Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дегенеративный поясничный сколиоз (DLS)

29 ноября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Дегенеративный поясничный сколиоз: многоцентровое исследование

Это ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование. Участники, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративного поясничного сколиоза и наблюдаемые в течение не менее 2 лет, ретроспективно зарегистрированы в 8 центрах. Это исследование в основном сосредоточено на краткосрочных и долгосрочных результатах операций на поясничном отделе у участников с дегенеративным поясничным сколиозом, а также на том, насколько хирургические результаты связаны с демографическими, хирургическими и рентгенологическими особенностями до и после операции. Цель состоит в том, чтобы предложить более подробные клинические данные для руководства разработкой хирургической стратегии при дегенеративном поясничном сколиозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дегенеративный поясничный сколиоз — это деформация позвоночника, которая обычно развивается у взрослых старше 50 лет. Характеризуясь болями в пояснице, ногах и нарушением осанки различной степени, пациентам в основном предлагается консервативное лечение на ранних стадиях, а затем прибегают к хирургическому лечению, когда медикаментозное лечение не приносит облегчения. Хирургические процедуры для лечения дегенеративного поясничного сколиоза включают декомпрессию позвоночника, спондилодез и инструменты или комбинацию нескольких из вышеперечисленных. Остеотомия обычно требуется, когда речь идет о ригидной деформации. Однако стратегии хирургического лечения осложняются факторами, включающими остеопороз, дегенерацию параспинальных мышц, распространенные, но тяжелые послеоперационные осложнения, возникающие в результате специфических хирургических методов, хронические метаболические заболевания и т.д. Подробное и индивидуальное хирургическое планирование постоянно обсуждается и разрабатывается. Кроме того, большинство предыдущих классификаций и исследований были сосредоточены на популяции белых. Репрезентативные данные о желтых людях, особенно китайцах, из многоцентровых исследований скудны.

Ретроспективно отобраны и зарегистрированы пациенты, перенесшие операции по поводу дегенеративного поясничного сколиоза в 8 больницах Китая в период с 2010 по 2020 год. Переоцениваются клинические данные пациентов до операции, после операции и при последнем наблюдении. После информированного согласия собираются общие данные пациента, такие как возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела и минеральная плотность костей, измеряемые в Т-баллах, вместе с хирургическими данными, включая продолжительность операции, кровопотерю, оценки физического состояния на основе американского Классификация Общества анестезиологов, хирургические доступы, верхний позвонок с инструментами, нижний позвонок с инструментами, степени остеотомии на основе классификации Schwab, уровни остеотомии, доступы для выравнивания пояснично-крестцового изгиба, цементированные позвонки и периоперационные осложнения. Рентгенографические параметры позвоночника также измеряются с помощью рентгеновских лучей, включая верхний концевой позвонок большой дуги, апикальное смещение позвонков, углы Кобба большой и фракционной дуг, коронарное балансовое расстояние, коронарную классификацию деформации на основе барабанной башни. Классификация, наклон L4 и L5 во фронтальной плоскости, наклон поясничного отдела, грудной кифоз, поясничный лордоз, грудопоясничный кифоз, сагиттальная вертикальная ось, угол таза T1, наклон таза, наклон крестца, лордотический угол L4-S1 и проксимальный соединительный угол. Также собирались клинические исходы, оцениваемые с помощью шкалы Японской ортопедической ассоциации, индекса инвалидности Освестри и визуальной аналоговой шкалы болей в ногах/спине. Корреляция между демографическими, хирургическими и рентгенографическими параметрами и клиническими результатами исследуется статистически, чтобы найти индексы, которые помогают группировать и сопоставлять пациентов с их оптимальными хирургическими стратегиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weishi Li, M.D.
  • Номер телефона: (+86010)62017691-7011
  • Электронная почта: puh3liweishi@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Weishi Li, M.D.
          • Номер телефона: (+86010)62017691-7011
          • Электронная почта: puh3liweishi@163.com
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330019
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300210
        • Рекрутинг
        • Tianjin Hospital
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В ортопедических отделениях восьми медицинских центров к участию в исследовании приглашаются пациенты, перенесшие операции на позвоночнике по поводу дегенеративного поясничного сколиоза.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 60 лет
  • диагностирован дегенеративный поясничный сколиоз с рентгенологическим исследованием до операции
  • Угол Кобба основной дуги ≥ 20°
  • с признаками и/или симптомами болей в пояснице и/или ногах, дисбаланса туловища и компрессии спинномозговых нервов
  • наблюдение в течение не менее 2 лет после операции

Критерий исключения:

  • сколиоз, вызванный инфекцией, травмой или опухолью.
  • Классифицируется как идиопатический сколиоз взрослых, врожденный сколиоз и сколиоз, вызванный нервно-мышечными заболеваниями.
  • предыдущая история хирургии позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
дегенеративный поясничный сколиоз послеоперационная группа

В эту группу входят пациенты, перенесшие операции на позвоночнике по поводу дегенеративного поясничного сколиоза.

Никакие вмешательства не предназначены для администрирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механические осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
Механические осложнения при последнем осмотре, в том числе проксимальный переходный кифоз, проксимальный переходный кифоз, дистальный переходный кифоз, дистальный переходный отказ, поломка инструмента, ослабление транспедикулярного винта, псевдоартроз и другие.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические угловые параметры
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Рентгенологические угловые параметры, измеряемые на переднезадней и боковой рентгенограммах, в том числе: 1) большой и пояснично-крестцовый угол Кобба, 2) наклон L4, L5 и верхнего инструментального позвонка (UIV), 3) T1-UIV угол Кобба, 4) грудной кифоз, 5) поясничный лордоз, 6) грудопоясничный кифоз, 7) угол таза T1, 8) наклон таза, 9) наклон таза, 10) наклон крестца, 11) наклон лордоза, 12) проксимальный соединительный угол и 13) поясничный лордоз L4-S1.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Параметры радиологического расстояния
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Рентгенологические параметры расстояния, измеренные на переднезадней и боковой рентгенограммах, в том числе: 1) коронарное расстояние баланса, 2) сагиттальная вертикальная ось, 3) апикальное смещение позвонков.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Боль в спине
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ 0-10) используется для оценки боли в спине, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Боль в ноге
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ 0-10) используется для оценки боли в ногах, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Баллы Японской ортопедической ассоциации (JOA 0-29) используются для оценки инвалидности, при этом более низкие баллы указывают на более серьезную инвалидность. Индекс инвалидности Освестри (ODI 0–100%) также используется для оценки инвалидности, при этом более высокие проценты указывают на более серьезную инвалидность.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2022381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Отчет о клиническом исследовании будет доступен через полгода после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен через полгода после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD доступен читателям журнала, в котором опубликовано наше исследование. Соответствующий автор опубликованных статей рассмотрит запросы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться