Escoliosis lumbar degenerativa (DLS)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Escoliosis lumbar degenerativa: un estudio multicéntrico
Se trata de un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico.
Los participantes se sometieron a una cirugía de la columna lumbar por escoliosis lumbar degenerativa y se les dio seguimiento durante al menos 2 años y se inscribieron retrospectivamente en 8 centros.
Este estudio se centra principalmente en los resultados a corto y largo plazo de la cirugía lumbar en participantes con escoliosis lumbar degenerativa, y en cuánto se relacionan los resultados quirúrgicos con las características demográficas, quirúrgicas y radiográficas antes y después de la cirugía.
El objetivo es ofrecer evidencia clínica más detallada para guiar el desarrollo de la estrategia quirúrgica para la escoliosis lumbar degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis lumbar degenerativa es una deformidad de la columna que normalmente se desarrolla en adultos mayores de 50 años. Caracterizado por dolor lumbar, dolor en las piernas y postura corporal anormal en diversos grados, a los pacientes se les ofrece principalmente un tratamiento conservador en las primeras etapas y luego recurren al tratamiento quirúrgico cuando la medicación no logra aliviarlos. Los procedimientos quirúrgicos para tratar la escoliosis lumbar degenerativa incluyen descompresión espinal, fusión e instrumentación, o una combinación de varios de los anteriores. La osteotomía generalmente se requiere cuando se trata de una deformidad rígida. Sin embargo, las estrategias de tratamiento quirúrgico se complican por factores que comprenden osteoporosis, degeneración del músculo paraespinal, complicaciones postoperatorias comunes pero graves que resultan de métodos quirúrgicos específicos y enfermedades metabólicas crónicas, etc. Una planificación quirúrgica detallada e individualizada ha estado en debate y desarrollo continuo. Asimismo, la mayoría de las clasificaciones e investigaciones anteriores se centran en la población de raza blanca. Los datos representativos de los amarillos, especialmente los chinos, de estudios multicéntricos son escasos.
Los pacientes que se sometieron a cirugías por escoliosis lumbar degenerativa en 8 hospitales de China entre 2010 y 2020 se seleccionan e inscriben retrospectivamente. Se revalúan los datos clínicos de los pacientes del preoperatorio, postoperatorio y último seguimiento. Los datos generales del paciente se recopilan después del consentimiento informado, como la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal y la densidad mineral ósea medidos en puntajes T, junto con datos quirúrgicos que incluyen la duración de la operación, la pérdida de sangre, los grados del estado físico según el American Clasificación de la Sociedad de Anestesiólogos, abordajes quirúrgicos, vértebra instrumentada superior, vértebra instrumentada inferior, grados de osteotomía basados en la clasificación de Schwab, niveles de osteotomía, abordajes de nivelación de la curva lumbosacra, vértebras cementadas y complicaciones perioperatorias. Los parámetros radiográficos de la columna también se miden a partir de rayos X, incluida la vértebra del extremo superior de la curva mayor, la traslación vertebral apical, los ángulos de Cobb de las curvas mayor y fraccional, la distancia de equilibrio coronal, la clasificación coronal de la deformidad basada en la Torre del Tambor. Clasificación, inclinación L4 y L5 en el plano coronal, inclinación lumbar, cifosis torácica, lordosis lumbar, cifosis toracolumbar, eje vertical sagital, ángulo pélvico T1, inclinación pélvica, pendiente sacra, ángulo lordótico L4-S1 y ángulo de unión proximal. También se recopilan los resultados clínicos evaluados con la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa, el índice de discapacidad de Oswestry y la escala analógica visual de dolor de piernas/espalda. Se explora estadísticamente la correlación entre los parámetros demográficos, quirúrgicos y radiográficos y los resultados clínicos, con el fin de encontrar índices que ayuden a agrupar y emparejar a los pacientes con sus estrategias quirúrgicas óptimas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weishi Li, M.D.
- Número de teléfono: (+86010)62017691-7011
- Correo electrónico: puh3liweishi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhuoran Sun, M.D.
- Correo electrónico: puh3_szr@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Weishi Li, M.D.
- Número de teléfono: (+86010)62017691-7011
- Correo electrónico: puh3liweishi@163.com
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Contacto:
- Zhuoran Sun
- Correo electrónico: puh3_szr@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Wenyuan Ding, M.D.
- Correo electrónico: dingwyster@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yanzheng Gao, M.D.
- Correo electrónico: doctorgao63@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330019
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Haoqun Yao, M.D.
- Correo electrónico: yaohaoqun@sina.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Xinyu Liu, M.D.
- Correo electrónico: newyuliu@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Limin Liu, M.D.
- Correo electrónico: 18980601394@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300210
- Reclutamiento
- Tianjin Hospital
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Contacto:
- Qiang Yang, M.D.
- Correo electrónico: yangqiang1980@126.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- Sheng Lu, M.D.
- Correo electrónico: drlusheng@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el departamento de ortopedia de los ocho centros médicos, los pacientes sometidos a cirugía de columna por escoliosis lumbar degenerativa están invitados a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- diagnosticado con escoliosis lumbar degenerativa con rayos X antes de la cirugía
- Ángulo de Cobb de la curva mayor ≥ 20°
- con signos y/o síntomas de dolor lumbar y/o dolor en las piernas, desequilibrio del torso y compresión del nervio espinal
- seguimiento durante al menos 2 años después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- escoliosis causada por infección, traumatismo o tumor.
- clasificado como escoliosis idiopática del adulto, escoliosis congénita y escoliosis causada por enfermedades neuromusculares
- antecedentes de cirugía de columna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo posoperatorio de escoliosis lumbar degenerativa
Este grupo contiene pacientes que se han sometido a una cirugía de columna por escoliosis lumbar degenerativa. Ninguna intervención está diseñada para ser administrada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Complicaciones mecánicas en el último control, incluyendo cifosis de la unión proximal, falla de la unión proximal, cifosis de la unión distal, falla de la unión distal, rotura de instrumentos, aflojamiento de tornillos pediculares, pseudoartrosis y otras.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros angulares radiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Parámetros angulares radiológicos medidos en radiografías anteroposterior y lateral, que incluyen: 1) ángulo de Cobb mayor y lumbosacro, 2) inclinación de L4, L5 y vértebra instrumentada superior (UIV), 3) ángulo de Cobb T1-UIV, 4) cifosis torácica, 5) lumbar lordosis, 6) cifosis toracolumbar, 7) ángulo pélvico T1, 8) incidencia pélvica, 9) inclinación pélvica, 10) pendiente sacra, 11) inclinación de lordosis, 12) ángulo de unión proximal y 13) lordosis lumbar L4-S1.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Parámetros de distancia radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Parámetros de distancia radiológica medidos en radiografías anteroposterior y lateral, que incluyen: 1) distancia de equilibrio coronal, 2) eje vertical sagital, 3) traslación vertebral apical.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La Escala Analógica Visual (VAS 0-10) se adopta para evaluar el dolor de espalda, con puntajes más altos que indican un dolor más intenso.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La Escala Analógica Visual (VAS 0-10) se adopta para evaluar el dolor en las piernas, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA 0-29) se utilizan para evaluar la discapacidad, y las puntuaciones más bajas indican una discapacidad más grave.
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI 0-100%) también se utiliza para evaluar la discapacidad, y los porcentajes más altos indican una discapacidad más grave.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Buchowski JM, Bridwell KH, Lenke LG, Kuhns CA, Lehman RA Jr, Kim YJ, Stewart D, Baldus C. Neurologic complications of lumbar pedicle subtraction osteotomy: a 10-year assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2245-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b2d52.
- Pritchett JW, Bortel DT. Degenerative symptomatic lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):700-3. doi: 10.1097/00007632-199305000-00004.
- Oskouian RJ Jr, Shaffrey CI. Degenerative lumbar scoliosis. Neurosurg Clin N Am. 2006 Jul;17(3):299-315, vii. doi: 10.1016/j.nec.2006.05.002.
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- Diebo BG, Oren JH, Challier V, Lafage R, Ferrero E, Liu S, Vira S, Spiegel MA, Harris BY, Liabaud B, Henry JK, Errico TJ, Schwab FJ, Lafage V. Global sagittal axis: a step toward full-body assessment of sagittal plane deformity in the human body. J Neurosurg Spine. 2016 Oct;25(4):494-499. doi: 10.3171/2016.2.SPINE151311. Epub 2016 May 20.
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- Schwab F, Blondel B, Chay E, Demakakos J, Lenke L, Tropiano P, Ames C, Smith JS, Shaffrey CI, Glassman S, Farcy JP, Lafage V. The comprehensive anatomical spinal osteotomy classification. Neurosurgery. 2014 Jan;74(1):112-20; discussion 120. doi: 10.1227/NEU.0000000000000182o.
- Toyone T, Shiboi R, Ozawa T, Inada K, Shirahata T, Kamikawa K, Watanabe A, Matsuki K, Ochiai S, Kaiho T, Morikawa Y, Sota K, Yasuchika A, Gen I, Sumihisa O, Ohtori S, Takahashi K, Wada Y. Asymmetrical pedicle subtraction osteotomy for rigid degenerative lumbar kyphoscoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1847-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825bf644.
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Wang H, Li W. Multilevel extended posterior column osteotomy plus unilateral cage strutting for degenerative lumbar kyphoscoliosis. Int Orthop. 2020 Jul;44(7):1375-1383. doi: 10.1007/s00264-020-04632-8. Epub 2020 May 21.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Smith JS, Singh M, Klineberg E, Shaffrey CI, Lafage V, Schwab FJ, Protopsaltis T, Ibrahimi D, Scheer JK, Mundis G Jr, Gupta MC, Hostin R, Deviren V, Kebaish K, Hart R, Burton DC, Bess S, Ames CP; International Spine Study Group. Surgical treatment of pathological loss of lumbar lordosis (flatback) in patients with normal sagittal vertical axis achieves similar clinical improvement as surgical treatment of elevated sagittal vertical axis: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):160-70. doi: 10.3171/2014.3.SPINE13580. Epub 2014 Apr 25.
- Fei H, Li WS, Sun ZR, Jiang S, Chen ZQ. Effect of patient position on the lordosis and scoliosis of patients with degenerative lumbar scoliosis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(32):e7648. doi: 10.1097/MD.0000000000007648.
- Han F, Weishi L, Zhuoran S, Qingwei M, Zhongqiang C. Sagittal plane analysis of the spine and pelvis in degenerative lumbar scoliosis. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684746. doi: 10.1177/2309499016684746.
- Xu F, Sun Z, Li W, Hou X, Jiang S, Zhou S, Zou D, Li Z. Correlation between lordosis distribution index, lordosis tilt, and occurrence of proximal junctional kyphosis following surgery for adult degenerative scoliosis. Eur Spine J. 2022 Feb;31(2):267-274. doi: 10.1007/s00586-021-07090-x. Epub 2022 Jan 25. Erratum In: Eur Spine J. 2022 Sep;31(9):2458.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2022381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicaremos el informe del estudio clínico medio año después de la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible medio año después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD está disponible para los lectores de la revista en la que se publica nuestra investigación.
El autor correspondiente de los artículos publicados revisará las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .