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Scoliose lombaire dégénérative (DLS)

29 novembre 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Scoliose lombaire dégénérative : une étude multicentrique

Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle multicentrique. Les participants opérés du rachis lombaire pour une scoliose lombaire dégénérative et suivis pendant au moins 2 ans sont rétrospectivement recrutés dans 8 centres. Cette étude se concentre principalement sur les résultats à court et à long terme de la chirurgie lombaire chez les participants atteints de scoliose lombaire dégénérative, et sur la relation entre les résultats chirurgicaux et les caractéristiques démographiques, chirurgicales et radiographiques avant et après la chirurgie. L'objectif est d'offrir des preuves cliniques plus détaillées pour guider le développement de la stratégie chirurgicale pour la scoliose lombaire dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La scoliose lombaire dégénérative est une déformation de la colonne vertébrale qui se développe généralement chez les adultes de plus de 50 ans. Caractérisés par des douleurs lombaires, des douleurs dans les jambes et une posture anormale du corps à des degrés divers, les patients se voient principalement proposer un traitement conservateur dans les premiers stades, puis ont recours à un traitement chirurgical lorsque les médicaments ne parviennent pas à soulager. Les procédures chirurgicales pour traiter la scoliose lombaire dégénérative comprennent la décompression vertébrale, la fusion et l'instrumentation, ou une combinaison de plusieurs des éléments ci-dessus. L'ostéotomie est généralement nécessaire lorsqu'il s'agit d'une déformation rigide. Cependant, les stratégies de traitement chirurgical sont compliquées par des facteurs comprenant l'ostéoporose, la dégénérescence des muscles paraspinaux, des complications postopératoires courantes mais graves résultant de méthodes chirurgicales spécifiques, et des maladies métaboliques chroniques, etc. Une planification chirurgicale détaillée et individualisée a fait l'objet de débats et de développements continus. Aussi, la plupart des classifications et recherches antérieures sont centrées sur la population des blancs. Les données représentatives des personnes jaunes, en particulier des Chinois, issues d'études multicentriques sont rares.

Les patients opérés pour une scoliose lombaire dégénérative dans 8 hôpitaux en Chine entre 2010 et 2020 sont rétrospectivement sélectionnés et enrôlés. Les données cliniques des patients préopératoires, postopératoires et du dernier suivi sont réévaluées. Les données générales des patients sont collectées après consentement éclairé, telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et la densité minérale osseuse mesurée en scores T, ainsi que les données chirurgicales, y compris la durée de l'opération, la perte de sang, les notes d'état physique basées sur l'American Classification de la Society of Anesthesiologists, approches chirurgicales, vertèbre instrumentée supérieure, vertèbre instrumentée la plus basse, grades d'ostéotomie basés sur la classification de Schwab, niveaux d'ostéotomie, approches de nivellement de la courbe lombo-sacrée, vertèbres cimentées et complications périopératoires. Les paramètres radiographiques de la colonne vertébrale sont également mesurés à partir de rayons X, y compris la vertèbre de l'extrémité supérieure de la courbe majeure, la translation vertébrale apicale, les angles de Cobb des courbes majeure et fractionnaire, la distance d'équilibre coronale, la classification coronale de la déformation basée sur la tour du tambour Classification, inclinaison L4 et L5 sur le plan coronal, inclinaison lombaire, cyphose thoracique, lordose lombaire, cyphose thoraco-lombaire, axe vertical sagittal, angle pelvien T1, inclinaison pelvienne, pente sacrée, angle lordotique L4-S1 et angle jonctionnel proximal. Les résultats cliniques évalués avec le score de l'Association japonaise d'orthopédie, l'indice d'invalidité d'Oswestry et l'échelle visuelle analogique des douleurs dans les jambes/le dos sont également rassemblés. La corrélation entre les paramètres démographiques, chirurgicaux et radiographiques et les résultats cliniques est explorée statistiquement, afin de trouver des indices qui aident à regrouper et à associer les patients avec leurs stratégies chirurgicales optimales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

640

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330019
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300210
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans le service d'orthopédie des huit centres médicaux, les patients opérés de la colonne vertébrale pour une scoliose lombaire dégénérative sont invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 60 ans
  • diagnostiqué avec une scoliose lombaire dégénérative avec radiographie avant la chirurgie
  • Angle de Cobb de la courbe principale ≥ 20°
  • avec des signes et/ou des symptômes de lombalgie et/ou de douleur dans les jambes, un déséquilibre du torse et une compression du nerf spinal
  • suivi pendant au moins 2 ans après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • scoliose causée par une infection, un traumatisme ou une tumeur.
  • classées comme scoliose idiopathique de l'adulte, scoliose congénitale et scoliose causée par des maladies neuromusculaires
  • antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe postopératoire scoliose lombaire dégénérative

Ce groupe contient des patients qui ont subi une chirurgie de la colonne vertébrale pour une scoliose lombaire dégénérative.

Aucune intervention n'est conçue pour être administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications mécaniques
Délai: 24mois
Complications mécaniques au dernier recul dont cyphose jonctionnelle proximale, défaillance jonctionnelle proximale, cyphose jonctionnelle distale, défaillance jonctionnelle distale, rupture d'instrument, descellement de vis pédiculaire, pseudarthrose, etc.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres angulaires radiologiques
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Paramètres angulaires radiologiques mesurés sur les radiographies antéropostérieures et latérales, y compris : 1) angle de Cobb majeur et lombo-sacré, 2) inclinaison des vertèbres instrumentées L4, L5 et supérieures (UIV), 3) angle de Cobb T1-UIV, 4) cyphose thoracique, 5) lombaire lordose, 6) cyphose thoraco-lombaire, 7) angle pelvien T1, 8) incidence pelvienne, 9) inclinaison pelvienne, 10) pente sacrée, 11) inclinaison lordose, 12) angle jonctionnel proximal et 13) lordose lombaire L4-S1.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Paramètres de distance radiologique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Paramètres de distance radiologique mesurés sur les radiographies de face et de profil, notamment : 1) distance d'équilibre coronale, 2) axe vertical sagittal, 3) translation vertébrale apicale.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mal au dos
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA 0-10) est adoptée pour évaluer les maux de dos, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Douleur aux jambes
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA 0-10) est adoptée pour évaluer la douleur dans les jambes, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Invalidité
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA 0-29) sont utilisés pour évaluer l'invalidité, les scores inférieurs indiquant une invalidité plus grave. L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI 0-100 %) est également utilisé pour évaluer l'invalidité, les pourcentages les plus élevés indiquant une invalidité plus grave.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2022381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous mettrons à disposition le rapport d'étude clinique six mois après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible six mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD est disponible pour les lecteurs de la revue dans laquelle nos recherches sont publiées. L'auteur correspondant des articles publiés examinera les demandes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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