脳卒中患者の歩行リハビリテーションのためのロボット拘束ロコマットトレーニング
2025年1月29日 更新者:Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud、Umm Al-Qura University
サウジアラビアの女性脳卒中患者の歩行リハビリテーションにおけるロボット拘束ロコマトトレーニングの使用 - ランダム化対照研究
この研究の目的は、脳卒中を患うサウジ女性の歩行能力に対するロコマットトレーニングの効果を調査することです。
デザイン: A-単一盲検ランダム化対照試験。
方法: 28 人の女性脳卒中患者がこの論文に登録されます (脳卒中後 6 ~ 12 か月)。患者はランダムに 14 人の 2 つの均等なグループに割り当てられます。ロボット支援歩行訓練グループ (RG) はロコマット歩行訓練と従来の理学療法を受け、もう一方の対照グループ (CG) は従来の理学療法を受けます。
治療期間は3ヶ月となります。
下肢の関節可動域、バランス、日常生活動作、歩行速度、下肢の筋緊張を治療前後に記録し、両グループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳卒中は、成人の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであり、障害の寄与原因であると考えられています。
脳卒中後、歩行パフォーマンスは劇的に影響を受け、低下しました。
目的: この研究の目的は、サウジアラビア人女性の脳卒中患者の歩行能力に対するロコマトトレーニングの効果を調査することです。
デザイン: A-単一盲検ランダム化対照試験。
方法: 脳卒中患者の女性 28 名がこの論文に登録されます (脳卒中後 6 ~ 12 か月)。患者はランダムに 14 人の 2 つの均等なグループに割り当てられます。ロボット支援歩行訓練グループ (RG) はロコマット歩行訓練と従来の理学療法を受け、もう一方の対照グループ (CG) は従来の理学療法を受けます。
治療期間は3ヶ月となります。
ランダム化は、Microsoft Office Excel ソフトウェアの乱数発生器によって実行されました。
介入: 両グループとも治療 (3 か月) の前後で評価されます。
LokomatPro はトレーニング効率を向上させるために設計されており、RG は従来の徒手補助療法 CG と比較されます。
このデバイスには、効果的なロボット歩行トレーニングを可能にするために必要な要素がすべて備わっています。
トレッドミル上では、Lokomat の電動ロボット歩行装具の脚が対象者の体重を (安全ベルトで) 支え、脚をより自由に使えるようにして歩行動作を導きます。
時間の経過とともに、体重のサポートの程度と方向は減少し、典型的なサポートのない歩行にさらに近づきます。
Lokomat は、被験者が生成する力の量に関するフィードバックを提供するビデオ ゲームにリンクされています。
患者がトレッドミル上およびロコマット内を歩いたときに、下肢(股関節、膝、足首の可動域)とロコマットの関節角度と直線運動が記録されます。
患者は週に3回、合計12週間にわたって約30分間歩くことになる。
機器: 2 フォース プレート (AMTI) および EMG (8 チャンネル) に接続された 10 台のカメラ Bonita モデルを備えた 3D 運動分析システム、Nexus バージョン 2.5 (ロコマットの使用前後の歩行分析に使用されます)。
Lokomat® Pro Hocoma USA (パフォーマンス フィードバックの強化による機能強化された運動療法) は、ロボット歩行装具と高度な体重サポート システムをトレッドミルと組み合わせて構成されています。
(歩行訓練に使用されます)。
バランスを測定するための Berg のバランススケール (BBS)。
日常生活活動をそれぞれ測定する修正バーセル指数(MBI)、患者の機能的移動度を評価するためにリバーミード移動度指数(RMI)が使用されます(この 15 項目のテストは、ベッドでの寝返りからランニングまでを含む階層的な移動度スケールです) 、スコアが高いほど、可動性パフォーマンスが優れていることを示します)、修正アショーワース スケール (MAS) 筋緊張の評価 (痙性) には、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を使用して、バランスと機能的可動性を一緒に評価します (持続時間が低いほど、より優れていることを示します)移動性能)。
結果の測定 下肢の関節可動域、バランス、日常生活動作、歩行速度、下肢の筋緊張を治療前後に記録し、両グループ間で比較します。
統計分析: コンピューター パッケージ SPSS 8.0 を使用して計算されたデータ。
個々のデータは平均値と標準偏差 (SD) で表されます。
対応のない t 検定は、治療前後の同じグループの結果を比較するために使用されます。
対応のある t 検定を使用して、P≤ 0.05 の有意水準で治療後の両グループの結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Jeddah、サウジアラビア
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Jeddah、サウジアラビア
- UQU- KSA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中女性患者 28 名、年齢は 40 ~ 65 歳、下肢軽度から中程度の痙縮(修正アシュワース スケール 1+ ~ 3)、介入中のすべての指示を理解できる(ミニ精神状態検査スコア ≥24 点)、一人で、または監督の下で10メートル歩くことができる
除外基準:
- 認知障害、行動障害、研究に協力する能力を妨げる可能性のある重篤な独立した慢性疾患、脚の筋肉に影響を与える重大な拘縮、片麻痺に直接関係するもの以外の下肢の関節病変(例、過去の骨折、重度の骨折など)関節ブロック);鎮痙薬治療中の患者。 心不全、不安定狭心症、制御不能な高血圧、末梢動静脈閉塞症。 歩行パターンに影響を与える神経因性疾患(脳卒中以外)(例: 運動失調、末梢神経障害、椎骨脳底動脈機能不全および脊髄症)、進行性変形性関節症および肥満(BMI > 30)の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:RG(ロボットグループ=研究グループ)
14、ロボット支援歩行訓練グループ(RG)はロコマット歩行訓練と従来の理学療法を受ける
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Lokomat は、ロボット歩行装具と高度な体重サポート システムをトレッドミルと組み合わせて構成されています。
(歩行訓練に使用)および従来の理学療法
他の名前:
バランス運動、歩行訓練、体幹コントロール、下肢可動域訓練
他の名前:
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アクティブコンパレータ:&CG(コントロールグループ)
対照群(CG)は従来の理学療法のみを受ける
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バランス運動、歩行訓練、体幹コントロール、下肢可動域訓練
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢関節可動域
時間枠:3ヶ月
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3D 動作分析システム、10 台のカメラ Bonita モデル、2 フォース プレート (AMTI) および EMG (8 チャンネル) に接続、Nexus バージョン 2.5 (ロコマット使用前後の歩行分析に使用されます)
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3ヶ月
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バランス
時間枠:3ヶ月
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バランスを測るBerg's Balance Scale (BBS)
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3ヶ月
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日常生活の行動
時間枠:3ヶ月
|
日常生活活動を測定するための修正バーセル指数 (MBI)
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3ヶ月
|
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下肢の痙縮
時間枠:3ヶ月
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Modified Ashowrth Scale (MAS) 筋緊張の評価 (痙縮)
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3ヶ月
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歩行速度
時間枠:3ヶ月
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Timed-Up and Go テスト (TUG) は、動的バランスによる歩行速度を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hayam Mahmoud, professor、Umm Al-Qura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果、方法論、出版物
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
出版された記事または論文
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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