgewicht und Spinalnervenkompression
- Follow-up für mindestens 2 Jahre nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Skoliose verursacht durch Infektion, Trauma oder Tumor.
- klassifiziert als idiopathische Skoliose bei Erwachsenen, angeborene Skoliose und durch neuromuskuläre Erkrankungen verursachte Skoliose
- Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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degenerative lumbale Skoliose postoperative Gruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen degenerativer lumbaler Skoliose unterzogen haben. Es sind keine Interventionen zur Verabreichung vorgesehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Mechanische Komplikationen bei der letzten Nachuntersuchung, einschließlich Kyphose der proximalen Verbindung, Versagen der proximalen Verbindung, Kyphose der distalen Verbindung, Versagen der distalen Verbindung, Instrumentenbruch, Lockerung der Pedikelschraube, Pseudarthrose und andere.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Winkelparameter
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Radiologische Winkelparameter, gemessen auf anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen, einschließlich: 1) großer und lumbosakraler Cobb-Winkel, 2) L4, L5 und Neigung des oberen instrumentierten Wirbels (UIV), 3) T1-UIV-Cobb-Winkel, 4) thorakale Kyphose, 5) lumbal Lordose, 6) thorakolumbale Kyphose, 7) T1-Beckenwinkel, 8) Beckeninzidenz, 9) Beckenneigung, 10) Sakralneigung, 11) Lordoseneigung, 12) proximaler Verbindungswinkel und 13) L4-S1-Lendenlordose.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Radiologische Abstandsparameter
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Radiologische Abstandsparameter, gemessen auf anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen, einschließlich: 1) koronaler Gleichgewichtsabstand, 2) sagittale vertikale Achse, 3) apikale Wirbeltranslation.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS 0-10) wird verwendet, um Rückenschmerzen zu bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS 0-10) wird verwendet, um Beinschmerzen zu bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA 0-29) werden zur Beurteilung der Behinderung verwendet, wobei niedrigere Scores eine schwerere Behinderung anzeigen.
Der Oswestry Disability Index (ODI 0-100 %) wird ebenfalls zur Beurteilung der Behinderung verwendet, wobei höhere Prozentsätze auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Buchowski JM, Bridwell KH, Lenke LG, Kuhns CA, Lehman RA Jr, Kim YJ, Stewart D, Baldus C. Neurologic complications of lumbar pedicle subtraction osteotomy: a 10-year assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2245-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b2d52.
- Pritchett JW, Bortel DT. Degenerative symptomatic lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):700-3. doi: 10.1097/00007632-199305000-00004.
- Oskouian RJ Jr, Shaffrey CI. Degenerative lumbar scoliosis. Neurosurg Clin N Am. 2006 Jul;17(3):299-315, vii. doi: 10.1016/j.nec.2006.05.002.
- Koerner JD, Reitman CA, Arnold PM, Rihn J. Degenerative Lumbar Scoliosis. JBJS Rev. 2015 Apr 7;3(4):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00061. No abstract available.
- Xu L, Sun X, Huang S, Zhu Z, Qiao J, Zhu F, Mao S, Ding Y, Qiu Y. Degenerative lumbar scoliosis in Chinese Han population: prevalence and relationship to age, gender, bone mineral density, and body mass index. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1326-31. doi: 10.1007/s00586-013-2678-8. Epub 2013 Jan 30.
- Jimbo S, Kobayashi T, Aono K, Atsuta Y, Matsuno T. Epidemiology of degenerative lumbar scoliosis: a community-based cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Sep 15;37(20):1763-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182575eaa.
- Diebo B, Liu S, Lafage V, Schwab F. Osteotomies in the treatment of spinal deformities: indications, classification, and surgical planning. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Jul;24 Suppl 1:S11-20. doi: 10.1007/s00590-014-1471-7. Epub 2014 May 11.
- Protopsaltis T, Schwab F, Bronsard N, Smith JS, Klineberg E, Mundis G, Ryan DJ, Hostin R, Hart R, Burton D, Ames C, Shaffrey C, Bess S, Errico T, Lafage V; International Spine Study Group. TheT1 pelvic angle, a novel radiographic measure of global sagittal deformity, accounts for both spinal inclination and pelvic tilt and correlates with health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1631-40. doi: 10.2106/JBJS.M.01459.
- Diebo BG, Oren JH, Challier V, Lafage R, Ferrero E, Liu S, Vira S, Spiegel MA, Harris BY, Liabaud B, Henry JK, Errico TJ, Schwab FJ, Lafage V. Global sagittal axis: a step toward full-body assessment of sagittal plane deformity in the human body. J Neurosurg Spine. 2016 Oct;25(4):494-499. doi: 10.3171/2016.2.SPINE151311. Epub 2016 May 20.
- Bao H, Yan P, Qiu Y, Liu Z, Zhu F. Coronal imbalance in degenerative lumbar scoliosis: Prevalence and influence on surgical decision-making for spinal osteotomy. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.37273.
- Wang H, Wang L, Sun Z, Jiang S, Li W. Posterior column osteotomy plus unilateral cage strutting for correction of lumbosacral fractional curve in degenerative lumbar scoliosis. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 20;15(1):482. doi: 10.1186/s13018-020-02011-y.
- Schwab FJ, Smith VA, Biserni M, Gamez L, Farcy JP, Pagala M. Adult scoliosis: a quantitative radiographic and clinical analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):387-92. doi: 10.1097/00007632-200202150-00012.
- Schwab FJ, Blondel B, Bess S, Hostin R, Shaffrey CI, Smith JS, Boachie-Adjei O, Burton DC, Akbarnia BA, Mundis GM, Ames CP, Kebaish K, Hart RA, Farcy JP, Lafage V; International Spine Study Group (ISSG). Radiographical spinopelvic parameters and disability in the setting of adult spinal deformity: a prospective multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 1;38(13):E803-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e318292b7b9.
- Schwab F, Blondel B, Chay E, Demakakos J, Lenke L, Tropiano P, Ames C, Smith JS, Shaffrey CI, Glassman S, Farcy JP, Lafage V. The comprehensive anatomical spinal osteotomy classification. Neurosurgery. 2014 Jan;74(1):112-20; discussion 120. doi: 10.1227/NEU.0000000000000182o.
- Toyone T, Shiboi R, Ozawa T, Inada K, Shirahata T, Kamikawa K, Watanabe A, Matsuki K, Ochiai S, Kaiho T, Morikawa Y, Sota K, Yasuchika A, Gen I, Sumihisa O, Ohtori S, Takahashi K, Wada Y. Asymmetrical pedicle subtraction osteotomy for rigid degenerative lumbar kyphoscoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1847-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825bf644.
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Wang H, Li W. Multilevel extended posterior column osteotomy plus unilateral cage strutting for degenerative lumbar kyphoscoliosis. Int Orthop. 2020 Jul;44(7):1375-1383. doi: 10.1007/s00264-020-04632-8. Epub 2020 May 21.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Smith JS, Singh M, Klineberg E, Shaffrey CI, Lafage V, Schwab FJ, Protopsaltis T, Ibrahimi D, Scheer JK, Mundis G Jr, Gupta MC, Hostin R, Deviren V, Kebaish K, Hart R, Burton DC, Bess S, Ames CP; International Spine Study Group. Surgical treatment of pathological loss of lumbar lordosis (flatback) in patients with normal sagittal vertical axis achieves similar clinical improvement as surgical treatment of elevated sagittal vertical axis: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):160-70. doi: 10.3171/2014.3.SPINE13580. Epub 2014 Apr 25.
- Fei H, Li WS, Sun ZR, Jiang S, Chen ZQ. Effect of patient position on the lordosis and scoliosis of patients with degenerative lumbar scoliosis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(32):e7648. doi: 10.1097/MD.0000000000007648.
- Han F, Weishi L, Zhuoran S, Qingwei M, Zhongqiang C. Sagittal plane analysis of the spine and pelvis in degenerative lumbar scoliosis. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684746. doi: 10.1177/2309499016684746.
- Xu F, Sun Z, Li W, Hou X, Jiang S, Zhou S, Zou D, Li Z. Correlation between lordosis distribution index, lordosis tilt, and occurrence of proximal junctional kyphosis following surgery for adult degenerative scoliosis. Eur Spine J. 2022 Feb;31(2):267-274. doi: 10.1007/s00586-021-07090-x. Epub 2022 Jan 25. Erratum In: Eur Spine J. 2022 Sep;31(9):2458.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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